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다발성 경화증 환자를 위한 운동 기반 요법

2018년 11월 7일 업데이트: Neuromed IRCCS

다발성 경화증과의 싸움에서 운동 요법의 표적으로서의 염증성 시냅스병증

운동은 특히 심혈관 기능, 유산소 능력, 근력 및 보행 능력과 관련하여 다발성 경화증(MS) 환자에게 상당한 유익한 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 염증 매개 시냅스 변경은 경두개 자기 자극(TMS)을 통해 측정되었으며 MS의 장애 수준과 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 가소성으로 인해 시냅스는 신체 운동과 같은 환경 자극에 민감한 좋은 치료 대상을 나타냅니다.

이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 뇌에서 발생하는 시냅스 병리 및 신경 퇴행을 유발하는 말초 염증을 감소시키는 운동의 효과를 평가하는 것입니다. 모집된 환자는 4주 동안 주 6일, 하루 3시간 치료로 구성된 치료 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 프로그램 준수를 보장하고 포기 위험을 줄이기 위해 입원 환자에게 적용됩니다. 재활 프로그램은 물리 및 재활 의학을 전문으로 하는 의사가 계획하며 특히 근육의 유연성, 운동 범위, 균형, 움직임의 조정, 자세 전환 및 이동을 복원 또는 유지하는 것을 목표로 하는 수동 및 능동 치료 운동으로 구성됩니다. 보행. 모집일(t0) 환자는 방사선학적 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 운동의 효과는 t0 및 4주 후(t1)에 평가된 신경학적 기능, 기분 및 신경생리학적 매개변수, 자율신경계 기능 및 주변 마커 수준과 관련하여 평가됩니다. 두 번째 시점(t2, 치료 종료 후 8주)이 포함되어 장기적인 영향을 다루며 분석은 신경학적 및 기분 측정과 주변 마커 수준으로 제한됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)의 임상 증상은 운동, 감각, 시각 및 자율 시스템뿐만 아니라 인지 및 감정과 관련된 뇌 회로의 관련을 나타냅니다.

질병 경과 및 임상 증상의 복잡성과 이질성으로 인해 적절한 맞춤 치료 및 질병 관리를 찾는 것은 여전히 ​​어려운 문제입니다. 요즘 MS 치료 및 관리에는 삶의 질(QoL) 및 일상 생활 활동 참여를 개선하기 위한 비약물적 개입을 포함한 다학제적 접근이 필요하다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 활성 재활 또는 운동은 현재 이러한 요구 사항을 가장 잘 충족하는 비의학적 개입의 형태로 간주됩니다.

다발성 경화증의 맥락에서, 재발 완화(RR) 및 진행성(P) 다발성 경화증 환자 모두에 대한 운동의 긍정적인 효과에 대한 일반적인 동의가 있습니다. 심혈관 기능, 유산소 능력, 근력 및 보행 수행 능력에 대한 중요한 효과가 설명되었습니다. 명확한 결론을 내릴 수 없더라도 균형 및 우울증과 같은 다른 결과는 운동에 의해 긍정적인 영향을 받는 것으로 보입니다. 변화된 심박 변이도(HRV)와 같은 교감미주신경 불균형으로 인한 자율 신경 기능 장애와 관련되고 다발성 경화증의 염증 부하와 관련된 증상은 말초 신경계의 중요한 조절자인 신체 활동이 운동으로 인해 도움이 될 수 있습니다. 그러나 운동의 DMT 잠재력은 불분명하고 어느 정도 대조되는 데이터로 MS의 주요 병원성 사건인 염증 및 신경변성에 대한 운동의 영향을 조사한 연구가 거의 없기 때문에 여전히 간과되고 있습니다.

이 종적 연구의 목표는 최소 35명의 다발성 경화증 환자를 등록하여 기존의 4주 재활 프로그램을 수행하도록 설계되었습니다. 물리치료는 4주 동안 주 6일, 3시간의 치료로 이루어집니다. 재활 프로그램은 물리 및 재활 의학을 전문으로 하는 의사가 계획하며 특히 근육의 유연성, 운동 범위, 균형, 움직임의 조정, 자세 전환 및 이동을 복원 또는 유지하는 것을 목표로 하는 수동 및 능동 치료 운동으로 구성됩니다. 보행. 환자의 장애 상태에 따라 자격을 갖춘 물리치료사가 다양한 치료 운동을 시행합니다. 또한, 운동 강도는 환자의 장애 수준에 맞게 조정됩니다. 피로를 피하고 운동에 대한 환자의 내성을 증가시키기 위해 보상적 일시 중지가 포함됩니다. 또한 말초 혈액 세포의 유전자형 분석을 수행하여 NGF, PDGF와 같은 MS 시냅스 전달 변경과 관련된 코딩 영역 및/또는 유전자 조절자(microRNA 또는 단백질)에서 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)을 식별합니다. 이는 임상 매개변수와 관련이 있을 수 있습니다. 1차 결과와 2차 결과 모두로 설명됩니다.

통계 분석은 IBM SPSS Statistics 15.0에서 수행됩니다. 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 정규 분포에 대해 테스트됩니다. 사전 값과 사후 값의 차이는 일치하는 쌍에 대한 파라메트릭 스튜던트 t-테스트 또는 필요한 경우 일치하는 쌍에 대한 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수의 변화는 McNemar 테스트로 평가됩니다. Pearson 또는 Spearman 계수를 적절하게 계산하여 상관 분석을 수행합니다. 데이터는 평균(표준 편차, sd) 또는 중앙값(25-75번째 백분위수)으로 표시됩니다. 유의 수준은 p<0.05에서 설정됩니다.

샘플 크기 계산은 다음 기준에 따라 수행되었습니다. MS 환자에서 사이토카인 값, 특히 운동 요법 후 TNF 수치가 Hedegaard et al(2008)의 연구에서 보여준 것과 유사한 방식으로 감소한다고 가정하면 연구자들은 요법이 TNF 값에 중간 정도의 영향을 미칠 것이라고 추정할 수 있습니다. , d=0.59, 2611.2와 같은 사전 평균 값 계산(표준 편차, sd=1586.96) 운동 후 1249.1(sd=1261.89), 사전 사후 값 간의 상관 관계는 -0.326과 같습니다. 양측 a=0.05로 가정하고 일치하는 쌍에 대해 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 적용하여 95%의 검정력으로 중간 정도의 유의한 효과를 탐지하기 위해 조사관은 총 35명의 환자를 추정합니다. 분석은 G*POWER v3.1.9.2로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
        • IRCCS Neuromed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 2010 개정된 맥도날드 기준(Polman et al., 2011)에 따라 확정된 MS 진단;
  • 연령 범위 18-65(포함);
  • 4,5와 6,5 사이의 EDSS 범위(포함됨);
  • 연구 프로토콜에 참여할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음;
  • 변경된 혈구 수;
  • 기준선에서 양성 임신 검사를 받았거나 프로토콜 시작 후 다음 달에 임신 계획이 있는 여성;
  • 가돌리늄(MRI)에 대한 금기;
  • TMS에 대한 금기;
  • 다발성 경화증 이외의 신경계 질환에 대한 동반이환이 있는 환자에는 다른 신경퇴행성 만성 질환 또는 만성 감염(즉, 결핵, 감염성 간염, HIV/AIDS)이 포함되었습니다.
  • 불안정한 의학적 상태 또는 감염
  • 발작 위험이 높은 약물 사용(예: 팜프리딘, 4-아미노피리딘);
  • 시냅스 전달 및 가소성을 변경할 수 있는 약물(칸나비노이드, L-도파, 항간질제, 니코틴, 바클로펜, SSRI, 보툴리눔 독소)의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
기존의 재활
다른: 운동
보행과 계단 오르기를 위한 다양한 동작의 반복, 조정을 위한 교차 패턴의 움직임 반복, 눈을 뜨고 감고 서 있는 동안의 자세 반응 및 균형을 위한 진동판, 하지 근육 강화, 저강도 운동 등 다양한 운동이 채택됩니다. 장요근, 대퇴직근, 햄스트링, 삼두근, 허리 척추 근육의 장기 정적 스트레칭으로 근육의 유연성과 운동 범위를 향상시킵니다. 또한 재활 치료를 표준화하고 보다 객관적인 운동 기능 지표를 얻기 위해 첨단 로봇 치료가 사용될 것입니다. Lokomat 외골격과 Biodex 안정성 시스템이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 복권

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 장애의 변화(EDSS)
기간: 기준선(시간 0, t0), 운동 프로토콜 종료 후 4주(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)에서의 변화
임상적 중증도는 확장된 장애 상태 척도(EDSS)에 의해 측정됩니다: EDSS 척도는 더 높은 수준의 장애를 나타내는 0.5 단위 증분으로 0에서 10까지입니다.
기준선(시간 0, t0), 운동 프로토콜 종료 후 4주(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)에서의 변화
임상 장애의 변화: 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC)
기간: 기준선(시간 0, t0), 운동 프로토콜 종료 후 4주(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)에서의 변화

MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)는 세 부분으로 구성된 복합 임상 척도입니다. 3가지 변수가 기본 측정으로 권장되었습니다. 시간 제한 25피트 걷기; 9홀 페그 테스트; 및 진행된 청각 연속 추가 검사(PASAT-3"). 이 세 가지 테스트 각각의 결과는 Z-점수로 변환되고 평균화되어 각 시점에서 각 환자에 대한 종합 점수를 산출합니다.

3가지 구성 요소가 있습니다.

