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Halskrause für Patienten mit mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

9. Mai 2023 aktualisiert von: Uppsala University

Bewertung der Behandlungswirkung der Halskrause bei mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie bewertet die Behandlungswirkung der Cervical Collar (CC) bei mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe. Die Forscher glauben, dass die Stabilisierung des Nackens durch die Verwendung einer CC während des Schlafs dazu beiträgt, die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Dies würde bedeuten, dass ein Kollaps der Atemwege während des Schlafs verhindert wird.

Die Studie ist eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Interventionsstudie. Die beiden Behandlungsgruppen sind:

A. Patienten mit mäßiger OSA werden mit Lebensstilberatung behandelt (n = 50) B. Patienten mit mäßiger OSA werden mit CC und Lebensstilberatung behandelt (n = 50).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittelschwere und schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist stark mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und auch mit Arbeits- und Verkehrsunfällen aufgrund von Müdigkeit und Tagesmüdigkeit assoziiert. Die Behandlung von mittelschwerer OSA erfolgt in der Regel mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) und manchmal sogar mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Die Wirksamkeit der MAD- und CPAP-Behandlung wird durch die begrenzte Einhaltung der Langzeitbehandlung behindert. Das Wissen über mechanische Barrieren in den oberen Atemwegen hat das Interesse geweckt, eine neue Behandlungsmethode zu finden, die den Kollaps der Atemwege während des Schlafs verhindern kann. Die Forscher glauben, dass die Stabilisierung des Halses durch die Verwendung einer Halskrause (CC) während des Schlafes dazu beiträgt, die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Dies würde eine verbesserte Sauerstoffsättigung im Blut und eine Verringerung der Tagesmüdigkeit bei Patienten mit OSA bedeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 22
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate obstruktive Schlafapnoe (AHI 15-30)
  • BMI
  • Alter 18-75
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder geplante Schwangerschaft während des Eingriffs
  • Schleudertrauma oder andere Nackenschmerzen
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Demenz
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln
  • Kann CC aus irgendeinem Grund nicht tragen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aufgrund medizinischer und/oder psychologischer Bedingungen wird nicht erwartet, dass er in der Lage ist, die Registrierung/Behandlung der nächtlichen Atmung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lifestyle-Beratung
Die Patienten erhalten Anweisungen und Ratschläge zum Lebensstil gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
Sonstiges: Beratung im Lebensstil
Patienten mit mäßiger OSA gemäß einer nächtlichen Atmungsregistrierung (NRR) zu Studienbeginn. Die Patienten erhalten Anweisungen und Ratschläge zum Lebensstil gemäß der aktuellen klinischen Praxis. Die Ratschläge zum Lebensstil sind sehr subjektiv und bedeuten, dass die Patienten ermutigt werden, mit dem Rauchen aufzuhören, Alkohol zu vermeiden, Gewicht zu verlieren, körperlich aktiver zu sein und das Schlafen in Rückenlage zu vermeiden. Die Patienten füllen den Fragebogen 1 aus, der Fragen zur nächtlichen Atmung enthält Störungen, Tagesschläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Tabak- und Alkoholkonsum, Komorbidität und Medikamente. Nach 6 +/- 2 Behandlungswochen füllen die Patienten Fragebogen 2 aus, der die gleichen Fragen wie Fragebogen 1 enthält und außerdem Fragen zu Nebenwirkungen und Bewertung der Behandlung enthält. In Verbindung mit Besuch 2 wird ein weiterer NRR durchgeführt.
Experimental: Lebensstilberatung und Halskrause
Die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen und Ratschläge wie in Arm „Lebensstilberatung“ und erhalten außerdem eine CC und Anweisungen, wie sie damit schlafen können.
Gerät: Halskrause
Patienten mit mäßiger OSA gemäß einer nächtlichen Atmungsregistrierung (NRR) zu Studienbeginn. Die Patienten erhalten die gleichen Anweisungen und Ratschläge wie in Arm „Lebensstilberatung“ und erhalten außerdem eine CC und Anweisungen, wie sie damit schlafen können. CC wird für Indikationen verschiedener Krankheiten wie traumatische Halswirbelverletzungen, zervikale Bandscheibenvorfälle und andere Nackenprobleme vermarktet und ermöglicht die Anpassung des Höhenniveaus, um eine ausreichende Wirkung zu erzielen, d Störungen, Tagesschläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Tabak- und Alkoholkonsum, Begleiterkrankungen und Medikamente. Nach 6 +/- 2 Behandlungswochen füllen die Patienten Fragebogen 2 aus, der die gleichen Fragen wie Fragebogen 1 enthält und außerdem Fragen zu Nebenwirkungen und Bewertung der Behandlung enthält. In Verbindung mit Besuch 2 wird ein weiterer NRR durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen zu Studienbeginn und nach 6 +/- 2 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Die Definition von AHI ist die Summe von Apnoen und Hypopnoen dividiert durch Registrierung/Schlafzeit. Siehe untenstehende Beschreibung von Apnoe und Hypopnoe. Gemäß der internationalen Klassifikation von Schlafstörungen wird leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA) als AHI zwischen 5-15, mittelschwer als AHI zwischen 15-30 und schwere Schlafapnoe als AHI > 30 definiert.
