Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki nyakörv mérsékelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára

2023. május 9. frissítette: Uppsala University

A nyaki nyakörv kezelési hatásának értékelése mérsékelt obstruktív alvási apnoe esetén

Ez a tanulmány a nyaki nyakörv (CC) kezelési hatását értékeli mérsékelt obstruktív alvási apnoe esetén. A kutatók úgy vélik, hogy a nyak stabilizálása alvás közbeni CC használatával segít fenntartani a légutak átjárhatóságát. Ez azt jelentené, hogy megelőzzük a légutak összeomlását alvás közben.

A vizsgálat egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat. A két kezelési csoport a következő:

A. A mérsékelt OSA-ban szenvedő betegeket életmódbeli tanácsokkal kezelik (n = 50). B. A közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeket CC-vel és életmódbeli tanácsokkal kezelik (n = 50).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mérsékelt és súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) szorosan összefügg a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel, a cukorbetegséggel, valamint a fáradtság és nappali álmosság miatti munkahelyi és közlekedési balesetekkel. A mérsékelt OSA kezelése általában mandibula előrehaladó eszközzel (MAD) és néha még folyamatos pozitív légúti nyomásnál (CPAP) is történik. A MAD és CPAP kezelés hatékonyságát gátolja a hosszú távú kezelésnek való korlátozott megfelelés. A felső légutak mechanikai akadályaival kapcsolatos ismeretek felkeltették az érdeklődést egy olyan új kezelési módszer iránt, amely megakadályozhatja a légutak alvás közbeni összeomlását. A kutatók úgy vélik, hogy a nyak stabilizálása a nyaki gallérral (CC) alvás közben segít fenntartani a légutak átjárhatóságát. Ez a vér oxigéntelítettségének javulását és a nappali fáradtság csökkenését jelentené az OSA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 751 22
        • Uppsala University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt obstruktív alvási apnoe (AHI 15-30)
  • BMI
  • 18-75 éves korig
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos vagy tervezett terhesség a beavatkozás során
  • Ostoros sérülés vagy egyéb nyaki fájdalom
  • Reumás betegségek
  • Elmebaj
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Kezelés altatókkal vagy más nyugtatókkal
  • CC-t semmilyen okból nem viselhet
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egészségi és/vagy pszichológiai állapotok miatt várhatóan nem tudja teljesíteni az éjszakai légzés regisztrációját/kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsok
A betegek a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően utasításokat és tanácsokat kapnak az életmóddal kapcsolatban.
Egyéb: Tanácsok az életmódhoz
Mérsékelt OSA-ban szenvedő betegek a kiindulási éjszakai légzésregisztráció (NRR) szerint. A betegek a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően utasításokat és tanácsokat kapnak az életmóddal kapcsolatban. Az életmódra vonatkozó tanácsok meglehetősen szubjektívek, és azt jelenti, hogy a betegeket arra ösztönzik, hogy hagyják abba a dohányzást, kerüljék az alkoholt, fogyjanak, legyenek fizikailag aktívabbak és kerüljék a fekvőtámaszt. A betegek kitöltik az 1. kérdőívet, amely az éjszakai légzéssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. zavarok, nappali álmosság, álmatlanság, dohányzás és alkoholfogyasztás, komorbiditás és gyógyszeres kezelés. 6+/-2 hét kezelés után a betegek kitöltik a 2. kérdőívet, amely ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza, mint az 1. kérdőív, valamint az esetleges mellékhatásokra, a kezelés értékelésére vonatkozó kérdéseket. A 2. látogatáshoz kapcsolódóan egy másik NRR-re is sor kerül.
Kísérleti: Életmód tanácsok és nyakörv
A betegek ugyanazokat az utasításokat és tanácsokat kapják, mint az Arm "életmód tanácsok"-ban, valamint kapnak egy CC-t és útmutatást arról, hogyan kell vele aludni.
Eszköz: Nyaki nyakörv
Mérsékelt OSA-ban szenvedő betegek a kiindulási éjszakai légzésregisztráció (NRR) szerint. A betegek ugyanazokat az utasításokat és tanácsokat kapják, mint az Arm "életmód tanácsok"-ban, valamint kapnak egy CC-t és útmutatást arról, hogyan kell vele aludni. A CC-t különféle betegségek, például traumás nyaksérülés, nyaki porckorongsérv és egyéb nyaki problémák indikációira forgalmazzák, és lehetővé teszi az emelkedési szint beállítását a kellő hatás elérése érdekében, azaz a nyak meghosszabbítása érdekében. A betegek kitöltik az 1. kérdőívet, amely az éjszakai légúti légzéssel kapcsolatos kérdéseket is tartalmaz. zavarok, nappali álmosság, álmatlanság, dohányzás és alkoholfogyasztás, komorbiditás és gyógyszeres kezelés. 6+/-2 hét kezelés után a betegek kitöltik a 2. kérdőívet, amely ugyanazokat a kérdéseket tartalmazza, mint az 1. kérdőív, valamint az esetleges mellékhatásokra, a kezelés értékelésére vonatkozó kérdéseket. A 2. látogatáshoz kapcsolódóan egy másik NRR-re is sor kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változásai a kiinduláskor és 6+/-2 hetes kezelés után mérve.
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Az AHI definíciója az apnoé és a hypopnoe összege osztva a regisztrációs/alvási idővel. Lásd alább az apnoe és a hypopnoe leírását. Az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint az enyhe obstruktív alvási apnoét (OSA) 5-15 közötti AHI-ként, közepesen 15-30 közötti AHI-ként, a súlyos alvási apnoét pedig 30 feletti AHI-ként határozzák meg.
6+/- 2 hetes kezelés.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoék száma
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Az apnoét úgy definiálják, mint alvás közbeni légzésleállást, amely a légzési légáramlás több mint 90%-os csökkenését jelenti, és több mint 10 másodpercig tart, miközben a mellkas vagy a hasfalban megmarad a légzési mozgás. Ezt a változót a Nocturnal Respiratory Registration (NRR) rögzíti.
6+/- 2 hetes kezelés.
A hypopneák száma
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
A hypopneát úgy definiálják, mint alvás közbeni részleges légzési zavart, ami azt jelenti, hogy az orr-levegőnyomás-jel több mint 50%-kal csökken az alapvonalhoz képest, és több mint 10 ideig tart. Ezt a változót a Nocturnal Respiratory Registration (NRR) rögzíti.
6+/- 2 hetes kezelés.
A testhelyzet változása alvás közben
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
A fekvő helyzetben alvás fokozott kockázati tényező, amely hozzájárul az OSA kialakulásához. Ezt a változót a Nocturnal Respiratory Registration (NRR) rögzíti.
6+/- 2 hetes kezelés.
Átlagos telítettségi szint
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Az OSA csökkenti a vér oxigéntelítettségét. Ezt a változót pulzoximéter rögzíti. A pulzoximéter normál értékei általában 95 és 100 százalék között vannak.
6+/- 2 hetes kezelés.
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Számos deszaturáció több mint 3%-a az alapvonaltól alvás közben osztva az alvási órák számával. Ezt a változót pulzoximéter rögzíti.
6+/- 2 hetes kezelés.
Az alvási idő százalékos aránya oxigéntelítettséggel
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Fontos a kezelési módszerek közötti különbség felméréséhez. Ezt a változót pulzoximéter rögzíti.
6+/- 2 hetes kezelés.
Légzésszám
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Ez fontos a kezelési módszerek közötti különbség felméréséhez. Ezt a változót az NRR rögzíti.
6+/- 2 hetes kezelés.
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Ez fontos a kezelési módszerek közötti különbség felméréséhez. Ezt a változót az NRR rögzíti.
6+/- 2 hetes kezelés.
Az életminőséget a 36 elemből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF36) rögzíti.
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
A Short Form Health Survey (SF36) nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségi állapot. felfogások. A pontozás két lépésből áll. Először az előre kódolt numerikus értékeket rögzítjük az 1. táblázatban megadott pontozási kulcs szerint. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához. A 2. táblázat felsorolja az egyes skálák létrehozásához átlagolt tételeket. Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
6+/- 2 hetes kezelés.
Az alvás minőségét a Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) adaptált kérdéseivel rögzítjük.
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Az Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) 27 elemből áll 21 különböző kérdésben, és az alvási panaszok széles skáláját kérdezi le, beleértve az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségeit, a szubjektív alvásminőséget, az elalvást elősegítő gyógyszerek alkalmazását, a túlzott nappali álmosságot, szunyókálást, horkolást. , és az általános alvási szokások.Az álmosság pontszáma 4-20 pont, az álmatlanság pontszáma 7-35, a magasabb pontszámok több álmossággal vagy álmatlansággal kapcsolatos problémát jeleznek.
6+/- 2 hetes kezelés.
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) rögzíti.
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a válaszadók nappali álmosságának általános szintjét vagy átlagos alvási hajlamát méri a mindennapi életben. Ez egy 8 kérdésből álló, önkitöltős kérdőív. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben.
6+/- 2 hetes kezelés.
A CC kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 6+/- 2 hetes kezelés.

Fontos annak értékeléséhez, hogy a páciens hogyan érzékeli a CC-vel való kezelést. Ezt a változót csak a kísérleti ág rögzíti. Három egyszerű kérdésre kell válaszolnia a válaszadónak:

– Hogyan éli meg általában a kezelést? (tartomány nagyon jó - nagyon rossz), "Folytatni szeretné a kezelést?" (igen vagy nem) és "Saját megjegyzések a kezeléssel kapcsolatban".
6+/- 2 hetes kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCMOSA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Tanácsok az életmódhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel