Fem år onkologiskt resultat efter CME för högersidig tjocktarmscancer

Populationsbaserad kohortstudie, huvudsakligen prospektiv baserad, på samma population som utredarens tidigare studie som jämförde korttidsutfall efter CME med konventionella tjocktarmsresektioner. COMES-databasen kombinerar den prospektivt registrerade tjocktarmscancerdatabasen i Hillerød (CME-data) och data från den nationella databasen för den danska kolorektalcancergruppen (DCCG) som täcker patienter som genomgår konventionell resektion (icke-CME) i de andra tre centra. Medicinska journalerna för alla patienter i icke-CME-gruppen (kontrollgruppen) granskades av kolorektalkirurger från Hillerød. Datarevision för alla CME-patienter utfördes av olika medförfattare anställda vid de andra centran. En liknande granskning av data för icke-CME-patienter med postoperativa komplikationer eller recidiv utfördes av medförfattaren som representerade den avdelning som behandlade de specifika patienterna.

Statistisk analysplan

Kontinuerliga data presenteras som median- och interkvartilintervall, och kategoriska data som frekvenser och proportioner. Kruskal-Wallis test och Fishers exakta test användes efter behov. Död är en konkurrerande risk för återfall och analyser av tid till händelse utfördes som konkurrerande riskanalyser för att erhålla den kumulativa incidensen för återfall eller död med hjälp av "cmprsk" R-paketet.

Opartisk uppskattning av marginal- eller populationsgenomsnittliga behandlingseffekter i observationsstudier och icke-randomiserade studier kan erhållas genom olika benägenhetspoängmetoder. Omvänd sannolikhet för behandlingsvikt (IPTW) använder benägenhetspoäng för att vikta varje patients data baserat på den omvända sannolikheten att få den behandling som faktiskt mottagits. IPTW ger opartiska uppskattningar av genomsnittliga behandlingseffekter i tid-till-händelse-analyser om det inte finns några skillnader i observerade baslinje-kovariater mellan behandlingsgrupperna. För att ta hänsyn till baslinjeskillnader mellan patienter i de två grupperna beräknades stabiliserade vikter trunkerade med intervallet 0,99 med användning av "IPW" R-paketet. Följande baslinjekovariater kommer att användas: ålder, kön, ASA-poäng, neoadjuvant kemoterapi, tumörplacering, tumörmorfologi, perineural invasion, extramural venös invasion, tumörstadium och serosal invasion. Alla kovariater som används och UICC-stadiet, tvåvägsinteraktioner och kvadrerade termer av kontinuerliga kovariater kommer att bedömas för balans mellan CME och icke-CME-gruppen efter IPTW med användning av "kobolt" R-paketet. Absoluta medelskillnader i medelvärde (med standardiserad medelskillnad) och proportioner (med rå medelskillnad) under 0,1, varianskvoter mellan 0,5 och 2, och Kolmogorov-Smirnov-test lika med eller under 0,05 accepteras. Grafisk inspektion av fördelningen av kovariater kommer också att utföras.

De orsaksspecifika farorna och den totala överlevnaden kommer att analyseras med hjälp av Cox-regression. Binära utfall kommer att analyseras med logistisk regression. Lymfkörtelutbytet kommer att analyseras med linjär regression efter logaritmisk transformation. Antalet metastaserande lymfkörtlar kommer att analyseras med hjälp av negativ binominell regression. Alla analyser av primära och sekundära utfall kommer att utföras efter IPTW. Konfidensintervallen på 95 % för uppskattningarna från de ursprungliga Cox-regressions-IPTW-analyserna kommer att konstrueras efter 1000 bootstraps med ersättning, och en robust sandwich-estimator kommer att användas för de logistiska regressionsanalyserna för att säkerställa korrekt variansuppskattning.

All tillgänglig data kommer att användas. Modellantaganden kommer att kontrolleras. Ett p-värde under eller lika med 0,05 kommer att anses vara signifikant. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av R statistisk programvara, version 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike).