Resultado oncológico de cinco anos após CME para câncer de cólon direito

Estudo de coorte de base populacional, predominantemente prospectivo, na mesma população do estudo anterior do investigador, comparando o resultado de curto prazo após CME com ressecções convencionais do cólon. O banco de dados COMES combina o banco de dados de câncer de cólon prospectivamente registrado em Hillerød (dados CME) e dados do banco de dados nacional do Grupo Dinamarquês de Câncer Colorretal (DCCG), abrangendo pacientes submetidos à ressecção convencional (não-CME) nos outros três centros. Os prontuários de todos os pacientes do grupo não-CME (grupo controle) foram revisados ​​por cirurgiões colorretais de Hillerød. A auditoria de dados para todos os pacientes com EMC foi realizada por vários coautores empregados em outros centros. Uma auditoria semelhante de dados para pacientes não-CME com complicações pós-operatórias ou recorrência foi realizada pelo co-autor que representa o departamento que trata os pacientes específicos.

Plano de análise estatística

Dados contínuos são apresentados como mediana e intervalos interquartis, e dados categóricos como frequências e proporções. O teste de Kruskal-Wallis e o teste exato de Fisher foram usados ​​conforme apropriado. A morte é um risco competitivo para a recorrência e as análises de tempo até o evento foram realizadas como análises de risco concorrentes, obtendo as incidências cumulativas de recorrência ou morte usando o pacote R "cmprsk".

A estimativa imparcial de efeitos de tratamento marginais ou médios da população em estudos observacionais e não randomizados pode ser obtida por meio de diferentes métodos de pontuação de propensão. Probabilidade Inversa de Ponderação do Tratamento (IPTW) usa a pontuação de propensão para ponderar os dados de cada paciente com base na probabilidade inversa de receber o tratamento realmente recebido. O IPTW fornece estimativas imparciais dos efeitos médios do tratamento em análises de tempo até o evento, se não existirem diferenças nas covariáveis ​​de linha de base observadas entre os grupos de tratamento. Para contabilizar as diferenças basais entre os pacientes nos dois grupos, os pesos estabilizados truncados no intervalo de 0,99 foram calculados usando o pacote R "IPW". As seguintes covariáveis ​​basais serão usadas: idade, sexo, escore ASA, quimioterapia neoadjuvante, localização do tumor, morfologia do tumor, invasão perineural, invasão venosa extramural, estágio do tumor e invasão serosa. Todas as covariáveis ​​usadas e estágio UICC, interações bidirecionais e termos quadrados de covariáveis ​​contínuas serão avaliados quanto ao equilíbrio entre o grupo CME e não-CME após IPTW usando o pacote R "cobalto". Serão aceitas diferenças médias absolutas em média (usando diferença média padronizada) e proporções (usando diferença média bruta) abaixo de 0,1, razões de variância entre 0,5 e 2 e testes de Kolmogorov-Smirnov iguais ou abaixo de 0,05. A inspeção gráfica da distribuição das covariáveis ​​também será realizada.

Os riscos específicos de causa e a sobrevida global serão analisados ​​por meio da regressão de Cox. Resultados binários serão analisados ​​por meio de regressão logística. A produção de linfonodos será analisada por regressão linear após transformação logarítmica. O número de linfonodos metastáticos será analisado por regressão binominal negativa. Todas as análises de resultados primários e secundários serão realizadas após o IPTW. Os intervalos de confiança de 95% para as estimativas das análises originais de regressão de Cox IPTW serão construídos após 1000 bootstraps com substituição, e um estimador sanduíche robusto será usado para as análises de regressão logística para garantir a estimativa correta da variância.

Todos os dados disponíveis serão usados. As suposições do modelo serão verificadas. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado significativo. Todas as análises serão realizadas usando o software estatístico R, versão 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).