  1. 9-HPT에 대한 4회 시도의 평균 점수;
  2. 2개의 25피트 시간 제한 걷기 시도의 평균 점수;
  3. PASAT-3에서 정확한 번호. 이 세 가지 차원에 대한 점수가 결합되어 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수를 생성합니다. 이는 각 구성 요소에 대한 Z 점수를 생성하여 수행됩니다.

MSFC 점수 = {Zarm, 평균 + Zleg, 평균 + Zcognitive} / 3.0(여기서 Zxxx = Z-점수) 증가된 점수는 9-HPT 및 25-Foot Timed Walk에서 악화를 나타내는 반면, 감소된 점수는 PASAT-에서 악화를 나타냅니다. 삼.
기준선(시간 0, t0), 운동 프로토콜 종료 후 4주(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)에서의 변화
임상 장애(VA)의 변화
기간: 기준선(시간 0, t0), 운동 프로토콜 종료 후 4주(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)에서의 변화
조명이 밝은 방에서 Snellen 및 저대비 문자 시력(LCLA) 차트를 사용하여 임상적 중증도를 평가하는 최상의 교정 시력(VA)입니다.
기준선(시간 0, t0), 운동 프로토콜 종료 후 4주(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)에서의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 우울 특성의 변화
기간: 기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료 시점(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)까지의 변화
우울증은 Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II)(Watson et al, 2014)을 통해 평가됩니다.
기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료 시점(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)까지의 변화
기분 불안 특성의 변화
기간: 기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료 시점(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)까지의 변화
불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 Y(STAI-Y)로 평가되며, 이는 불안을 상태(상황 불안) 또는 특성(불안한 상황에 오래 지속되는 경향)으로 측정하는 40개 항목의 자체 관리 설문지입니다.
기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료 시점(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)까지의 변화
신경생리학적 평가
기간: 기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료까지의 변화(시간 1, t1)
피질 흥분성은 Magstim 장치(The Magstim Company, Whitland, Dyfed, UK)를 사용하여 경두개 자기 자극(TMS)으로 조사됩니다. 하나의 자극기는 주로 사용하는 손의 첫 번째 등골간근(FDI)에서 운동 유발 전위(MEP)를 유도하기 위한 최적의 위치에서 두피 위에 접선 방향으로 배치된 8자 모양 코일(외부 날개 직경 70mm)에 연결됩니다. . 반구간 억제(IHI)를 테스트하기 위해 쌍 펄스(컨디셔닝 테스트) TMS 패러다임을 적용합니다. 짝을 이룬 펄스는 10 및 40ms의 자극간 간격(ISI)으로 제공됩니다. LTP는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜에 의해 평가됩니다. iTBS는 80% AMT 및 50Hz 주파수에서 200ms(즉, 5Hz)마다 반복되고 총 600개의 자극에 대해 FDI 근육 핫스팟을 통해 전달되는 3펄스 버스트로 구성됩니다. iTBS 전에 기준선에서 진폭이 약 1mV 피크 대 피크인 15개의 MEP를 기록하고 평균화합니다.
기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료까지의 변화(시간 1, t1)
자율 기능의 변화
기간: 기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료까지의 변화(시간 1, t1)
심박 변이도(HRV)는 표준화된 환경 조건에서 평가됩니다. ECG는 표준 방법으로 기록됩니다. 분석은 전용 소프트웨어를 사용하여 주파수 영역에서 수행됩니다. 5분 지속되는 안정적인 심박수(HR) 기간은 30분 누운 휴식의 마지막 6분에서 선택됩니다. 전력 스펙트럼 분석은 주로 미주신경 활동을 반영하는 고주파수(HF) 성분과 대부분 교감신경 활동을 반영하는 저주파(LF) 성분을 고려합니다. 정규화된 단위(LFnu, HFnu)의 스펙트럼 구성 요소가 고려됩니다. sympathovagal 균형의 지표로 LF/HF 비율을 사용합니다.
기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료까지의 변화(시간 1, t1)
말초 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료까지(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)까지의 변화

철수 후 몇 시간 이내에 말초 혈액을 처리하여 혈장, 혈청 및 세포를 분리합니다.

PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells)는 표준 기술에 따라 Ficoll hystopaque 구배 원심분리에 의해 분리되고 곧 -80도에서 동결된 다음 처리되어 FITC-CD3 항체 및 마이크로비드 결합 항-FITC 항체를 사용한 자기 면역 분류에 의해 T 세포를 분리하기 위해 처리됩니다. Miltenyi, Biotec). 배양 배지에서 T 세포에 의해 방출된 TNF 및 IL-1b는 상용 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 표시됩니다.
기준선(시간 0, t0)에서 4주 운동 프로토콜 종료까지(시간 1, t1) 및 운동 프로토콜 종료 후 8주(시간 2, t2)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuromed IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuromedIRCCS

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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