Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Collarín cervical para pacientes con apnea obstructiva del sueño moderada

9 de mayo de 2023 actualizado por: Uppsala University

Evaluación del efecto del tratamiento del collarín cervical en la apnea obstructiva del sueño moderada

Este estudio evalúa el efecto del tratamiento del Collarín Cervical (CC) en la apnea obstructiva del sueño moderada. Los investigadores creen que la estabilización del cuello mediante el uso de un CC durante el sueño ayuda a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. Esto significaría prevenir el colapso de las vías respiratorias durante el sueño.

El estudio es un estudio de intervención aleatorizado, abierto y de grupos paralelos. Los dos grupos de tratamiento son:

A. Los pacientes con AOS moderada se tratan con consejos sobre el estilo de vida (n = 50) B. Los pacientes con AOS moderada se tratan con CC y consejos sobre el estilo de vida (n = 50).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada y grave está fuertemente asociada a enfermedades cardiovasculares, diabetes y también a accidentes laborales y de tráfico por fatiga y somnolencia diurna. El tratamiento de la AOS moderada suele ser mediante un dispositivo de avance mandibular (MAD) y, a veces, incluso con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La eficacia del tratamiento MAD y CPAP se ve obstaculizada por el cumplimiento limitado del tratamiento a largo plazo. El conocimiento sobre las barreras mecánicas en las vías respiratorias superiores ha despertado el interés por encontrar un nuevo método de tratamiento que pueda prevenir el colapso de las vías respiratorias durante el sueño. Los investigadores creen que la estabilización del cuello mediante el uso de un collarín cervical (CC) durante el sueño ayuda a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. Esto significaría una mejor saturación de oxígeno en la sangre y una reducción de la fatiga diurna en pacientes con OSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 22
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño moderada (IAH 15-30)
  • IMC
  • Edad 18-75
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en curso o planeado durante la intervención
  • Lesión por latigazo cervical u otro dolor de cuello
  • enfermedades reumáticas
  • Demencia
  • Abuso activo de alcohol o drogas
  • Tratamiento con somníferos u otros sedantes
  • No puedo usar CC por ningún motivo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No se espera que pueda cumplir con el registro/tratamiento de respiración durante la noche debido a condiciones médicas y/o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejos de estilo de vida
Los pacientes reciben instrucciones y consejos sobre el estilo de vida según la práctica clínica actual.
Otro: Consejos en estilo de vida
Pacientes con AOS moderado según un registro respiratorio nocturno (NRR) basal. Los pacientes reciben instrucciones y consejos sobre el estilo de vida según la práctica clínica actual. El consejo de estilo de vida es bastante subjetivo y significa que se anima a los pacientes a dejar de fumar, evitar el alcohol, perder peso, ser más activos físicamente y evitar dormir en posición supina. Los pacientes completan el cuestionario 1 que incluye preguntas sobre respiración nocturna. trastornos, somnolencia diurna, insomnio, consumo de tabaco y alcohol, comorbilidad y medicación. Después de 6+/-2 semanas de tratamiento, los pacientes completan el Cuestionario 2 que contiene las mismas preguntas que el Cuestionario 1 y también preguntas sobre los efectos secundarios, la evaluación del tratamiento. Conjuntamente con la visita 2 se realizará otro NRR.
Experimental: Consejos de estilo de vida y collarín cervical
Los pacientes reciben las mismas instrucciones y consejos que en el "consejo de estilo de vida" de Arm y también reciben un CC e instrucciones sobre cómo dormir con él.
Dispositivo: Collar cervical
Pacientes con AOS moderado según un registro respiratorio nocturno (NRR) basal. Los pacientes reciben las mismas instrucciones y consejos que en el "consejo de estilo de vida" de Arm y también reciben un CC e instrucciones sobre cómo dormir con él. CC se comercializa para indicaciones de diversas enfermedades, como lesión cervical traumática, hernia de disco cervical y otros problemas del cuello, y permite ajustar el nivel de elevación para lograr un efecto suficiente, es decir, extender el cuello. Los pacientes completan el cuestionario 1 que incluye preguntas sobre la respiración nocturna. trastornos, somnolencia diurna, insomnio, consumo de tabaco y alcohol, comorbilidad y medicación. Después de 6+/-2 semanas de tratamiento, los pacientes completan el Cuestionario 2 que contiene las mismas preguntas que el Cuestionario 1 y también preguntas sobre los efectos secundarios, la evaluación del tratamiento. Conjuntamente con la visita 2 se realizará otro NRR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de apnea-hipopnea (IAH) medidos al inicio y después de 6+/- 2 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
La definición de AHI es la suma de apneas e hipopneas dividida por el tiempo de registro/sueño. Vea a continuación la descripción de apnea e hipopnea. Según la clasificación internacional de los trastornos del sueño, la apnea obstructiva del sueño (AOS) leve se define como un IAH entre 5 y 15, la apnea del sueño moderada como un IAH entre 15 y 30 y la apnea del sueño grave como un IAH > 30.
6+/- 2 semanas de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de apneas
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
La apnea se define como un paro respiratorio durante el sueño, lo que significa una disminución de más del 90% en el flujo de aire respiratorio que dura más de 10 segundos con movimiento respiratorio conservado en la pared torácica o abdominal. Esta variable es registrada por Registro Respiratorio Nocturno (RNR).
6+/- 2 semanas de tratamiento.
Número de hipopneas
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
La hipopnea se define como una alteración respiratoria parcial durante el sueño, lo que significa una disminución de más del 50 % en la señal de presión de aire nasal desde el valor inicial que dura más de 10. Esta variable es registrada por Registro Respiratorio Nocturno (RNR).
6+/- 2 semanas de tratamiento.
Variación de la posición del cuerpo durante el sueño.
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
Dormir en posición supina es un factor de riesgo mayor que contribuye al desarrollo de AOS. Esta variable es registrada por Registro Respiratorio Nocturno (RNR).
6+/- 2 semanas de tratamiento.
Nivel medio de saturación
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
OSA causa disminución de la saturación de oxígeno en la sangre. Esta variable es registrada por oxímetro de pulso. Las lecturas normales del oxímetro de pulso generalmente oscilan entre el 95 y el 100 por ciento.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
Un número de desaturaciones de más del 3 % desde el valor inicial durante el sueño dividido por el número de horas de sueño. Esta variable se registra con un oxímetro de pulso.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
Porcentaje de horas de sueño con saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
Es importante para evaluar la diferencia entre los métodos de tratamiento. Esta variable es registrada por oxímetro de pulso.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
Es importante para evaluar la diferencia entre los métodos de tratamiento. Esta variable es registrada por NRR.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
Es importante para evaluar la diferencia entre los métodos de tratamiento. Esta variable es registrada por NRR.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
La calidad de vida se registra con la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
La Encuesta de Salud de Formato Corto (SF36) toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general percepciones La puntuación es un proceso de dos pasos. Primero, los valores numéricos precodificados se registran según la clave de puntuación que se proporciona en la Tabla 1. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. La Tabla 2 enumera los elementos promediados juntos para crear cada escala. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
La calidad del sueño se registra con preguntas adaptadas del Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
El Cuestionario Nórdico Básico del Sueño (BNSQ) consta de 27 ítems en 21 preguntas diferentes y consulta una amplia gama de problemas del sueño, incluidas las dificultades para iniciar y mantener el sueño, la calidad subjetiva del sueño, el uso de medicamentos para inducir el sueño, la somnolencia diurna excesiva, las siestas y los ronquidos. y hábitos generales de sueño. Las puntuaciones de somnolencia varían de 4 a 20 puntos, las puntuaciones de insomnio de 7 a 35, las puntuaciones más altas indican más problemas de somnolencia o insomnio.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
La somnolencia se registra con la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) mide el nivel general de somnolencia diurna de un encuestado o su propensión promedio a dormir en la vida diaria. Es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas. Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión a dormir promedio de esa persona en la vida diaria.
6+/- 2 semanas de tratamiento.
Tolerabilidad del tratamiento con CC
Periodo de tiempo: 6+/- 2 semanas de tratamiento.

Es importante para evaluar la percepción del paciente sobre el tratamiento con CC. Esta variable solo se registra en el brazo experimental. Hay tres preguntas simples que los encuestados deben responder:

"¿Cómo experimenta el tratamiento en general?" (rango muy bueno - muy malo), "¿Quieres continuar con el tratamiento?" (sí o no) y "Comentarios propios sobre el tratamiento".
6+/- 2 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Florim Delijaj, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCMOSA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejos en estilo de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir