Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halskraag voor patiënten met matige obstructieve slaapapneu

9 mei 2023 bijgewerkt door: Uppsala University

Evaluatie van het behandeleffect van halskraag bij matige obstructieve slaapapneu

Deze studie evalueert het behandelingseffect van Cervical Collar (CC) bij matige obstructieve slaapapneu. De onderzoekers zijn van mening dat stabilisatie van de nek door het gebruik van een CC tijdens de slaap helpt de doorgankelijkheid van de luchtwegen in stand te houden. Dit zou het voorkomen van instorting van de luchtwegen tijdens de slaap betekenen.

De studie is een gerandomiseerde, open interventiestudie met parallelle groepen. De twee behandelingsgroepen zijn:

A. Patiënten met matige OSA worden behandeld met leefstijladviezen (n=50) B. Patiënten met matige OSA worden behandeld met CC en leefstijladviezen (n=50).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matige en ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) wordt sterk geassocieerd met hart- en vaatziekten, diabetes en ook met arbeids- en verkeersongevallen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid overdag. Behandeling van matige OSA vindt meestal plaats met een mandibulair verplaatsingsapparaat (MAD) en soms zelfs met continue positieve luchtwegdruk (CPAP). De effectiviteit van MAD- en CPAP-behandelingen wordt belemmerd door beperkte therapietrouw bij langdurige behandeling. Kennis over mechanische barrières in de bovenste luchtwegen heeft geleid tot belangstelling voor het vinden van een nieuwe behandelingsmethode die het instorten van de luchtwegen tijdens de slaap kan voorkomen. De onderzoekers zijn van mening dat stabilisatie van de nek door het gebruik van een cervicale kraag (CC) tijdens de slaap helpt de doorgankelijkheid van de luchtwegen in stand te houden. Dit zou een verbeterde zuurstofverzadiging in het bloed betekenen en een vermindering van vermoeidheid overdag bij patiënten met OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 22
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige obstructieve slaapapneu (AHI 15-30)
  • BMI
  • Leeftijd 18-75
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande of geplande zwangerschap tijdens de interventie
  • Whiplash-blessure of andere nekpijn
  • Reumatische aandoeningen
  • Dementie
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Behandeling met slaappillen of andere sedativa
  • Kan om welke reden dan ook geen CC dragen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vanwege medische en/of psychische aandoeningen naar verwachting niet kunnen voldoen aan nachtelijke ademhalingsregistratie/behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lifestyle advies
Patiënten krijgen instructies en advies over leefstijl volgens de huidige klinische praktijk.
Ander: Advies in leefstijl
Patiënten met matige OSA volgens een baseline nachtelijke respiratoire registratie (NRR). Patiënten krijgen instructies en advies over leefstijl volgens de huidige klinische praktijk. Leefstijladviezen zijn nogal subjectief en het betekent dat de patiënten worden aangemoedigd om te stoppen met roken, alcohol te vermijden, af te vallen, meer lichamelijk actief te zijn en niet in rugligging te slapen. Patiënten vullen vragenlijst 1 in met vragen over nachtelijke ademhaling stoornissen, slaperigheid overdag, slapeloosheid, gebruik van tabak en alcohol, comorbiditeit en medicatie. Na 6+/-2 weken behandeling vullen patiënten vragenlijst 2 in die dezelfde vragen bevat als vragenlijst 1 en ook vragen over eventuele bijwerkingen, beoordeling van de behandeling. Gelijktijdig met bezoek 2 wordt er nog een NRR uitgevoerd.
Experimenteel: Leefstijladvies en halskraag
Patiënten krijgen dezelfde instructies en adviezen als in Arm "leefstijladviezen" en krijgen ook een CC en instructies hoe ermee te slapen.
Apparaat: Cervicale kraag
Patiënten met matige OSA volgens een baseline nachtelijke respiratoire registratie (NRR). Patiënten krijgen dezelfde instructies en adviezen als in Arm "leefstijladviezen" en krijgen ook een CC en instructies hoe ermee te slapen. CC wordt op de markt gebracht voor indicaties van verschillende ziekten zoals traumatisch cervicaal letsel, cervicale hernia en andere nekproblemen en maakt aanpassing van het elevatieniveau mogelijk om voldoende effect te bereiken, d.w.z. strekking van de nek. Patiënten vullen vragenlijst 1 in met vragen over nachtelijke ademhaling stoornissen, slaperigheid overdag, slapeloosheid, gebruik van tabak en alcohol, comorbiditeit en medicatie. Na 6+/-2 weken behandeling vullen patiënten vragenlijst 2 in die dezelfde vragen bevat als vragenlijst 1 en ook vragen over eventuele bijwerkingen, beoordeling van de behandeling. Gelijktijdig met bezoek 2 wordt er nog een NRR uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de apneu-hypopneu-index (AHI) gemeten bij baseline en na 6+/- 2 weken behandeling.
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
De definitie van AHI is de som van apneus en hypopneus gedeeld door registratie/slaaptijd. Zie onderstaande beschrijving van apneu en hypopneu. Volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen wordt milde obstructieve slaapapneu (OSA) gedefinieerd als AHI tussen 5-15, matig als AHI tussen 15-30 en ernstige slaapapneu als AHI > 30.
6+/- 2 weken behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apneu's
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Apneu wordt gedefinieerd als een ademhalingsstilstand tijdens de slaap, wat betekent dat de ademhalingsluchtstroom met meer dan 90% afneemt gedurende meer dan 10 seconden met behouden ademhalingsbeweging in de borst- of buikwand. Deze variabele wordt geregistreerd door Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 weken behandeling.
Aantal hypopneus
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Hypopneu wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke ademhalingsstoornis tijdens de slaap, wat betekent dat het nasale luchtdruksignaal met meer dan 50% afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde en langer dan 10% aanhoudt. Deze variabele wordt geregistreerd door Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 weken behandeling.
Variatie van lichaamshouding tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Slapen in rugligging is een verhoogde risicofactor die bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van OSA. Deze variabele wordt geregistreerd door Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 weken behandeling.
Gemiddeld verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
OSA veroorzaakt een afname van de zuurstofverzadiging in het bloed. Deze variabele wordt geregistreerd door een pulsoximeter. Normale pulsoximeterwaarden variëren meestal van 95 tot 100 procent.
6+/- 2 weken behandeling.
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Een aantal desaturaties meer dan 3% van de uitgangswaarde tijdens de slaap gedeeld door het aantal slaapuren. Deze variabele wordt geregistreerd door een pulsoximeter.
6+/- 2 weken behandeling.
Percentage slaaptijd met zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Het is belangrijk voor het beoordelen van het verschil tussen behandelmethoden. Deze variabele wordt geregistreerd door een pulsoximeter.
6+/- 2 weken behandeling.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Het is belangrijk voor het beoordelen van het verschil tussen behandelmethoden. Deze variabele wordt geregistreerd door NRR.
6+/- 2 weken behandeling.
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Het is belangrijk voor het beoordelen van het verschil tussen behandelmethoden. Deze variabele wordt geregistreerd door NRR.
6+/- 2 weken behandeling.
Kwaliteit van leven wordt vastgelegd met Short Form Health Survey (SF36) met 36 items
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Short Form Health Survey (SF36) maakt gebruik van acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheid percepties. Scoren is een proces in twee stappen. Eerst worden voorgecodeerde numerieke waarden geregistreerd volgens de scoresleutel in tabel 1. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Tabel 2 geeft een overzicht van de items die samen zijn gemiddeld om elke schaal te maken. Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
6+/- 2 weken behandeling.
Slaapkwaliteit wordt vastgelegd met aangepaste vragen uit Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) bestaat uit 27 items in 21 verschillende vragen en vragen een breed scala aan slaapklachten, waaronder problemen met het inslapen en behouden van slaap, subjectieve slaapkwaliteit, het gebruik van medicatie om slaap op te wekken, overmatige slaperigheid overdag, dutjes doen, snurken en algemene slaapgewoonten. Slaperigheidsscores variëren van 4 tot 20 punten, slapeloosheidsscores van 7 tot 35, de hogere scores duiden op meer problemen met slaperigheid of slapeloosheid.
6+/- 2 weken behandeling.
Slaperigheid wordt geregistreerd met Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) meet het algemene niveau van slaperigheid overdag van een respondent, of hun gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven.
6+/- 2 weken behandeling.
Verdraagbaarheid van behandeling met CC
Tijdsspanne: 6+/- 2 weken behandeling.

Het is belangrijk voor het beoordelen van de perceptie van de patiënt van de behandeling met CC. Deze variabele wordt alleen geregistreerd in de experimentele arm. Er zijn drie eenvoudige vragen die respondenten moeten beantwoorden:

"Hoe ervaart u de behandeling in het algemeen?" (bereik zeer goed - zeer slecht), "Wilt u doorgaan met de behandeling?" ( ja of nee) en "Eigen opmerkingen over de behandeling".
6+/- 2 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florim Delijaj, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCMOSA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren