Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikalhalsbånd til patienter med moderat obstruktiv søvnapnø

9. maj 2023 opdateret af: Uppsala University

Evaluering af behandlingseffekt af cervikal krave ved moderat obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse evaluerer behandlingseffekten af ​​Cervical Collar (CC) ved moderat obstruktiv søvnapnø. Forskerne mener, at stabilisering af nakken ved at bruge en CC under søvn hjælper med at opretholde luftvejenes åbenhed. Dette ville betyde at forhindre kollaps af luftveje under søvn.

Studiet er et randomiseret, åbent, parallelgruppeinterventionsstudie. De to behandlingsgrupper er:

A. Patienter med moderat OSA behandles med livsstilsråd (n = 50) B. Patienter med moderat OSA behandles med CC og livsstilsråd (n = 50).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderat og svær obstruktiv søvnapnø (OSA) er stærkt forbundet med hjerte-kar-sygdomme, diabetes og også med arbejds- og trafikulykker på grund af træthed og søvnighed i dagtimerne. Behandling af moderat OSA er sædvanligvis med en mandibular advancement device (MAD) og undertiden endda Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). MAD- og CPAP-behandlingens effektivitet hæmmes af begrænset overholdelse af langtidsbehandling. Viden om mekaniske barrierer i de øvre luftveje har udløst interessen for at finde en ny behandlingsmetode, der kan forhindre sammenbrud af luftveje under søvn. Efterforskerne mener, at stabilisering af nakken ved at bruge en cervikal krave (CC) under søvn hjælper med at opretholde luftvejene. Dette ville betyde forbedret iltmætning i blodet og en reduktion af dagtræthed hos patienter med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 22
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat obstruktiv søvnapnø (AHI 15-30)
  • BMI
  • Alder 18-75
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller planlagt graviditet under intervention
  • Piskesmældsskade eller andre nakkesmerter
  • Reumatiske sygdomme
  • Demens
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Behandling med sovemedicin eller andre beroligende midler
  • Kan ikke bære CC af nogen grund
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventes ikke at kunne overholde natlig vejrtrækningsregistrering/behandling på grund af medicinske og/eller psykiske forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsråd
Patienterne får instruktioner og råd om livsstil i henhold til gældende klinisk praksis.
Andet: Rådgivning i livsstil
Patienter med moderat OSA i henhold til en baseline natlig respiratorisk registrering (NRR). Patienterne får instruktioner og råd om livsstil i henhold til gældende klinisk praksis. Livsstilsråd er ret subjektive, og det betyder, at patienterne opfordres til at holde op med at ryge, undgå alkohol, tabe sig, være mere fysisk aktive og undgå at sove i liggende stilling. Patienterne udfylder spørgeskema 1, der indeholder spørgsmål om natlige luftveje. forstyrrelser, søvnighed i dagtimerne, søvnløshed, brug af tobak og alkohol, komorbiditet og medicin. Efter 6+/-2 ugers behandling udfylder patienterne Spørgeskema 2 som indeholder de samme spørgsmål som Spørgeskema 1 samt spørgsmål om eventuelle bivirkninger, evaluering af behandling. I forbindelse med besøg 2 udføres endnu en NRR.
Eksperimentel: Livsstilsråd og halskrave
Patienterne får de samme instruktioner og råd som i Arm "livsstilsråd" og får også en CC og instruktioner om, hvordan man sover med den.
Enhed: Cervikal krave
Patienter med moderat OSA i henhold til en baseline natlig respiratorisk registrering (NRR). Patienterne får de samme instruktioner og råd som i Arm "livsstilsråd" og får også en CC og instruktioner om, hvordan man sover med den. CC markedsføres til indikationer af forskellige sygdomme såsom traumatisk cervikal skade, cervikal diskusprolaps og andre nakkeproblemer og tillader justering af elevationsniveauet for at opnå tilstrækkelig effekt, dvs. forlængelse af nakken. forstyrrelser, søvnighed i dagtimerne, søvnløshed, brug af tobak og alkohol, komorbiditet og medicin. Efter 6+/-2 ugers behandling udfylder patienterne Spørgeskema 2 som indeholder de samme spørgsmål som Spørgeskema 1 samt spørgsmål om eventuelle bivirkninger, evaluering af behandling. I forbindelse med besøg 2 udføres endnu en NRR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Apnea Hypopnea Index (AHI) målt ved baseline og efter 6+/- 2 ugers behandling.
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Definitionen af ​​AHI er summen af ​​apnøer og hypopnøer divideret med registrering/søvntid. Se nedenfor beskrivelse af Apnø og Hypopnø. Ifølge den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser er mild obstruktiv søvnapnø (OSA) defineret som AHI mellem 5-15, moderat som AHI mellem 15-30 og svær søvnapnø som AHI > 30.
6+/- 2 ugers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apnøer
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Apnø er defineret som et respirationsstop under søvn, hvilket betyder mere end 90 % fald i respiratorisk luftstrøm, der varer mere end 10 sekunder med bevaret åndedrætsbevægelse i thorax- eller abdominalvæggen. Denne variabel registreres ved natlig respiratorisk registrering (NRR).
6+/- 2 ugers behandling.
Antal hypopnøer
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Hypopnø er defineret som partiel åndedrætsforstyrrelse under søvn, hvilket betyder et mere end 50 % fald i nasalt lufttryksignal fra baseline, der varer mere end 10. Denne variabel registreres ved natlig respiratorisk registrering (NRR).
6+/- 2 ugers behandling.
Variation af kropsposition under søvn
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
At sove i liggende stilling er øget risikofaktor, der bidrager til udvikling af OSA. Denne variabel registreres ved natlig respiratorisk registrering (NRR).
6+/- 2 ugers behandling.
Gennemsnitligt mætningsniveau
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
OSA forårsager nedsat iltmætning i blodet. Denne variabel registreres af pulsoximeter. Normale pulsoximeteraflæsninger varierer normalt fra 95 til 100 procent.
6+/- 2 ugers behandling.
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Et antal desaturationer mere end 3 % fra baseline under søvn divideret med antallet af sovetimer. Denne variabel registreres med pulsoximeter.
6+/- 2 ugers behandling.
Procentdel af sovetid med iltmætning
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Det er vigtigt for at vurdere forskellen mellem behandlingsmetoder. Denne variabel registreres af pulsoximeter.
6+/- 2 ugers behandling.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Det er vigtigt for at vurdere forskellen mellem behandlingsmetoder. Denne variabel registreres af NRR.
6+/- 2 ugers behandling.
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Det er vigtigt for at vurdere forskellen mellem behandlingsmetoder. Denne variabel registreres af NRR.
6+/- 2 ugers behandling.
Livskvalitet registreres med 36-punkters Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Short Form Health Survey (SF36) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser. Scoring er en to-trins proces. For det første registreres forudkodede numeriske værdier i henhold til scoringsnøglen angivet i tabel 1. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Tabel 2 viser de elementer, der er beregnet i gennemsnit for at skabe hver skala. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
6+/- 2 ugers behandling.
Søvnkvaliteten registreres med tilpassede spørgsmål fra Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) består af 27 emner i 21 forskellige spørgsmål og forespørgsler en bred vifte af søvnproblemer, herunder vanskeligheder med at starte og opretholde søvn, subjektiv søvnkvalitet, brug af medicin til at fremkalde søvn, overdreven søvnighed i dagtimerne, lur, snorken. , og generelle søvnvaner. Søvnighedsscorer spænder fra 4 til 20 point, søvnløshedsscore fra 7 til 35, jo højere score indikerer flere problemer med søvnighed eller søvnløshed.
6+/- 2 ugers behandling.
Sleepiness er optaget med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler en respondents generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen.
6+/- 2 ugers behandling.
Tolerabilitet af behandling med CC
Tidsramme: 6+/- 2 ugers behandling.

Det er vigtigt for at vurdere patientens opfattelse af behandling med CC. Denne variabel er kun registreret i den eksperimentelle arm. Der er tre simple spørgsmål, som respondenten skal besvare:

"Hvordan oplever du behandlingen generelt?" (rækkevidde meget god - meget dårlig), "Vil du fortsætte med behandlingen?" ( ja eller nej) og "Egne kommentarer til behandlingen".
6+/- 2 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCMOSA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Rådgivning i livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner