Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тревоги или депрессии на седативную концентрацию пропофола

7 июля 2019 г. обновлено: Xuyu Zhang

Влияние тревоги или депрессии на седативную концентрацию пропофола при дневной гистероскопической хирургии: проспективное обсервационное исследование

В этом когортном исследовании будут набраны 120 последовательных женщин-пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II, которым запланирована гистероскопическая операция под внутривенной анестезией на основе пропофола. За день до операции у участников будет оцениваться состояние предоперационной тревоги и депрессии. В день операции пропофол будет вводиться с помощью помпы с контролируемой инфузией (TCI). Во время индукции анестезии будет оцениваться уровень седации. Регистрируют индукционную дозу пропофола, целевую концентрацию в месте действия (Cet), концентрацию в плазме (Cp) и концентрацию в месте действия (Ce) пропофола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном когортном исследовании будут набраны 120 последовательных пациенток в возрасте от 18 до 65 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II, которым запланирована гистероскопическая операция под внутривенной анестезией на основе пропофола. За день до операции участников попросили заполнить модифицированный опросник HADS в изолированной спокойной комнате, и баллы использовались для оценки уровня тревоги и депрессии пациентов за последние 6 месяцев. В день операции пропофол (Fresenius Kabi Austria GmbH, Грац, Австрия) вводили с помощью помпы для внутривенной инфузии (TCI) (Alaris PK, Basingstoke, UK) с кинетической моделью Schnider. Начальная концентрация в месте действия (Ce) была установлена ​​равной 1,0 мкг/мл. После того, как система TCI показала, что Cp и Ce находятся в равновесии, целевая концентрация пропофола была увеличена с шагом 0,5 мкг/мл, пока пациенты не достигли трех желаемых уровней седации. Ce и доза пропофола, а также время потребления были записано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского пола в возрасте 18–65 лет, физическое состояние I или II Американского общества анестезиологов (ASA), запланированные на гистероскопическую операцию под внутривенной анестезией на основе пропофола в первой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена в Гуанчжоу, Китай, будут набраны. в этом когортном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I или II
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-25 кг/м2
  • запланирована гистероскопическая операция под внутривенной анестезией на основе пропофола.

Критерий исключения:

  • страдающих психическими заболеваниями.
  • хроническое применение анксиолитиков, антидепрессантов и седативно-снотворных средств.
  • любая седативная премедикация.
  • история злоупотребления алкоголем.
  • аллергия на пропофол.
  • отказ от участия и сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тревога и депрессия
Пациентки женского пола, которым запланирована гистероскопическая операция под внутривенной анестезией на основе пропофола, будут включены в это проспективное когортное исследование.
Другой: тревога и депрессия
Пациентки женского пола, у которых в анамнезе были операции или бесплодие, а также выкидыши или аборты в анамнезе, часто подвержены предоперационной тревоге или депрессии. Мы будем наблюдать влияние тревоги и депрессии на дозировку пропофола во время индукции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в месте действия (Ce) пропофола
Временное ограничение: Время индукции менее 10 минут.
Концентрация в месте действия (Ce) пропофола в системе TCI при седативном уровне, оценка OAA/S 3, оценка OAA/S 1 и ядро ​​OAA/S 1 и NI
Время индукции менее 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная доза пропофола
Временное ограничение: Время индукции менее 10 минут.
Доза пропофола, необходимая при седативном уровне с показателем OAA/S 3, показателем OAA/S 1 и ядром OAA/S 1 и NI
Время индукции менее 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuyu Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Xuyu Zhang, M.D. and Ph.D, Department of Anesthesiology,The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU 2018-11-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тревога и депрессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться