Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krční límec pro pacienty se středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe

9. května 2023 aktualizováno: Uppsala University

Hodnocení léčebného účinku cervikálního límce u středně těžké obstrukční spánkové apnoe

Tato studie hodnotí léčebný účinek cervikálního límce (CC) u středně těžké obstrukční spánkové apnoe. Výzkumníci se domnívají, že stabilizace krku pomocí CC během spánku pomáhá udržet průchodnost dýchacích cest. To by znamenalo zabránit kolapsu dýchacích cest během spánku.

Studie je randomizovaná, otevřená intervenční studie s paralelními skupinami. Dvě léčebné skupiny jsou:

A. Pacienti se středně těžkou OSA jsou léčeni doporučením životního stylu (n = 50) B. Pacienti se středně těžkým OSA jsou léčeni CC a doporučením životního stylu (n = 50).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středně těžká a těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) je silně spojena s kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou a také s pracovními a dopravními nehodami způsobenými únavou a denní ospalostí. Léčba středně těžké OSA se obvykle provádí pomocí zařízení pro posun dolní čelisti (MAD) a někdy dokonce pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Účinnost léčby MAD a CPAP je omezena omezenou compliance s dlouhodobou léčbou. Poznatky o mechanických bariérách v horních cestách dýchacích vyvolaly zájem o nalezení nové léčebné metody, která by mohla zabránit kolapsu dýchacích cest během spánku. Vyšetřovatelé se domnívají, že stabilizace krku pomocí cervikálního límce (CC) během spánku pomáhá udržovat průchodnost dýchacích cest. To by znamenalo zlepšení saturace krve kyslíkem a snížení denní únavy u pacientů s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 22
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká obstrukční spánková apnoe (AHI 15-30)
  • BMI
  • Věk 18-75
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo plánované těhotenství během intervence
  • Poranění krční páteře nebo jiná bolest krku
  • Revmatická onemocnění
  • Demence
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léčba prášky na spaní nebo jinými sedativy
  • Z jakéhokoli důvodu nelze nosit CC
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neočekává se, že bude schopen vyhovět registraci/léčbě nočního dýchání kvůli zdravotním a/nebo psychologickým podmínkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rady životního stylu
Pacienti dostávají instrukce a rady k životosprávě podle aktuální klinické praxe.
Jiný: Rady v oblasti životního stylu
Pacienti se středně závažnou OSA podle základní noční evidence dýchání (NRR). Pacienti dostávají instrukce a rady k životosprávě podle aktuální klinické praxe. Rady o životním stylu jsou dosti subjektivní a to znamená, že pacienti jsou vedeni k tomu, aby přestali kouřit, vyhýbali se alkoholu, zhubli, byli fyzicky aktivnější a nespali na zádech. Pacienti vyplňují dotazník 1, který obsahuje otázky týkající se nočního dýchání poruchy, denní ospalost, nespavost, užívání tabáku a alkoholu, komorbidita a léky. Po 6+/-2 týdnech léčby pacienti vyplní Dotazník 2, který obsahuje stejné otázky jako Dotazník 1 a také dotazy na případné nežádoucí účinky, hodnocení léčby. V souvislosti s návštěvou 2 bude provedena další RÚ RAO.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu a krční límec
Pacienti dostávají stejné instrukce a rady jako v Arm „lifestyle rady“ a také CC a instrukce, jak s ní spát.
Přístroj: Krční límec
Pacienti se středně závažnou OSA podle základní noční evidence dýchání (NRR). Pacienti dostávají stejné instrukce a rady jako v Arm „lifestyle rady“ a také CC a instrukce, jak s ní spát. CC se prodává pro indikace různých onemocnění, jako je traumatické poranění děložního čípku, herniace krční ploténky a další problémy s krkem a umožňuje nastavení úrovně elevace pro dosažení dostatečného účinku, tj. prodloužení krku. Pacienti vyplňují dotazník 1, který obsahuje otázky týkající se nočního dýchání poruchy, denní ospalost, nespavost, užívání tabáku a alkoholu, komorbidita a léky. Po 6+/-2 týdnech léčby pacienti vyplní Dotazník 2, který obsahuje stejné otázky jako Dotazník 1 a také dotazy na případné nežádoucí účinky, hodnocení léčby. V souvislosti s návštěvou 2 bude provedena další RÚ RAO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu apnoe hypopnoe (AHI) měřené na začátku a po 6+/- 2 týdnech léčby.
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Definice AHI je součet apnoe a hypopnoe dělený registrací/dobou spánku. Viz níže popis apnoe a hypopnoe. Podle mezinárodní klasifikace poruch spánku je mírná obstrukční spánková apnoe (OSA) definována jako AHI mezi 5-15, střední jako AHI mezi 15-30 a těžká spánková apnoe jako AHI > 30.
6+/- 2 týdny léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet apnoí
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Apnoe je definována jako zástava dechu během spánku, což znamená více než 90% snížení průtoku dýchacího vzduchu trvající déle než 10 sekund se zachovaným dechovým pohybem v hrudní nebo břišní stěně. Tato proměnná je zaznamenávána Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 týdny léčby.
Počet hypopnoe
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Hypopnoe je definována jako částečná porucha dýchání během spánku, což znamená více než 50% pokles signálu tlaku vzduchu v nosu oproti výchozí hodnotě trvající déle než 10. Tato proměnná je zaznamenávána Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 týdny léčby.
Změna polohy těla během spánku
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Spánek v poloze na zádech je zvýšeným rizikovým faktorem, který přispívá k rozvoji OSA. Tato proměnná je zaznamenávána Nocturnal Respiratory Registration (NRR).
6+/- 2 týdny léčby.
Střední úroveň nasycení
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
OSA způsobují snížení saturace krve kyslíkem. Tato proměnná je zaznamenávána pulzním oxymetrem. Normální hodnoty pulzního oxymetru se obvykle pohybují od 95 do 100 procent.
6+/- 2 týdny léčby.
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Počet desaturací o více než 3 % od výchozí hodnoty během spánku vydělený počtem hodin spánku. Tuto proměnnou zaznamenává pulzní oxymetr.
6+/- 2 týdny léčby.
Procento doby spánku se saturací kyslíkem
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Je to důležité pro posouzení rozdílu mezi léčebnými metodami. Tato proměnná je zaznamenávána pulzním oxymetrem.
6+/- 2 týdny léčby.
Dechová frekvence
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Je to důležité pro posouzení rozdílu mezi léčebnými metodami. Tuto proměnnou zaznamenává NRR.
6+/- 2 týdny léčby.
Střední tepová frekvence
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Je to důležité pro posouzení rozdílu mezi léčebnými metodami. Tuto proměnnou zaznamenává NRR.
6+/- 2 týdny léčby.
Kvalita života je zaznamenávána pomocí 36-položkového Short Form Health Survey (SF36)
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Short Form Health Survey (SF36) se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví. vjemy. Bodování je dvoustupňový proces. Nejprve se zaznamenají předkódované číselné hodnoty podle skórovacího klíče uvedeného v tabulce 1. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Tabulka 2 uvádí položky zprůměrované dohromady pro vytvoření každé stupnice. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
6+/- 2 týdny léčby.
Kvalita spánku se zaznamenává pomocí upravených otázek ze základního severského dotazníku spánku (BNSQ)
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Základní severský spánkový dotazník (BNSQ) se skládá z 27 položek ve 21 různých otázkách a dotazuje se na širokou škálu spánkových potíží, včetně potíží se zahájením a udržováním spánku, subjektivní kvality spánku, užívání léků k navození spánku, nadměrné denní ospalosti, podřimování, chrápání. a obecné spánkové návyky. Skóre ospalosti se pohybuje od 4 do 20 bodů, skóre nespavosti od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spavostí nebo nespavostí.
6+/- 2 týdny léčby.
Ospalost se zaznamenává pomocí Epworthské stupnice spavosti (ESS)
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.
Epworthská škála ospalosti (ESS) měří celkovou úroveň denní ospalosti respondentů nebo jejich průměrnou náchylnost ke spánku v každodenním životě. Jedná se o dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku v každodenním životě.
6+/- 2 týdny léčby.
Snášenlivost léčby CC
Časové okno: 6+/- 2 týdny léčby.

Je to důležité pro posouzení pacientova vnímání léčby pomocí CC. Tato proměnná je zaznamenána pouze v experimentální větvi. Existují tři jednoduché otázky, na které by měl respondent odpovědět:

"Jak vnímáte léčbu obecně?" (rozsah velmi dobrý - velmi špatný), "Chcete pokračovat v léčbě?" (ano nebo ne) a „Vlastní komentáře k léčbě“.
6+/- 2 týdny léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCMOSA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rady v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit