Resultado oncológico a cinco años después de CME para el cáncer de colon del lado derecho

Estudio de cohortes basado en la población, predominantemente prospectivo, en la misma población que el estudio anterior del investigador que compara el resultado a corto plazo después de la EMQ con resecciones de colon convencionales. La base de datos COMES combina la base de datos de cáncer de colon registrada prospectivamente en Hillerød (datos CME) y los datos de la base de datos nacional del Danish Colorrectal Cancer Group (DCCG) que cubre pacientes sometidos a resección convencional (no CME) en los otros tres centros. Los registros médicos de todos los pacientes del grupo sin EMQ (grupo de control) fueron revisados ​​por cirujanos colorrectales de Hillerød. La auditoría de datos para todos los pacientes con CME fue realizada por varios coautores empleados en los otros centros. El coautor, en representación del departamento que trata a los pacientes específicos, realizó una auditoría similar de datos para pacientes sin EMQ que tenían complicaciones posoperatorias o recurrencia.

Plan de análisis estadístico

Los datos continuos se presentan como medianas y rangos intercuartílicos, y los datos categóricos como frecuencias y proporciones. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba exacta de Fisher según corresponda. La muerte es un riesgo competitivo para la recurrencia y los análisis de tiempo hasta el evento se realizaron como análisis de riesgo competitivo obteniendo las incidencias acumuladas de recurrencia o muerte utilizando el paquete R "cmprsk".

La estimación imparcial de los efectos del tratamiento marginales o promediados por la población en estudios observacionales y no aleatorios se puede obtener a través de diferentes métodos de puntaje de propensión. La ponderación inversa de la probabilidad de tratamiento (IPTW) utiliza la puntuación de propensión para ponderar los datos de cada paciente en función de la probabilidad inversa de recibir el tratamiento realmente recibido. IPTW brinda estimaciones imparciales de los efectos promedio del tratamiento en los análisis de tiempo hasta el evento si no existen diferencias en las covariables basales observadas entre los grupos de tratamiento. Para tener en cuenta las diferencias iniciales entre los pacientes de los dos grupos, se calcularon los pesos estabilizados truncados en el intervalo de 0,99 utilizando el paquete R "IPW". Se utilizarán las siguientes covariables iniciales: edad, sexo, puntaje ASA, quimioterapia neoadyuvante, ubicación del tumor, morfología del tumor, invasión perineural, invasión venosa extramural, estadio del tumor e invasión de la serosa. Todas las covariables utilizadas y el estadio UICC, las interacciones bidireccionales y los términos cuadráticos de las covariables continuas se evaluarán para determinar el equilibrio entre el grupo CME y el no CME después de IPTW utilizando el paquete R "cobalto". Se aceptarán diferencias de medias absolutas en medias (utilizando la diferencia de medias estandarizada) y proporciones (utilizando la diferencia de medias sin procesar) inferiores a 0,1, cocientes de varianza entre 0,5 y 2, y pruebas de Kolmogorov-Smirnov iguales o inferiores a 0,05. También se realizará una inspección gráfica de la distribución de covariables.

Los riesgos específicos de la causa y la supervivencia general se analizarán mediante la regresión de Cox. Los resultados binarios se analizarán mediante regresión logística. El rendimiento de los ganglios linfáticos se analizará mediante regresión lineal después de la transformación logarítmica. El número de ganglios linfáticos metastásicos se analizará mediante regresión binomial negativa. Todos los análisis de los resultados primarios y secundarios se realizarán después de IPTW. Los intervalos de confianza del 95 % para las estimaciones de los análisis IPTW de regresión de Cox originales se construirán después de 1000 arranques con reemplazo, y se utilizará un estimador sándwich robusto para los análisis de regresión logística a fin de garantizar una estimación correcta de la varianza.

Se utilizarán todos los datos disponibles. Se comprobarán los supuestos del modelo. Se considerará significativo un valor de p inferior o igual a 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico R, versión 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria).