Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal krage för patienter med måttlig obstruktiv sömnapné

9 maj 2023 uppdaterad av: Uppsala University

Utvärdering av behandlingseffekt av cervikal krage vid måttlig obstruktiv sömnapné

Denna studie utvärderar behandlingseffekten av Cervical Collar (CC) vid måttlig obstruktiv sömnapné. Utredarna tror att stabilisering av nacken genom att använda en CC under sömn hjälper till att upprätthålla luftvägarnas öppenhet. Detta skulle innebära att förhindra kollaps av luftvägarna under sömnen.

Studien är en randomiserad, öppen, parallellgruppsinterventionsstudie. De två behandlingsgrupperna är:

A. Patienter med måttlig OSA behandlas med livsstilsråd (n = 50) B. Patienter med måttlig OSA behandlas med CC och livsstilsråd (n = 50).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Måttlig och svår obstruktiv sömnapné (OSA) är starkt förknippad med hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och även med arbets- och trafikolyckor på grund av trötthet och sömnighet under dagen. Behandling av måttlig OSA är vanligtvis med en mandibulär avancemang (MAD) och i ibland även Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). MAD- och CPAP-behandlingens effektivitet hämmas av begränsad efterlevnad av långtidsbehandling. Kunskapen om mekaniska barriärer i övre luftvägarna har väckt intresse för att hitta en ny behandlingsmetod som kan förhindra kollaps av luftvägarna under sömnen. Utredarna tror att stabilisering av nacken genom att använda en cervikal krage (CC) under sömnen hjälper till att upprätthålla öppenhet i luftvägarna. Detta skulle innebära förbättrad syremättnad i blodet och en minskning av dagtrötthet hos patienter med OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 22
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig obstruktiv sömnapné (AHI 15-30)
  • BMI
  • Ålder 18-75
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller planerad graviditet under intervention
  • Whiplashskada eller annan nacksmärta
  • Reumatiska sjukdomar
  • Demens
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Behandling med sömntabletter eller andra lugnande medel
  • Kan inte bära CC av någon anledning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntas inte kunna följa nattlig andningsregistrering/behandling på grund av medicinska och/eller psykologiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsråd
Patienterna får instruktioner och råd om livsstil enligt gällande klinisk praxis.
Övrig: Råd i livsstil
Patienter med måttlig OSA enligt en baseline nattlig andningsregistrering (NRR). Patienterna får instruktioner och råd om livsstil enligt gällande klinisk praxis. Livsstilsråd är ganska subjektiva och det innebär att patienterna uppmuntras att sluta röka, att undvika alkohol, att gå ner i vikt, att vara mer fysiskt aktiva och att undvika att sova i ryggläge. Patienterna fyller i frågeformulär 1 som innehåller frågor om nattliga andningsvägar. störningar, sömnighet under dagtid, sömnlöshet, användning av tobak och alkohol, samsjuklighet och medicinering. Efter 6+/-2 veckors behandling fyller patienterna i frågeformulär 2 som innehåller samma frågor som frågeformulär 1 och även frågor om eventuella biverkningar, utvärdering av behandling. I samband med besök 2 kommer ytterligare en NRR att utföras.
Experimentell: Livsstilsråd och halskrage
Patienterna får samma instruktioner och råd som i Arm "livsstilsråd" och får även ett CC och instruktioner om hur man sover med det.
Enhet: Cervikal krage
Patienter med måttlig OSA enligt en baseline nattlig andningsregistrering (NRR). Patienterna får samma instruktioner och råd som i Arm "livsstilsråd" och får även ett CC och instruktioner om hur man sover med det. CC marknadsförs för indikationer på olika sjukdomar såsom traumatisk livmoderhalsskada, cervikal diskbråck och andra nackproblem och möjliggör justering av höjdnivån för att uppnå tillräcklig effekt, d.v.s. sträcka ut nacken. Patienterna fyller i frågeformulär 1 som innehåller frågor om nattliga andningsvägar. störningar, sömnighet under dagtid, sömnlöshet, användning av tobak och alkohol, samsjuklighet och medicinering. Efter 6+/-2 veckors behandling fyller patienterna i frågeformulär 2 som innehåller samma frågor som frågeformulär 1 och även frågor om eventuella biverkningar, utvärdering av behandling. I samband med besök 2 kommer ytterligare en NRR att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Apné Hypopnea Index (AHI) mätt vid baslinjen och efter 6+/- 2 veckors behandling.
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Definitionen av AHI är summan av apnéer och hypopnéer dividerat med registrering/sömntid. Se nedan beskrivning av Apné och Hypopné. Enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar definieras mild obstruktiv sömnapné (OSA) som AHI mellan 5-15, måttlig som AHI mellan 15-30 och svår sömnapné som AHI > 30.
6+/- 2 veckors behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal apnéer
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Apné definieras som ett andningsstopp under sömn vilket innebär mer än 90 % minskning av andningsluftflödet som varar mer än 10 sekunder med bibehållen andningsrörelse i bröst- eller bukväggen. Denna variabel registreras av Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 veckors behandling.
Antal hypopnéer
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Hypopné definieras som partiell andningsstörning under sömn vilket innebär en mer än 50 % minskning av nasalt lufttrycksignal från baslinjen som varar mer än 10. Denna variabel registreras av Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 veckors behandling.
Variation av kroppsposition under sömnen
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Att sova i ryggläge är en ökad riskfaktor som bidrar till utvecklingen av OSA. Denna variabel registreras av Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 veckors behandling.
Genomsnittlig mättnadsnivå
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
OSA orsakar minskad syremättnad i blodet. Denna variabel registreras med pulsoximeter. Normala pulsoximeteravläsningar varierar vanligtvis från 95 till 100 procent.
6+/- 2 veckors behandling.
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Ett antal desaturationer mer än 3 % från baslinjen under sömnen dividerat med antalet sömntimmar. Denna variabel registreras med pulsoximeter.
6+/- 2 veckors behandling.
Andel sovtid med syremättnad
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Det är viktigt för att bedöma skillnaden mellan behandlingsmetoder. Denna variabel registreras med pulsoximeter.
6+/- 2 veckors behandling.
Andningsfrekvens
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Det är viktigt för att bedöma skillnaden mellan behandlingsmetoder. Denna variabel registreras av NRR.
6+/- 2 veckors behandling.
Medelpuls
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Det är viktigt för att bedöma skillnaden mellan behandlingsmetoder. Denna variabel registreras av NRR.
6+/- 2 veckors behandling.
Livskvalitet registreras med 36-punkters Short Form Health Survey (SF36)
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Short Form Health Survey (SF36) använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa uppfattningar. Poängsättning är en process i två steg. Först registreras förkodade numeriska värden enligt poängnyckeln som anges i Tabell 1. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. Tabell 2 listar objekten som medelvärdesberäknas tillsammans för att skapa varje skala. Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
6+/- 2 veckors behandling.
Sömnkvaliteten registreras med anpassade frågor från Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) består av 27 artiklar i 21 olika frågor och frågor om ett brett spektrum av sömnbesvär, inklusive svårigheter att få igång och bibehålla sömn, subjektiv sömnkvalitet, användning av mediciner för att framkalla sömn, överdriven sömnighet under dagarna, tupplur, snarkning , och allmänna sömnvanor. Sömnighetspoäng varierar från 4 till 20 poäng, sömnlöshet från 7 till 35, de högre poängen indikerar fler problem med sömnighet eller sömnlöshet.
6+/- 2 veckors behandling.
Sleepiness är inspelat med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mäter en respondents generella nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet.
6+/- 2 veckors behandling.
Tolerabilitet av behandling med CC
Tidsram: 6+/- 2 veckors behandling.

Det är viktigt för att bedöma patientens uppfattning om behandling med CC. Denna variabel registreras endast i experimentarmen. Det finns tre enkla frågor som respondenten bör svara på:

"Hur upplever du behandlingen generellt?" (omfattning mycket bra - mycket dålig), "Vill du fortsätta med behandlingen?" ( ja eller nej) och "Egna kommentarer om behandlingen".
6+/- 2 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCMOSA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Råd i livsstil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera