Fünfjähriges onkologisches Ergebnis nach CME bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs

Populationsbasierte Kohortenstudie, überwiegend prospektiv basierend, auf der gleichen Population wie die vorherige Studie des Prüfers, in der die kurzfristigen Ergebnisse nach CME mit konventionellen Kolonresektionen verglichen werden. Die COMES-Datenbank kombiniert die prospektiv registrierte Darmkrebsdatenbank in Hillerød (CME-Daten) und Daten aus der nationalen Datenbank der Danish Colorectal Cancer Group (DCCG), die Patienten abdeckt, die sich einer konventionellen Resektion (Nicht-CME) in den anderen drei Zentren unterziehen. Die Krankenakten aller Patienten in der Nicht-CME-Gruppe (Kontrollgruppe) wurden von Kolorektalchirurgen aus Hillerød überprüft. Die Datenprüfung für alle CME-Patienten wurde von verschiedenen Co-Autoren durchgeführt, die an den anderen Zentren beschäftigt waren. Eine ähnliche Prüfung der Daten für Nicht-CME-Patienten mit postoperativen Komplikationen oder Rezidiven wurde vom Co-Autor durchgeführt, der die Abteilung vertritt, die die jeweiligen Patienten behandelt.

Statistischer Analyseplan

Kontinuierliche Daten werden als Median- und Interquartilsbereiche und kategoriale Daten als Häufigkeiten und Anteile dargestellt. Der Kruskal-Wallis-Test und der exakte Fisher-Test wurden nach Bedarf verwendet. Der Tod ist ein konkurrierendes Risiko für das Wiederauftreten, und Zeit-bis-Ereignis-Analysen wurden als konkurrierende Risikoanalysen durchgeführt, um die kumulativen Inzidenzen für das Wiederauftreten oder den Tod unter Verwendung des "cmprsk" R-Pakets zu erhalten.

Eine unvoreingenommene Schätzung marginaler oder bevölkerungsgemittelter Behandlungseffekte in Beobachtungsstudien und nicht randomisierten Studien kann durch verschiedene Propensity-Score-Methoden erhalten werden. Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) verwendet den Propensity-Score, um die Daten jedes Patienten basierend auf der inversen Wahrscheinlichkeit, die tatsächlich erhaltene Behandlung zu erhalten, zu gewichten. IPTW liefert unvoreingenommene Schätzungen der durchschnittlichen Behandlungseffekte in Time-to-Event-Analysen, wenn zwischen den Behandlungsgruppen keine Unterschiede in den beobachteten Baseline-Kovariaten bestehen. Um Grundlinienunterschiede zwischen Patienten in den beiden Gruppen zu berücksichtigen, wurden stabilisierte Gewichte, die auf das 0,99-Intervall gekürzt wurden, unter Verwendung des „IPW“-R-Pakets berechnet. Die folgenden Baseline-Kovariaten werden verwendet: Alter, Geschlecht, ASA-Score, neoadjuvante Chemotherapie, Tumorlokalisation, Tumormorphologie, perineurale Invasion, extramurale venöse Invasion, Tumorstadium und Serosainvasion. Alle verwendeten Kovariaten und die UICC-Stufe, bidirektionale Wechselwirkungen und quadrierte Terme kontinuierlicher Kovariaten werden nach dem IPTW unter Verwendung des „Kobalt“-R-Pakets auf Ausgewogenheit zwischen der CME- und der Nicht-CME-Gruppe bewertet. Absolute Mittelwertunterschiede im Mittelwert (unter Verwendung der standardisierten Mittelwertdifferenz) und Proportionen (unter Verwendung der rohen Mittelwertdifferenz) unter 0,1, Varianzverhältnisse zwischen 0,5 und 2 und Kolmogorov-Smirnov-Tests gleich oder unter 0,05 werden akzeptiert. Eine grafische Untersuchung der Verteilung von Kovariaten wird ebenfalls durchgeführt.

Die ursachenspezifischen Gefahren und das Gesamtüberleben werden mithilfe der Cox-Regression analysiert. Binäre Ergebnisse werden mittels logistischer Regression analysiert. Der Lymphknotenertrag wird mittels linearer Regression nach logarithmischer Transformation analysiert. Die Anzahl der metastatischen Lymphknoten wird unter Verwendung einer negativen binomialen Regression analysiert. Alle Analysen der primären und sekundären Ergebnisse werden nach dem IPTW durchgeführt. Die 95%-Konfidenzintervalle für die Schätzungen aus den ursprünglichen Cox-Regressions-IPTW-Analysen werden nach 1000 Bootstraps mit Ersatz erstellt, und ein robuster Sandwich-Schätzer wird für die logistischen Regressionsanalysen verwendet, um eine korrekte Varianzschätzung sicherzustellen.

Alle verfügbaren Daten werden verwendet. Modellannahmen werden überprüft. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als signifikant. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware R, Version 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich) durchgeführt.