Oncologische uitkomst na vijf jaar na CME voor rechtszijdige darmkanker

Op populatie gebaseerde cohortstudie, overwegend prospectief gebaseerd op dezelfde populatie als de eerdere studie van de onderzoeker waarin de kortetermijnresultaten na CME werden vergeleken met conventionele colonresecties. De COMES-database combineert de prospectief geregistreerde database voor darmkanker in Hillerød (CME-gegevens) en gegevens uit de nationale database van de Deense Colorectal Cancer Group (DCCG) voor patiënten die conventionele resectie ondergaan (niet-CME) in de andere drie centra. De medische dossiers van alle patiënten in de niet-CME-groep (controlegroep) werden beoordeeld door colorectale chirurgen uit Hillerød. Data-audit voor alle CME-patiënten werd uitgevoerd door verschillende co-auteurs die werkzaam waren in de andere centra. Een vergelijkbare audit van gegevens voor niet-CME-patiënten met postoperatieve complicaties of recidief werd uitgevoerd door de coauteur die de afdeling vertegenwoordigde die de specifieke patiënten behandelde.

Statistisch analyseplan

Continue gegevens worden gepresenteerd als mediaan- en interkwartielbereiken, en categorische gegevens als frequenties en verhoudingen. Kruskal-Wallis-test en Fisher's exact-test werden waar van toepassing gebruikt. Overlijden is een concurrerend risico op recidief en time-to-event-analyses werden uitgevoerd als concurrerende risicoanalyses die de cumulatieve incidenties voor recidief of overlijden verkregen met behulp van het "cmprsk" R-pakket.

Onbevooroordeelde schatting van marginale of populatie-gemiddelde behandelingseffecten in observationele en niet-gerandomiseerde studies kan worden verkregen door middel van verschillende propensity score-methoden. Inverse Probability of Treatment Weging (IPTW) gebruikt de propensityscore om de gegevens van elke patiënt te wegen op basis van de omgekeerde kans op het ontvangen van de daadwerkelijk ontvangen behandeling. IPTW geeft onbevooroordeelde schattingen van gemiddelde behandelingseffecten in time-to-event-analyses als er geen verschillen zijn in waargenomen baseline-covariaten tussen de behandelingsgroepen. Om rekening te houden met basislijnverschillen tussen patiënten in de twee groepen, werden gestabiliseerde gewichten, afgekapt op het interval van 0,99, berekend met behulp van het "IPW" R-pakket. De volgende baseline-covariabelen zullen worden gebruikt: leeftijd, geslacht, ASA-score, neoadjuvante chemotherapie, tumorlocatie, tumormorfologie, perineurale invasie, extramurale veneuze invasie, tumorstadium en serosale invasie. Alle gebruikte covariaten en UICC-fase, tweerichtingsinteracties en kwadratische termen van continue covariaten zullen worden beoordeeld op evenwicht tussen de CME- en de niet-CME-groep na IPTW met behulp van het "kobalt" R-pakket. Absolute gemiddelde verschillen in gemiddelde (met behulp van gestandaardiseerd gemiddeld verschil) en verhoudingen (met ruw gemiddeld verschil) onder 0,1, variantieverhoudingen tussen 0,5 en 2, en Kolmogorov-Smirnov-tests gelijk aan of lager dan 0,05 worden geaccepteerd. Er zal ook een grafische inspectie van de verdeling van covariaten worden uitgevoerd.

De oorzaakspecifieke risico's en algehele overleving zullen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie. Binaire uitkomsten worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie. De opbrengst van de lymfeklieren zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie na logaritmische transformatie. Aantal gemetastaseerde lymfeklieren zal worden geanalyseerd met behulp van negatieve binominale regressie. Alle analyses van primaire en secundaire uitkomsten worden uitgevoerd na IPTW. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de schattingen van de oorspronkelijke Cox-regressie-IPTW-analyses zullen worden geconstrueerd na 1000 bootstraps met vervanging, en een robuuste sandwichschatter zal worden gebruikt voor de logistische regressieanalyses om een ​​correcte variantieschatting te garanderen.

Alle beschikbare gegevens worden gebruikt. Modelaannames worden gecontroleerd. Een p-waarde lager dan of gelijk aan 0,05 wordt als significant beschouwd. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met R statistische software, versie 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk).