Pięcioletni wynik onkologiczny po CME w prawostronnym raku jelita grubego

Populacyjne badanie kohortowe, głównie prospektywne, na tej samej populacji, co poprzednie badanie badacza, porównujące krótkoterminowe wyniki po CME z konwencjonalnymi resekcjami okrężnicy. Baza danych COMES łączy prospektywnie zarejestrowaną bazę danych raka okrężnicy w Hillerød (dane CME) oraz dane z krajowej bazy danych Duńskiej Grupy ds. Raka Jelita Grubego (DCCG), obejmującej pacjentów poddawanych konwencjonalnej resekcji (bez CME) w pozostałych trzech ośrodkach. Dokumentacja medyczna wszystkich pacjentów z grupy bez CME (grupa kontrolna) została przejrzana przez chirurgów jelita grubego z Hillerød. Audyt danych dla wszystkich pacjentów z CME został przeprowadzony przez różnych współautorów zatrudnionych w innych ośrodkach. Podobny audyt danych dla pacjentów bez CME z powikłaniami pooperacyjnymi lub nawrotami przeprowadził współautor reprezentujący oddział leczący poszczególnych pacjentów.

Plan analizy statystycznej

Dane ciągłe przedstawiono jako medianę i rozstępy międzykwartylowe, a dane kategoryczne jako częstości i proporcje. Stosowano odpowiednio test Kruskala-Wallisa i dokładny test Fishera. Śmierć jest konkurencyjnym ryzykiem nawrotu, a analizy czasu do zdarzenia przeprowadzono jako konkurencyjne analizy ryzyka, uzyskując skumulowaną częstość występowania nawrotu lub zgonu przy użyciu pakietu R „cmprsk”.

Bezstronne oszacowanie marginalnych lub uśrednionych w populacji efektów leczenia w badaniach obserwacyjnych i nierandomizowanych można uzyskać za pomocą różnych metod oceny skłonności. Ważenie odwrotnego prawdopodobieństwa leczenia (IPTW) wykorzystuje wynik skłonności do ważenia danych każdego pacjenta na podstawie odwrotnego prawdopodobieństwa otrzymania faktycznie otrzymanego leczenia. IPTW daje obiektywne oszacowania średnich efektów leczenia w analizach czasu do zdarzenia, jeśli nie istnieją różnice w obserwowanych wyjściowych współzmiennych między grupami leczenia. Aby uwzględnić podstawowe różnice między pacjentami w dwóch grupach, ustabilizowaną wagę obcięto w przedziale 0,99, stosując pakiet R „IPW”. Zostaną użyte następujące współzmienne wyjściowe: wiek, płeć, wynik ASA, chemioterapia neoadjuwantowa, lokalizacja guza, morfologia guza, naciek okołonerwowy, naciek żył pozaściennych, stopień zaawansowania nowotworu i naciek błony surowiczej. Wszystkie zastosowane zmienne towarzyszące i etap UICC, interakcje dwukierunkowe i wyrazy do kwadratu ciągłych zmiennych towarzyszących zostaną ocenione pod kątem równowagi między grupą CME a grupą nie-CME po IPTW przy użyciu „kobaltowego” pakietu R. Bezwzględne średnie różnice w średniej (przy użyciu standardowej różnicy średniej) i proporcjach (przy użyciu surowej średniej różnicy) poniżej 0,1, współczynniki wariancji między 0,5 a 2 oraz testy Kołmogorowa-Smirnowa równe lub mniejsze niż 0,05 zostaną zaakceptowane. Przeprowadzona zostanie również graficzna kontrola rozkładu współzmiennych.

Zagrożenia specyficzne dla przyczyny i całkowity czas przeżycia zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji Coxa. Wyniki binarne zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznej. Wydajność węzłów chłonnych będzie analizowana przy użyciu regresji liniowej po transformacji logarytmicznej. Liczba węzłów chłonnych z przerzutami zostanie przeanalizowana przy użyciu ujemnej regresji dwumianowej. Wszystkie analizy wyników pierwotnych i wtórnych zostaną przeprowadzone po IPTW. 95% przedziały ufności dla oszacowań z oryginalnych analiz IPTW regresji Coxa zostaną skonstruowane po 1000 ładowaniach początkowych z zamianą, a do analiz regresji logistycznej zostanie użyty solidny estymator kanapkowy, aby zapewnić prawidłowe oszacowanie wariancji.

Wykorzystane zostaną wszystkie dostępne dane. Założenia modelu zostaną sprawdzone. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego R, wersja 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).