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Collier cervical pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée

9 mai 2023 mis à jour par: Uppsala University

Évaluation de l'effet du traitement du collier cervical dans l'apnée obstructive du sommeil modérée

Cette étude évalue l'effet du traitement du collier cervical (CC) dans l'apnée obstructive du sommeil modérée. Les chercheurs pensent que la stabilisation du cou en utilisant un CC pendant le sommeil aide à maintenir la perméabilité des voies respiratoires. Cela signifierait prévenir l'effondrement des voies respiratoires pendant le sommeil.

L'étude est une étude d'intervention randomisée, ouverte, en groupes parallèles. Les deux groupes de traitement sont :

A. Les patients avec OSA modéré sont traités avec des conseils de style de vie (n = 50) B. Les patients avec OSA modéré sont traités avec des CC et des conseils de style de vie (n = 50).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée et sévère est fortement associée aux maladies cardiovasculaires, au diabète ainsi qu'aux accidents du travail et de la circulation dus à la fatigue et à la somnolence diurne. Le traitement de l'OSA modéré se fait généralement par un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) et parfois même par pression positive continue (CPAP). L'efficacité du traitement MAD et CPAP est entravée par une observance limitée du traitement à long terme. La connaissance des barrières mécaniques dans les voies respiratoires supérieures a suscité l'intérêt de trouver une nouvelle méthode de traitement qui pourrait empêcher l'affaissement des voies respiratoires pendant le sommeil. Les chercheurs pensent que la stabilisation du cou à l'aide d'un collier cervical (CC) pendant le sommeil aide à maintenir la perméabilité des voies respiratoires. Cela signifierait une amélioration de la saturation en oxygène dans le sang et une réduction de la fatigue diurne chez les patients atteints d'AOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 22
        • Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil modérée (IAH 15-30)
  • IMC
  • 18-75 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours ou planifiée pendant l'intervention
  • Coup de fouet cervical ou autre douleur au cou
  • Maladies rhumatismales
  • Démence
  • Abus actif d'alcool ou de drogues
  • Traitement avec des somnifères ou d'autres sédatifs
  • Ne peut pas porter CC pour quelque raison que ce soit
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas être en mesure de se conformer à l'enregistrement/au traitement de la respiration nocturne en raison de conditions médicales et/ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils de style de vie
Les patients reçoivent des instructions et des conseils sur le mode de vie conformément à la pratique clinique actuelle.
Autre: Conseils en style de vie
Patients atteints d'AOS modérée selon un enregistrement respiratoire nocturne (NRR) de base. Les patients reçoivent des instructions et des conseils sur le mode de vie conformément à la pratique clinique actuelle. Les conseils de style de vie sont assez subjectifs et cela signifie que les patients sont encouragés à arrêter de fumer, à éviter l'alcool, à perdre du poids, à être plus actifs physiquement et à éviter de dormir en position couchée. Les patients remplissent le questionnaire 1 qui comprend des questions sur les troubles respiratoires nocturnes. troubles mentaux, somnolence diurne, insomnie, consommation de tabac et d'alcool, comorbidité et médicaments. Après 6+/-2 semaines de traitement, les patients remplissent le Questionnaire 2 qui contient les mêmes questions que le Questionnaire 1 ainsi que des questions sur les éventuels effets secondaires, l'évaluation du traitement. En conjonction avec la visite 2, un autre NRR sera effectué.
Expérimental: Conseils d'hygiène de vie et collier cervical
Les patients reçoivent les mêmes instructions et conseils que dans Arm "conseils de style de vie" et reçoivent également un CC et des instructions sur la façon de dormir avec.
Dispositif: Collier cervical
Patients atteints d'AOS modérée selon un enregistrement respiratoire nocturne (NRR) de base. Les patients reçoivent les mêmes instructions et conseils que dans Arm "conseils de style de vie" et reçoivent également un CC et des instructions sur la façon de dormir avec. Le CC est commercialisé pour des indications de diverses maladies telles que les lésions cervicales traumatiques, les hernies discales cervicales et d'autres problèmes de cou et permet d'ajuster le niveau d'élévation pour obtenir un effet suffisant, c'est-à-dire l'extension du cou. Les patients remplissent le questionnaire 1 qui comprend des questions sur les troubles respiratoires nocturnes. troubles mentaux, somnolence diurne, insomnie, consommation de tabac et d'alcool, comorbidité et médicaments. Après 6+/-2 semaines de traitement, les patients remplissent le Questionnaire 2 qui contient les mêmes questions que le Questionnaire 1 ainsi que des questions sur les éventuels effets secondaires, l'évaluation du traitement. En conjonction avec la visite 2, un autre NRR sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) mesuré au départ et après 6 +/- 2 semaines de traitement.
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
