Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van angst of depressie op de kalmerende concentratie van Propofol

7 juli 2019 bijgewerkt door: Xuyu Zhang

De impact van angst of depressie op de sedatieve concentratie van propofol bij hysteroscopische chirurgie in het dagelijkse geval: een prospectieve observatiestudie

120 opeenvolgende vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot II, gepland voor hysteroscopische chirurgie onder op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie zullen worden gerekruteerd in deze cohortstudie. De dag voor de operatie zullen de deelnemers de toestand van preoperatieve angst en depressie beoordelen. Op de dag van de operatie wordt propofol toegediend met een target controlled infusion (TCI) pomp. Tijdens de inductie van de anesthesie wordt de mate van sedatie geëvalueerd. De inductiedosis van propofol, beoogde effect-site concentratie (Cet), plasmaconcentratie (Cp) en effect-site concentratie (Ce) van propofol zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 opeenvolgende vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot II, gepland voor hysteroscopische chirurgie onder op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie zullen worden gerekruteerd in deze prospectieve cohortstudie. De dag voor de operatie werd de deelnemers gevraagd om de aangepaste HADS-vragenlijst in een geïsoleerde rustige kamer in te vullen en de score werd gebruikt om het angst- en depressieniveau van de patiënt in de afgelopen 6 maanden te beoordelen. Op de dag van de operatie werd propofol (Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Oostenrijk) toegediend met behulp van een intraveneuze target controlled infusion (TCI) pomp (Alaris PK, Basingstoke, VK) met Schnider kinetisch model. De initiële effect-site-concentratie (Ce) was ingesteld op 1,0 μg/ml. Nadat het TCI-systeem had aangetoond dat Cp en Ce in evenwicht waren, werd de doelconcentratie van propofol verhoogd met een toename van 0,5 μg/ml totdat de patiënten de drie gewenste niveaus van sedatie bereikten. De Ce en dosis propofol en de consumptietijd werden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II, gepland voor hysteroscopische chirurgie onder op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie in het eerste aangesloten ziekenhuis van Sun Yat-sen University in Guangzhou, China zullen worden aangeworven in deze cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-25 kg/m2
  • gepland voor hysteroscopische chirurgie onder op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • lijden aan psychiatrische aandoeningen.
  • chronisch gebruik van anxiolytica, antidepressiva en sedativa-hypnotica.
  • eventuele kalmerende premedicatie.
  • een geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • allergie voor propofol.
  • weigeren deel te nemen en mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Angst en depressie
Vrouwelijke patiënten die gepland zijn voor hysteroscopische chirurgie onder op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie zullen worden gerekruteerd in deze prospectieve cohortstudie.
Ander: angst en depressie
Vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie of onvruchtbaarheid, of een voorgeschiedenis van miskraam of abortus zijn vaak vatbaar voor preoperatieve angst of depressie. We zullen het effect van angst en depressie op de dosering van propofol tijdens de inductie observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectplaatsconcentratie (Ce) van propofol
Tijdsspanne: De inductietijd is minder dan 10 minuten.
Effect-site concentratie (Ce) van propofol op het TCI-systeem op het sedatieve niveau van OAA/S-score van 3, OAA/S-score van 1 en OAA/S-kern van 1 en NI
De inductietijd is minder dan 10 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De inductiedosis propofol
Tijdsspanne: De inductietijd is minder dan 10 minuten.
De vereiste dosis propofol bij het sedatieve niveau van OAA/S-score van 3, OAA/S-score van 1 en OAA/S-kern van 1 en NI
De inductietijd is minder dan 10 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuyu Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuyu Zhang, M.D. and Ph.D, Department of Anesthesiology,The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU 2018-11-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op angst en depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren