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Colar Cervical para Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Moderada

9 de maio de 2023 atualizado por: Uppsala University

Avaliação do Efeito do Tratamento do Colar Cervical na Apneia Obstrutiva do Sono Moderada

Este estudo avalia o efeito do tratamento do Colar Cervical (CC) na apneia obstrutiva do sono moderada. Os pesquisadores acreditam que a estabilização do pescoço usando um CC durante o sono ajuda a manter a desobstrução das vias aéreas. Isso significaria prevenir o colapso das vias aéreas durante o sono.

O estudo é um estudo de intervenção randomizado, aberto e de grupos paralelos. Os dois grupos de tratamento são:

A. Pacientes com AOS moderada são tratados com aconselhamento sobre estilo de vida (n = 50) B. Pacientes com AOS moderada são tratados com aconselhamento sobre estilo de vida e CC (n = 50).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada e grave está fortemente associada a doenças cardiovasculares, diabetes e também a acidentes ocupacionais e de trânsito devido à fadiga e sonolência diurna. O tratamento da AOS moderada geralmente é feito por um dispositivo de avanço mandibular (MAD) e, às vezes, até mesmo por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A eficácia do tratamento com MAD e CPAP é prejudicada pela adesão limitada ao tratamento de longo prazo. O conhecimento sobre barreiras mecânicas no trato respiratório superior despertou o interesse em encontrar um novo método de tratamento que possa prevenir o colapso das vias aéreas durante o sono. Os investigadores acreditam que a estabilização do pescoço usando um colar cervical (CC) durante o sono ajuda a manter a desobstrução das vias aéreas. Isso significaria uma melhor saturação de oxigênio no sangue e uma redução da fadiga diurna em pacientes com AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 22
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono moderada (IAH 15-30)
  • IMC
  • Idade 18-75
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento ou planejada durante a intervenção
  • Lesão em chicotada ou outra dor no pescoço
  • doenças reumáticas
  • Demência
  • Álcool ativo ou abuso de drogas
  • Tratamento com pílulas para dormir ou outros sedativos
  • Não pode usar CC por qualquer motivo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Não se espera ser capaz de cumprir o registro/tratamento de respiração noturna devido a condições médicas e/ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conselhos de estilo de vida
Os pacientes recebem instruções e conselhos sobre estilo de vida de acordo com a prática clínica atual.
Outro: Conselhos de estilo de vida
Pacientes com AOS moderada de acordo com um registro respiratório noturno (NRR) basal. Os pacientes recebem instruções e conselhos sobre estilo de vida de acordo com a prática clínica atual. O aconselhamento sobre estilo de vida é bastante subjetivo e significa que os pacientes são encorajados a parar de fumar, evitar o álcool, perder peso, ser mais ativos fisicamente e evitar dormir em posição supina. Os pacientes preenchem o questionário 1 que inclui perguntas sobre respiração noturna distúrbios, sonolência diurna, insônia, uso de tabaco e álcool, comorbidade e medicamentos. Após 6+/-2 semanas de tratamento, os pacientes preenchem o Questionário 2, que contém as mesmas perguntas do Questionário 1 e também perguntas sobre quaisquer efeitos colaterais, avaliação do tratamento. Em conjunto com a visita 2, outro NRR será realizado.
Experimental: Conselhos de estilo de vida e colar cervical
Os pacientes recebem as mesmas instruções e conselhos do Arm "conselhos de estilo de vida" e também recebem um CC e instruções sobre como dormir com ele.
Dispositivo: Colar cervical
Pacientes com AOS moderada de acordo com um registro respiratório noturno (NRR) basal. Os pacientes recebem as mesmas instruções e conselhos do Arm "conselhos de estilo de vida" e também recebem um CC e instruções sobre como dormir com ele. O CC é comercializado para indicações de várias doenças, como lesão cervical traumática, hérnia de disco cervical e outros problemas do pescoço e permite o ajuste do nível de elevação para obter efeito suficiente, ou seja, estender o pescoço. Os pacientes preenchem o questionário 1 que inclui perguntas sobre respiração noturna distúrbios, sonolência diurna, insônia, uso de tabaco e álcool, comorbidade e medicamentos. Após 6+/-2 semanas de tratamento, os pacientes preenchem o Questionário 2, que contém as mesmas perguntas do Questionário 1 e também perguntas sobre quaisquer efeitos colaterais, avaliação do tratamento. Em conjunto com a visita 2, outro NRR será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de apnéia e hipopnéia (IAH) medidos no início e após 6+/- 2 semanas de tratamento.
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
A definição de IAH é a soma das apneias e hipopneias dividida pelo tempo de registro/sono. Veja abaixo a descrição de Apnéia e Hipopnéia. De acordo com a classificação internacional dos distúrbios do sono, a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) leve é ​​definida como IAH entre 5-15, moderada como IAH entre 15-30 e apneia grave do sono como IAH > 30.
6+/- 2 semanas de tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de apneias
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
A apneia é definida como uma parada respiratória durante o sono, que significa diminuição de mais de 90% no fluxo aéreo respiratório com duração superior a 10 segundos, com movimento respiratório preservado na parede torácica ou abdominal. Essa variável é registrada pelo Registro Respiratório Noturno (NRR).
6+/- 2 semanas de tratamento.
Número de hipopnéias
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
A hipopneia é definida como distúrbio respiratório parcial durante o sono, o que significa uma diminuição de mais de 50% no sinal de pressão de ar nasal desde a linha de base com duração superior a 10. Essa variável é registrada pelo Registro Respiratório Noturno (NRR).
6+/- 2 semanas de tratamento.
Variação da posição do corpo durante o sono
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
Dormir na posição supina é um fator de risco aumentado que contribui para o desenvolvimento da AOS. Essa variável é registrada pelo Registro Respiratório Noturno (NRR).
6+/- 2 semanas de tratamento.
Nível médio de saturação
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
AOS causa diminuição da saturação de oxigênio no sangue. Essa variável é registrada pelo oxímetro de pulso. As leituras normais do oxímetro de pulso geralmente variam de 95 a 100 por cento.
6+/- 2 semanas de tratamento.
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
Um número de dessaturações superior a 3% da linha de base durante o sono dividido pelo número de horas de sono. Essa variável é registrada pelo oxímetro de pulso.
6+/- 2 semanas de tratamento.
Porcentagem do tempo de sono com saturação de oxigênio
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
É importante para avaliar a diferença entre os métodos de tratamento. Essa variável é registrada pelo oxímetro de pulso.
6+/- 2 semanas de tratamento.
Frequência respiratória
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
É importante para avaliar a diferença entre os métodos de tratamento. Esta variável é registrada pelo NRR.
6+/- 2 semanas de tratamento.
Frequência cardíaca média
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
É importante para avaliar a diferença entre os métodos de tratamento. Esta variável é registrada pelo NRR.
6+/- 2 semanas de tratamento.
A qualidade de vida é registrada com o Short Form Health Survey (SF36) de 36 itens
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
Short Form Health Survey (SF36) aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções. A pontuação é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são registrados pela chave de pontuação fornecida na Tabela 1. Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. A Tabela 2 lista os itens calculados em conjunto para criar cada escala. Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
6+/- 2 semanas de tratamento.
A qualidade do sono é registrada com perguntas adaptadas do Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
O Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) consiste em 27 itens em 21 questões diferentes e questiona uma ampla gama de queixas do sono, incluindo dificuldades para iniciar e manter o sono, qualidade subjetiva do sono, uso de medicamentos para induzir o sono, sonolência diurna excessiva, cochilos, ronco , e hábitos gerais de sono. Os escores de sonolência variam de 4 a 20 pontos, os escores de insônia de 7 a 35, os escores mais altos indicam mais problemas com sonolência ou insônia.
6+/- 2 semanas de tratamento.
A sonolência é registrada com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) mede o nível geral de sonolência diurna de um respondente, ou sua propensão média ao sono na vida diária. É um questionário autoaplicável com 8 perguntas. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária.
6+/- 2 semanas de tratamento.
Tolerabilidade do tratamento com CC
Prazo: 6+/- 2 semanas de tratamento.

É importante para avaliar a percepção do paciente sobre o tratamento com CC. Esta variável é registrada apenas no braço experimental. Há três perguntas simples que o entrevistado deve responder:

"Como você experimenta o tratamento em geral?" (variação muito boa - muito ruim), "Quer continuar com o tratamento?" (sim ou não) e "Comentários próprios sobre o tratamento".
6+/- 2 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Florim Delijaj, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCMOSA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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