Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kołnierz szyjny dla pacjentów z umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Uppsala University

Ocena efektu leczenia kołnierza szyjnego w umiarkowanym obturacyjnym bezdechu sennym

Niniejsze badanie ocenia efekt leczenia kołnierza szyjnego (CC) w umiarkowanym obturacyjnym bezdechu sennym. Badacze uważają, że stabilizacja szyi za pomocą CC podczas snu pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. Oznaczałoby to zapobieganie zapadaniu się dróg oddechowych podczas snu.

Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem interwencyjnym w grupach równoległych. Te dwie grupy terapeutyczne to:

A. Pacjenci z umiarkowanym OBS otrzymują porady dotyczące stylu życia (n = 50) B. Pacjenci z umiarkowanym OBS są leczeni za pomocą CC i porad dotyczących stylu życia (n = 50).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowany i ciężki obturacyjny bezdech senny (OBS) jest silnie związany z chorobami układu krążenia, cukrzycą, a także z wypadkami przy pracy i wypadkami drogowymi spowodowanymi zmęczeniem i sennością w ciągu dnia. Leczenie umiarkowanego OSA jest zwykle za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD), a czasami nawet przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP). Skuteczność leczenia MAD i CPAP jest utrudniona przez ograniczoną zgodność z długoterminowym leczeniem. Znajomość barier mechanicznych w górnych drogach oddechowych spowodowała zainteresowanie znalezieniem nowej metody leczenia, która może zapobiegać zapadaniu się dróg oddechowych podczas snu. Badacze uważają, że stabilizacja szyi za pomocą kołnierza szyjnego (CC) podczas snu pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. Oznaczałoby to poprawę nasycenia krwi tlenem i zmniejszenie zmęczenia w ciągu dnia u pacjentów z OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 22
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany obturacyjny bezdech senny (AHI 15-30)
  • BMI
  • Wiek 18-75 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub planowana ciąża podczas interwencji
  • Uraz kręgosłupa szyjnego lub inny ból szyi
  • Choroby reumatyczne
  • Demencja
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Leczenie środkami nasennymi lub innymi środkami uspokajającymi
  • Nie można nosić CC z jakiegokolwiek powodu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie oczekuje się, że będzie w stanie zastosować się do rejestracji/leczenia oddechu w nocy z powodu warunków medycznych i/lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porady dotyczące stylu życia
Pacjenci otrzymują instrukcje i porady dotyczące stylu życia zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Inny: Porady dotyczące stylu życia
Pacjenci z umiarkowanym OSA zgodnie z wyjściową nocną rejestracją oddechu (NRR). Pacjenci otrzymują instrukcje i porady dotyczące stylu życia zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Porady dotyczące stylu życia są dość subiektywne i polegają na zachęcaniu pacjentów do rzucenia palenia, unikania alkoholu, odchudzania, zwiększenia aktywności fizycznej oraz unikania spania w pozycji leżącej. Pacjenci wypełniają kwestionariusz 1, który zawiera pytania dotyczące nocnego oddychania zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, bezsenność, używanie tytoniu i alkoholu, choroby współistniejące i przyjmowanie leków. Po 6+/-2 tygodniach leczenia pacjenci wypełniają Kwestionariusz 2, który zawiera te same pytania co Kwestionariusz 1, a także pytania dotyczące ewentualnych skutków ubocznych, oceny leczenia. W połączeniu z wizytą 2 zostanie przeprowadzony kolejny NRR.
Eksperymentalny: Porady dotyczące stylu życia i kołnierz szyjny
Pacjenci otrzymują te same instrukcje i porady, co w Arm „porady dotyczące stylu życia”, a także dostają CC i instrukcje, jak z nim spać.
Urządzenie: Kołnierz medyczny
Pacjenci z umiarkowanym OSA zgodnie z wyjściową nocną rejestracją oddechu (NRR). Pacjenci otrzymują te same instrukcje i porady, co w Arm „porady dotyczące stylu życia”, a także dostają CC i instrukcje, jak z nim spać. CC jest sprzedawany we wskazaniach różnych chorób, takich jak urazowe uszkodzenie szyjki macicy, przepuklina krążka międzykręgowego i inne problemy z szyją i umożliwia regulację poziomu uniesienia w celu uzyskania odpowiedniego efektu, tj. Wyprostowania szyi. Pacjenci wypełniają kwestionariusz 1, który zawiera pytania dotyczące nocnego oddychania zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, bezsenność, używanie tytoniu i alkoholu, choroby współistniejące i przyjmowanie leków. Po 6+/-2 tygodniach leczenia pacjenci wypełniają Kwestionariusz 2, który zawiera te same pytania co Kwestionariusz 1, a także pytania dotyczące ewentualnych skutków ubocznych, oceny leczenia. W połączeniu z wizytą 2 zostanie przeprowadzony kolejny NRR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) mierzonego na początku badania i po 6+/- 2 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Definicja AHI to suma bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez czas rejestracji/uśpienia. Zobacz poniżej opis bezdechu i spłycenia. Według międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu łagodny obturacyjny bezdech senny (OSA) definiuje się jako AHI między 5-15, umiarkowany jako AHI między 15-30, a ciężki bezdech senny jako AHI > 30.
6+/- 2 tygodnie kuracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bezdechów
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Bezdech definiuje się jako zatrzymanie oddychania podczas snu, co oznacza ponad 90% zmniejszenie przepływu powietrza oddechowego trwające dłużej niż 10 sekund przy zachowanym ruchu oddechowym w ścianie klatki piersiowej lub brzucha. Ta zmienna jest rejestrowana przez Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Liczba spłyceń
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Spłycenie powietrza jest definiowane jako częściowe zaburzenie oddychania podczas snu, które oznacza ponad 50% spadek sygnału ciśnienia powietrza w nosie w stosunku do wartości wyjściowej, trwający dłużej niż 10. Ta zmienna jest rejestrowana przez Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Zmiana pozycji ciała podczas snu
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Spanie w pozycji leżącej jest zwiększonym czynnikiem ryzyka, który przyczynia się do rozwoju OSA. Ta zmienna jest rejestrowana przez Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Średni poziom nasycenia
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
OSA powodują zmniejszenie nasycenia krwi tlenem. Ta zmienna jest rejestrowana przez pulsoksymetr. Normalne odczyty pulsoksymetru zwykle mieszczą się w zakresie od 95 do 100 procent.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Liczba desaturacji większa niż 3% od linii podstawowej podczas snu podzielona przez liczbę godzin snu. Ta zmienna jest rejestrowana przez pulsoksymetr.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Procent czasu snu z nasyceniem tlenem
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Jest to ważne dla oceny różnicy między metodami leczenia. Ta zmienna jest rejestrowana przez pulsoksymetr.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Jest to ważne dla oceny różnicy między metodami leczenia. Ta zmienna jest rejestrowana przez NRR.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Średnie tętno
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Jest to ważne dla oceny różnicy między metodami leczenia. Ta zmienna jest rejestrowana przez NRR.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Jakość życia jest rejestrowana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólny stan zdrowia percepcje. Punktacja to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rejestrowane zgodnie z kluczem punktacji podanym w tabeli 1. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Tabela 2 zawiera listę pozycji uśrednionych razem w celu utworzenia każdej skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Jakość snu jest rejestrowana za pomocą dostosowanych pytań z Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Podstawowy skandynawski kwestionariusz snu (BNSQ) składa się z 27 pozycji w 21 różnych pytaniach i dotyczy szerokiego zakresu dolegliwości związanych ze snem, w tym trudności z rozpoczęciem i utrzymaniem snu, subiektywną jakością snu, stosowaniem leków nasennych, nadmierną sennością w ciągu dnia, drzemkami, chrapaniem i ogólne nawyki związane ze snem. Wyniki senności mieszczą się w zakresie od 4 do 20 punktów, wyniki bezsenności od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z sennością lub bezsennością.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Senność jest rejestrowana za pomocą skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.
Skala Senności Epworth (ESS) mierzy ogólny poziom senności respondenta w ciągu dnia lub jego średnią skłonność do snu w życiu codziennym. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym.
6+/- 2 tygodnie kuracji.
Tolerancja leczenia CC
Ramy czasowe: 6+/- 2 tygodnie kuracji.

Jest to ważne dla oceny postrzegania przez pacjenta leczenia CC. Ta zmienna jest rejestrowana tylko w ramieniu eksperymentalnym. Są trzy proste pytania, na które respondent powinien odpowiedzieć:

„Jak ogólnie oceniasz leczenie?” (zakres bardzo dobry – bardzo zły), „Czy chcesz kontynuować leczenie?” (tak lub nie) oraz „Własne uwagi na temat zabiegu”.
6+/- 2 tygodnie kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCMOSA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porady dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj