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右側結腸癌に対するCME後の5年間の腫瘍学的転帰

2019年3月11日 更新者：Claus Anders Bertelsen, PhD, MD、Nordsjaellands Hospital

右側結腸癌に対する中結腸完全切除後の5年間の腫瘍学的転帰：集団ベースのコホート研究

UICCステージI～IIIの右側結腸癌に対する中結腸完全切除の因果的腫瘍学的治療効果を調査する既存のデータベースに基づく研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CME後の短期転帰を従来の結腸切除と比較した研究者の以前の研究と同じ集団に基づく、主に前向きベースの集団ベースのコホート研究。 COMES データベースは、Hillerød で前向きに登録された結腸癌データベース (CME データ) と、他の 3 つのセンターで従来の切除 (非 CME) を受けている患者をカバーするデンマーク結腸直腸癌グループ (DCCG) の全国データベースからのデータを組み合わせています。 非 CME グループ (対照グループ) のすべての患者の医療記録は、Hillerød の結腸直腸外科医によって検討されました。 すべての CME 患者のデータ監査は、他のセンターで雇用されているさまざまな共著者によって行われました。 術後合併症または再発を有する非 CME 患者のデータの同様の監査が、特定の患者を治療する部門を代表する共著者によって行われました。

統計分析計画

連続データは中央値と四分位範囲として表示され、カテゴリデータは頻度と比率として表示されます。 Kruskal-Wallis 検定、Fisher の正確確率検定を適宜使用した。 死亡は再発に対する競合リスクであり、「cmprsk」Rパッケージを使用して再発または死亡の累積発生率を取得する競合リスク分析として、イベントまでの時間分析が実行されました。

観察研究および無作為化されていない研究における限界または集団平均治療効果の偏りのない推定は、さまざまな傾向スコア法によって得ることができます。 治療重み付けの逆確率 (IPTW) は、傾向スコアを使用して、実際に受けた治療を受ける逆確率に基づいて各患者のデータを重み付けします。 IPTW は、観察されたベースライン共変量に治療グループ間で差がない場合、イベント発生までの時間分析で平均治療効果の偏りのない推定値を示します。 2 つのグループの患者間のベースラインの違いを説明するために、「IPW」R パッケージを使用して、0.99 間隔で切り捨てられた安定した体重を計算しました。 次のベースライン共変量が使用されます: 年齢、性別、ASA スコア、ネオアジュバント化学療法、腫瘍の位置、腫瘍の形態、神経周囲浸潤、壁外静脈浸潤、腫瘍の病期、および漿膜浸潤。 使用されるすべての共変量と UICC ステージ、双方向の相互作用、および連続共変量の二乗項は、「コバルト」R パッケージを使用した IPTW 後の CME グループと非 CME グループの間のバランスについて評価されます。 0.1 未満の平均 (標準化された平均差を使用) および割合 (生の平均差を使用) の絶対平均差、0.5 から 2 の間の分散比、および 0.05 以下のコルモゴロフ-スミルノフ検定が受け入れられます。 共変量の分布のグラフィカルな検査も実行されます。

原因別のハザードと全生存期間は、Cox 回帰を使用して分析されます。 バイナリの結果は、ロジスティック回帰を使用して分析されます。 リンパ節収量は、対数変換後に線形回帰を使用して分析されます。 転移性リンパ節の数は、負の二項回帰を使用して分析されます。 一次および二次結果のすべての分析は、IPTWの後に実行されます。 元の Cox 回帰 IPTW 分析からの推定値の 95% 信頼区間は、置換を伴う 1000 ブートストラップ後に構築され、正確な分散推定を確実にするためにロジスティック回帰分析に堅牢なサンドイッチ推定量が使用されます。

利用可能なすべてのデータが使用されます。 モデルの仮定がチェックされます。 0.05 以下の p 値は有意と見なされます。 すべての分析は、R 統計ソフトウェア、バージョン 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1069

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマークの首都圏で UICC ステージ I ～ III の結腸腺癌の待機的手術を受けているすべての患者のデータ。 この地域の人口は約 1 億 7,500 万人で、デンマークの人口の 30% を超えていますが、4 つの公立大学の結腸直腸がんセンターのみがサービスを提供しています。

説明

包含基準:

  • 右側結腸癌は、盲腸、上行結腸肝屈曲部、横行結腸の右または中央 3 分の 1 に位置する原発性腺癌として定義されました。
  • UICC ステージ I ～ III - 胃大網および幽門下リンパ節転移は、遠隔転移とは見なされません

除外基準:

  • 同時性結腸直腸癌 - 右結腸でも
  • ネオアジュバント化学療法後の検体に腫瘍が残存していない
  • 異時性大腸がん
  • 付録がん
  • CMEの原則に従って実施されていないHillerødの切除
  • 非マクロラジカル (R2) 切除 (手術評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMEグループ
CME グループは、2008 年 6 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日まで、Nordsjaellands Hospital Hillerød で右側結腸腺癌の選択的 CME を受けた患者で構成されていました。
手順：完全な中結腸切除
切除はCMEの原則に基づいていた。 上腸間膜静脈を露出させて、中心血管の結紮およびリンパ節の解剖を行った。 上行結腸から肝屈曲部に近く遠位に位置する腫瘍の拡張右半結腸切除術は、研究期間中、標準として公然と行われた。 これらの切除には、幽門前および胃大網リンパ節の解剖が含まれていました。
非 CME グループ
非 CME グループは、2008 年 6 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日まで、デンマークの首都圏にある他の 3 つの結腸直腸センターで、右側腺癌に対する選択的従来型結腸癌切除を受けた患者で構成されていました。
手順：従来の結腸切除
患者は、研究期間中にデンマークで標準的な結腸癌切除と考えられていたものを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のリスク
時間枠：5.2年
胸部および腹部のCTまたは陽電子放射断層撮影法（PET）/CT、胸部X線写真および肝臓の造影超音波検査、または再発が疑われる場合は開腹術によって診断された再発。 地域の学際的チーム会議が所見を再発と見なした場合、フォローアップ中の転移の放射線学的所見の組織学的検証は必要ありません。 フォローアップ中に診断された異時性結腸腫瘍は、吻合部に位置し、原発腫瘍と同じ形態である場合にのみ、再発と見なされます。
5.2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5.2年
あらゆる原因による死亡
5.2年
短期死亡率
時間枠：30日と90日
30 日および 90 日以内のあらゆる原因による死亡
30日と90日
術後合併症の発生率
時間枠：60日
-外科的および非外科的術後合併症があり、Clavien-Dindoスコアが3b以上の合併症を有する患者
60日
中結腸リンパ節の数
時間枠：1日
22個以上のリンパ節が検出された中央値と検体
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordsjaellands Hospital

協力者

Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Claus A Bertelsen, PhD, MD、Nordsjaellands Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2019年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMELoR2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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