右侧结肠癌 CME 后五年肿瘤学结果
2019年3月11日 更新者：Claus Anders Bertelsen, PhD, MD、Nordsjaellands Hospital
右侧结肠癌完全结肠系膜切除术后五年肿瘤学结果：一项基于人群的队列研究
基于现有数据库的研究调查了完全结肠系膜切除术对 UICC I-III 期右侧结肠癌的因果肿瘤治疗效果。
研究概览
详细说明
基于人群的队列研究，主要是前瞻性研究，研究对象与研究者之前比较 CME 与常规结肠切除术后短期结果的研究相同。 COMES 数据库结合了 Hillerød 的前瞻性注册结肠癌数据库（CME 数据）和来自丹麦结直肠癌组 (DCCG) 国家数据库的数据，该数据库涵盖了其他三个中心接受常规切除术（非 CME）的患者。 来自 Hillerød 的结直肠外科医生对非 CME 组（对照组）中所有患者的病历进行了审查。 所有 CME 患者的数据审核由受雇于其他中心的多位合著者执行。 代表治疗特定患者的部门的共同作者对具有术后并发症或复发的非 CME 患者的数据进行了类似的审核。
统计分析方案
连续数据以中值和四分位数范围表示，分类数据以频率和比例表示。 适当时使用 Kruskal-Wallis 检验和 Fisher 精确检验。 死亡是复发的竞争风险，事件发生时间分析作为竞争风险分析进行，使用“cmprsk”R 包获得复发或死亡的累积发生率。
可以通过不同的倾向评分方法获得观察性和非随机研究中边际或人口平均治疗效果的无偏估计。 治疗加权的逆概率（IPTW）使用倾向得分根据实际接受治疗的逆概率对每个患者的数据进行加权。 如果观察到的基线协变量在治疗组之间不存在差异，IPTW 会在事件发生时间分析中给出平均治疗效果的无偏估计。 为了说明两组患者之间的基线差异，使用“IPW”R 包计算了在 0.99 间隔处截断的稳定体重。 将使用以下基线协变量：年龄、性别、ASA 评分、新辅助化疗、肿瘤位置、肿瘤形态、神经周围浸润、壁外静脉浸润、肿瘤分期和浆膜浸润。 使用的所有协变量和 UICC 阶段、双向相互作用和连续协变量的平方项将在 IPTW 之后使用“钴”R 包评估 CME 和非 CME 组之间的平衡。 均值（使用标准化均值差）和比例（使用原始均值差）低于 0.1、方差比在 0.5 和 2 之间以及 Kolmogorov-Smirnov 检验等于或低于 0.05 的绝对均值差将被接受。 还将执行协变量分布的图形检查。
将使用 Cox 回归分析特定原因的危害和总生存期。 将使用逻辑回归分析二元结果。 在对数变换后使用线性回归分析淋巴结产量。 将使用负二项式回归分析转移淋巴结的数量。 所有主要和次要结果的分析都将在 IPTW 之后进行。 原始 Cox 回归 IPTW 分析的估计值的 95% 置信区间将在 1000 次自举替换后构建，并且稳健的三明治估计器将用于逻辑回归分析以确保正确的方差估计。
将使用所有可用数据。 将检查模型假设。 低于或等于 0.05 的 p 值将被视为显着。 所有分析都将使用 R 统计软件 3.5.1 版（R 统计计算基金会，奥地利维也纳）进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1069
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在丹麦首都地区接受 UICC I-III 期结肠腺癌择期手术的所有患者的数据。
该地区的人口约为 1·7500 万，占丹麦人口的 30% 以上，并且只有四个公立大学结直肠癌中心为其提供服务。
描述
纳入标准：
- 右侧结肠癌定义为位于盲肠、升结肠肝曲、横结肠右侧或中三分之一的原发性腺癌。
- UICC I-III 期 - 胃网膜和幽门下淋巴结转移不被视为远处转移
排除标准：
- 同时性结直肠癌 - 即使在右结肠
- 新辅助化疗后标本无残留肿瘤
- 异时性结直肠癌
- 阑尾癌
- Hillerød 的切除术未根据 CME 的原则进行
- 非宏观 (R2) 切除（围手术期评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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芝商所集团
CME 组由 2008 年 6 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日期间在 Nordsjaellands Hospital Hillerød 接受选择性 CME 治疗右侧结肠腺癌的患者组成。
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切除是基于 CME 的原则。
暴露肠系膜上静脉以进行中央血管结扎和淋巴结清扫。
在研究期间，对于位于靠近肝曲和远端的升结肠的肿瘤，作为标准公开进行了扩大右半结肠切除术。
这些切除术包括幽门前和胃网膜淋巴结清扫术。
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非芝商所集团
非 CME 组包括 2008 年 6 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日期间在丹麦首都地区的其他三个结直肠中心接受选择性常规结肠癌切除术治疗右侧腺癌的患者。
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在研究期间，患者在丹麦接受了被认为是标准的结肠癌切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发风险
大体时间：5.2年
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通过胸部和腹部 CT 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT、胸片和肝脏造影增强超声诊断复发，或在怀疑复发的情况下进行剖腹手术。
如果当地多学科小组会议认为发现是复发，则不需要在随访期间对转移的放射学发现进行组织学验证。
随访期间确诊的异时性结肠肿瘤只有位于吻合口且形态与原发肿瘤相同时才被认为是复发。
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5.2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5.2年
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因任何原因死亡
|
5.2年
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短期死亡率
大体时间：30 和 90 天
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在 30 和 90 天内因任何原因死亡
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30 和 90 天
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术后并发症发生率
大体时间：60天
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患有手术和非手术术后并发症以及 Clavien-Dindo 评分为 3b 或以上的并发症的患者
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60天
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结肠系膜淋巴结数
大体时间：1天
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检测到 22 个或更多淋巴结的中位数和标本
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus A Bertelsen, PhD, MD、Nordsjaellands Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Rosenberg J, Fischer A, Haglind E; Scandinavian Surgical Outcomes Research Group. Current controversies in colorectal surgery: the way to resolve uncertainty and move forward. Colorectal Dis. 2012 Mar;14(3):266-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02896.x.
- West NP, Sutton KM, Ingeholm P, Hagemann-Madsen RH, Hohenberger W, Quirke P. Improving the quality of colon cancer surgery through a surgical education program. Dis Colon Rectum. 2010 Dec;53(12):1594-603. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f433e3.
- Lee L, Erkan A, Alhassan N, Kelly JJ, Nassif GJ, Albert MR, Rt Monson J. Lower survival after right-sided versus left-sided colon cancers: Is an extended lymphadenectomy the answer? Surg Oncol. 2018 Sep;27(3):449-455. doi: 10.1016/j.suronc.2018.05.031. Epub 2018 May 29.
- Bokey L, Chapuis PH, Chan C, Stewart P, Rickard MJ, Keshava A, Dent OF. Long-term results following an anatomically based surgical technique for resection of colon cancer: a comparison with results from complete mesocolic excision. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):676-83. doi: 10.1111/codi.13159.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
- Kotake K, Mizuguchi T, Moritani K, Wada O, Ozawa H, Oki I, Sugihara K. Impact of D3 lymph node dissection on survival for patients with T3 and T4 colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2014 Jul;29(7):847-52. doi: 10.1007/s00384-014-1885-z. Epub 2014 May 6.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Wilhelmsen M, Rasmussen LA, Jepsen LV, Kristensen B, Gogenur I; Copenhagen Complete Mesocolic Excision Study (COMES); Danish Colorectal Cancer Group (DCCG). Short-term outcomes after complete mesocolic excision compared with 'conventional' colonic cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):581-9. doi: 10.1002/bjs.10083. Epub 2016 Jan 18.
- Wal WM van der, Geskus RB. ipw : An R Package for Inverse Probability Weighting. J Stat Softw 43(13):1-23, 2011.
- Bernhoff R. Colon cancer aspects on surgical treatment and complete mesocolic excision. PhD thesis. Stockholm 2018. ISBN 978-91-7676-919-5.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Tenma JR, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Iversen ER, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Born PW, Kristensen B, Kleif J. 5-year outcome after complete mesocolic excision for right-sided colon cancer: a population-based cohort study. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1556-1565. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30485-1. Epub 2019 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Aug;21(8):e372.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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