Résultats oncologiques à cinq ans après CME pour le cancer du côlon droit

Étude de cohorte basée sur la population, principalement prospective, sur la même population que l'étude précédente de l'investigateur comparant les résultats à court terme après CME avec des résections conventionnelles du côlon. La base de données COMES combine la base de données du cancer du côlon enregistrée de manière prospective à Hillerød (données CME) et les données de la base de données nationale du groupe danois sur le cancer colorectal (DCCG) couvrant les patients subissant une résection conventionnelle (non-CME) dans les trois autres centres. Les dossiers médicaux de tous les patients du groupe non CME (groupe témoin) ont été examinés par des chirurgiens colorectaux de Hillerød. L'audit des données pour tous les patients CME a été effectué par divers co-auteurs employés dans les autres centres. Un audit similaire des données pour les patients non-EMC ayant des complications postopératoires ou une récidive a été réalisé par le co-auteur représentant le service traitant les patients spécifiques.

Plan d'analyse statistique

Les données continues sont présentées sous forme de plages médianes et interquartiles, et les données catégorielles sous forme de fréquences et de proportions. Le test de Kruskal-Wallis et le test exact de Fisher ont été utilisés selon les besoins. La mort est un risque concurrent à la récidive et des analyses de temps jusqu'à l'événement ont été effectuées en tant qu'analyses de risque concurrentes obtenant les incidences cumulées de récidive ou de décès à l'aide du package R "cmprsk".

Une estimation impartiale des effets marginaux ou moyens du traitement dans la population dans les études observationnelles et non randomisées peut être obtenue par différentes méthodes de score de propension. La pondération de la probabilité inverse de traitement (IPTW) utilise le score de propension pour pondérer les données de chaque patient en fonction de la probabilité inverse de recevoir le traitement réellement reçu. L'IPTW donne des estimations non biaisées des effets moyens du traitement dans les analyses du délai jusqu'à l'événement s'il n'existe aucune différence dans les covariables de base observées entre les groupes de traitement. Pour tenir compte des différences de base entre les patients des deux groupes, des poids stabilisés tronqués à l'intervalle de 0,99 ont été calculés à l'aide du package R "IPW". Les covariables de base suivantes seront utilisées : âge, sexe, score ASA, chimiothérapie néoadjuvante, emplacement de la tumeur, morphologie de la tumeur, invasion périneurale, invasion veineuse extramurale, stade de la tumeur et invasion séreuse. Toutes les covariables utilisées et le stade UICC, les interactions bidirectionnelles et les termes au carré des covariables continues seront évalués pour l'équilibre entre le groupe CME et le groupe non CME après IPTW en utilisant le package R "cobalt". Les différences moyennes absolues en moyenne (en utilisant la différence moyenne standardisée) et les proportions (en utilisant la différence moyenne brute) inférieures à 0,1, les rapports de variance entre 0,5 et 2 et les tests de Kolmogorov-Smirnov égaux ou inférieurs à 0,05 seront acceptés. Une inspection graphique de la distribution des covariables sera également effectuée.

Les risques spécifiques à la cause et la survie globale seront analysés à l'aide de la régression de Cox. Les résultats binaires seront analysés à l'aide de la régression logistique. Le rendement des ganglions lymphatiques sera analysé par régression linéaire après transformation logarithmique. Le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques sera analysé à l'aide d'une régression binominale négative. Toutes les analyses des résultats primaires et secondaires seront effectuées après l'IPTW. Les intervalles de confiance à 95 % pour les estimations des analyses IPTW de régression de Cox d'origine seront construits après 1 000 bootstraps avec remplacement, et un estimateur sandwich robuste sera utilisé pour les analyses de régression logistique afin d'assurer une estimation correcte de la variance.

Toutes les données disponibles seront utilisées. Les hypothèses du modèle seront vérifiées. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme significative. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique R, version 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).