- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03754075
우측 결장암에 대한 CME 후 5년 종양학적 결과
우측 결장암에 대한 완전 중결장 절제술 후 5년 종양학적 결과: 인구 기반 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
CME 후 단기 결과를 기존의 결장 절제술과 비교하는 연구자의 이전 연구와 동일한 인구에 주로 전향적 기반을 둔 인구 기반 코호트 연구. COMES 데이터베이스는 Hillerød에 전향적으로 등록된 결장암 데이터베이스(CME 데이터)와 다른 세 센터에서 기존 절제술(비 CME)을 받는 환자를 다루는 덴마크 대장암 그룹(DCCG)의 국가 데이터베이스 데이터를 결합합니다. 비 CME 그룹(대조 그룹)의 모든 환자의 의료 기록은 Hillerød의 결장직장 외과 의사가 검토했습니다. 모든 CME 환자에 대한 데이터 감사는 다른 센터에서 고용된 다양한 공동 저자에 의해 수행되었습니다. 특정 환자를 치료하는 부서를 대표하는 공저자가 수술 후 합병증 또는 재발이 있는 비 CME 환자에 대한 유사한 데이터 감사를 수행했습니다.
통계 분석 계획
연속 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시되고 범주형 데이터는 빈도 및 비율로 표시됩니다. Kruskal-Wallis 검정과 Fisher의 정확 검정을 적절하게 사용했습니다. 사망은 재발에 대한 경합 위험이며, "cmprsk" R-패키지를 사용하여 재발 또는 사망에 대한 누적 발생률을 얻는 경합 위험 분석으로서 사건까지의 시간 분석을 수행하였다.
관찰 및 비무작위 연구에서 한계 또는 모집단 평균 치료 효과의 편향되지 않은 추정은 다양한 성향 점수 방법을 통해 얻을 수 있습니다. IPTW(Inverse Probability of Treatment Weighting)는 성향 점수를 사용하여 실제로 받은 치료를 받을 역 확률을 기반으로 각 환자의 데이터에 가중치를 부여합니다. IPTW는 치료 그룹 간에 관찰된 기준선 공변량의 차이가 존재하지 않는 경우 사건 발생 시간 분석에서 평균 치료 효과의 편향되지 않은 추정치를 제공합니다. 두 그룹의 환자 간의 기준선 차이를 설명하기 위해 "IPW" R-패키지를 사용하여 0.99 간격으로 잘린 안정화된 가중치를 계산했습니다. 다음 기준선 공변량이 사용됩니다: 연령, 성별, ASA 점수, 신보강 화학요법, 종양 위치, 종양 형태, 신경주위 침습, 벽외 정맥 침습, 종양 병기 및 장막 침습. 사용된 모든 공변량 및 UICC 단계, 양방향 상호 작용 및 연속 공변량의 제곱 항은 "코발트" R 패키지를 사용하여 IPTW 이후 CME와 비 CME 그룹 간의 균형에 대해 평가됩니다. 0.1 미만의 평균(표준화 평균 차이 사용) 및 비율(원시 평균 차이 사용)의 절대 평균 차이, 0.5와 2 사이의 분산 비율 및 0.05 이하의 Kolmogorov-Smirnov 테스트가 허용됩니다. 공변량 분포의 그래픽 검사도 수행됩니다.
원인별 위험 및 전체 생존은 Cox 회귀를 사용하여 분석됩니다. 이진 결과는 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 림프절 수율은 대수 변환 후 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 전이성 림프절의 수는 음성 이항 회귀를 사용하여 분석됩니다. 1차 및 2차 결과의 모든 분석은 IPTW 후에 수행됩니다. 원래 Cox 회귀 IPTW 분석의 추정치에 대한 95% 신뢰 구간은 교체가 있는 1000개의 부트스트랩 후에 구성되며 올바른 분산 추정을 보장하기 위해 로지스틱 회귀 분석에 강력한 샌드위치 추정기가 사용됩니다.
사용 가능한 모든 데이터가 사용됩니다. 모델 가정을 확인합니다. 0.05 이하의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 R 통계 소프트웨어 버전 3.5.1(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우측 결장암은 맹장, 오름차순 결장 간 굴곡, 횡행 결장의 우측 또는 중간 1/3에 위치한 원발성 선암종으로 정의되었습니다.
- UICC I-III기 - 위피플로성 및 유문하 림프절 전이는 원격 전이로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 동기성 결장직장암 - 오른쪽 결장에서도
- 선행 화학 요법 후 표본에 잔류 종양 없음
- 이시성 대장암
- 부록 암
- CME의 원칙에 따라 수행되지 않는 Hillerød의 절제술
- 비대근치적(R2) 절제술(수술 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CME 그룹
CME 그룹은 2008년 6월 1일부터 2013년 12월 31일까지 Nordsjaellands 병원 Hillerød에서 오른쪽 결장 선암종에 대한 선택적 CME를 받은 환자들로 구성되었습니다.
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절제술은 CME의 원칙에 기반을 두었습니다.
상장간막정맥을 노출시켜 중심혈관 결찰술과 림프절 절제술을 시행하였다.
연구 기간 동안 간 굴곡에 가까운 상행 결장과 말단에 위치한 종양에 대한 연장된 오른쪽 반절제술을 표준으로 공개적으로 수행했습니다.
이러한 절제에는 유문전림프절 및 위피플로림프절 절제술이 포함되었습니다.
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비 CME 그룹
비 CME 그룹은 2008년 6월 1일부터 2013년 12월 31일까지 덴마크 수도권의 다른 3개 결장직장 센터에서 오른쪽 선암종에 대한 선택적인 기존 결장암 절제술을 받은 환자로 구성되었습니다.
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환자들은 연구 기간 동안 덴마크에서 표준 결장암 절제술로 간주되는 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 위험
기간: 5.2년
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흉부 및 복부의 CT 또는 양전자방출단층촬영(PET)/CT, 흉부 방사선 사진 및 간의 조영 증강 초음파로 재발을 진단하거나, 재발이 의심되는 경우 개복술을 시행합니다.
지역 다학제 팀 회의에서 소견이 재발로 간주되는 경우 후속 조치 중 전이의 방사선 소견에 대한 조직학적 검증은 필요하지 않습니다.
후속 조치 중에 진단된 이시성 결장 종양은 문합부에 위치하고 원발성 종양과 동일한 형태를 가진 경우에만 재발로 간주됩니다.
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5.2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5.2년
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어떤 원인에 의한 사망
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5.2년
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단기 사망률
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망
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30일 및 90일
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수술 후 합병증 비율
기간: 60일
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외과적 및 비수술적 수술 후 합병증이 있고 Clavien-Dindo 점수가 3b 이상인 합병증이 있는 환자
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60일
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Mesocolic 림프절의 수
기간: 1 일
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22개 이상의 림프절이 검출된 중간 수 및 검체
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claus A Bertelsen, PhD, MD, Nordsjaellands Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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