La définition de l'IAH est la somme des apnées et des hypopnées divisée par le temps d'enregistrement/de sommeil. Voir ci-dessous la description de l'apnée et de l'hypopnée. Selon la classification internationale des troubles du sommeil, l'apnée obstructive du sommeil légère (OSA) est définie comme un AHI entre 5 et 15, modérée comme un AHI entre 15 et 30 et l'apnée du sommeil sévère comme un AHI > 30.
6+/- 2 semaines de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'apnées
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
L'apnée est définie comme un arrêt respiratoire pendant le sommeil qui signifie une diminution de plus de 90 % du débit d'air respiratoire durant plus de 10 secondes avec un mouvement respiratoire préservé dans la paroi thoracique ou abdominale. Cette variable est enregistrée par Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 semaines de traitement.
Nombre d'hypopnées
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
L'hypopnée est définie comme une perturbation respiratoire partielle pendant le sommeil, ce qui signifie une diminution de plus de 50 % du signal de pression d'air nasal par rapport à la ligne de base pendant plus de 10 heures. Cette variable est enregistrée par Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 semaines de traitement.
Variation de la position du corps pendant le sommeil
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
Dormir en décubitus dorsal est un facteur de risque accru qui contribue au développement du SAOS. Cette variable est enregistrée par Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 semaines de traitement.
Niveau moyen de saturation
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
OSA provoque une diminution de la saturation en oxygène dans le sang. Cette variable est enregistrée par l'oxymètre de pouls. Les lectures normales de l'oxymètre de pouls varient généralement de 95 à 100 %.
6+/- 2 semaines de traitement.
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
Un nombre de désaturations supérieur à 3 % par rapport à la valeur initiale pendant le sommeil divisé par le nombre d'heures de sommeil. Cette variable est enregistrée par un oxymètre de pouls.
6+/- 2 semaines de traitement.
Pourcentage de temps de sommeil avec saturation en oxygène
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
Il est important d'évaluer la différence entre les méthodes de traitement. Cette variable est enregistrée par l'oxymètre de pouls.
6+/- 2 semaines de traitement.
Fréquence respiratoire
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
Il est important d'évaluer la différence entre les méthodes de traitement. Cette variable est enregistrée par NRR.
6+/- 2 semaines de traitement.
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
Il est important d'évaluer la différence entre les méthodes de traitement. Cette variable est enregistrée par NRR.
6+/- 2 semaines de traitement.
La qualité de vie est enregistrée avec 36-item Short Form Health Survey (SF36)
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
Short Form Health Survey (SF36) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et état de santé général perceptions. La notation est un processus en deux étapes. Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont enregistrées selon la clé de notation donnée dans le tableau 1. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Le tableau 2 répertorie les éléments moyennés ensemble pour créer chaque échelle. Par conséquent, les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu.
6+/- 2 semaines de traitement.
La qualité du sommeil est enregistrée avec des questions adaptées du Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
Le questionnaire de base sur le sommeil nordique (BNSQ) se compose de 27 éléments dans 21 questions différentes et interroge un large éventail de problèmes de sommeil, y compris les difficultés à initier et à maintenir le sommeil, la qualité subjective du sommeil, l'utilisation de médicaments pour induire le sommeil, la somnolence diurne excessive, la sieste, le ronflement et les habitudes générales de sommeil. Les scores de somnolence vont de 4 à 20 points, les scores d'insomnie de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de somnolence ou d'insomnie.
6+/- 2 semaines de traitement.
La somnolence est enregistrée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) mesure le niveau général de somnolence diurne d'un répondant, ou sa propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir de cette personne dans la vie quotidienne est élevée.
6+/- 2 semaines de traitement.
Tolérance du traitement avec CC
Délai: 6+/- 2 semaines de traitement.

Il est important pour évaluer la perception du patient du traitement avec CC. Cette variable n'est enregistrée que dans le bras expérimental. Il y a trois questions simples auxquelles le répondant doit répondre :

« Comment vivez-vous le traitement en général ? » (très bon - très mauvais), "Voulez-vous continuer le traitement ?" (oui ou non) et "Propres commentaires sur le traitement".
6+/- 2 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florim Delijaj, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCMOSA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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