6+/- 2 Wochen Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apnoen
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Apnoe ist definiert als Atemstillstand während des Schlafs, was bedeutet, dass der Atemluftstrom um mehr als 90 % abnimmt und länger als 10 Sekunden anhält, wobei die Atembewegung in der Brust- oder Bauchwand erhalten bleibt. Diese Variable wird von der Nocturnal Respiratory Registration (NRR) aufgezeichnet.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Anzahl der Hypopnoen
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Hypopnoe ist definiert als partielle Atmungsstörung während des Schlafs, was eine mehr als 50 %ige Abnahme des nasalen Luftdrucksignals gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, die länger als 10 Jahre anhält. Diese Variable wird von der Nocturnal Respiratory Registration (NRR) aufgezeichnet.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Variation der Körperhaltung im Schlaf
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Das Schlafen in Rückenlage ist ein erhöhter Risikofaktor, der zur Entwicklung von OSA beiträgt. Diese Variable wird von der Nocturnal Respiratory Registration (NRR) aufgezeichnet.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Mittlerer Sättigungsgrad
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
OSA verursacht eine Abnahme der Sauerstoffsättigung im Blut. Diese Größe wird vom Pulsoximeter aufgezeichnet. Normale Pulsoximeter-Messwerte reichen normalerweise von 95 bis 100 Prozent.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Eine Anzahl von Entsättigungen von mehr als 3 % vom Ausgangswert während des Schlafs geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden. Diese Variable wird mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Prozentsatz der Schlafzeit mit Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Es ist wichtig, den Unterschied zwischen den Behandlungsmethoden zu beurteilen. Diese Größe wird vom Pulsoximeter aufgezeichnet.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Atemfrequenz
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Es ist wichtig, um den Unterschied zwischen den Behandlungsmethoden zu beurteilen. Diese Variable wird von NRR aufgezeichnet.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Es ist wichtig, um den Unterschied zwischen den Behandlungsmethoden zu beurteilen. Diese Variable wird von NRR aufgezeichnet.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Lebensqualität wird mit 36 ​​Items Short Form Health Survey (SF36) erfasst
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Short Form Health Survey (SF36) erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit Wahrnehmungen. Das Scoring ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem in Tabelle 1 angegebenen Bewertungsschlüssel aufgezeichnet. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Tabelle 2 listet die Elemente auf, die zusammen gemittelt wurden, um jede Skala zu erstellen. Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Die Schlafqualität wird mit angepassten Fragen aus dem Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) erfasst.
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Der Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) besteht aus 27 Items in 21 verschiedenen Fragen und fragt ein breites Spektrum von Schlafbeschwerden ab, darunter Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen, subjektive Schlafqualität, die Verwendung von Medikamenten zur Schlafanregung, übermäßige Tagesmüdigkeit, Nickerchen, Schnarchen und allgemeine Schlafgewohnheiten. Schläfrigkeitswerte reichen von 4 bis 20 Punkten, Schlaflosigkeitswerte von 7 bis 35, wobei die höheren Werte mehr Probleme mit Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit anzeigen.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Schläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) erfasst
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) misst die allgemeine Tagesschläfrigkeit eines Befragten oder seine durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag.
6+/- 2 Wochen Behandlung.
Verträglichkeit der Behandlung mit CC
Zeitfenster: 6+/- 2 Wochen Behandlung.

Es ist wichtig, um zu beurteilen, wie der Patient die Behandlung mit CC wahrnimmt. Diese Variable wird nur im experimentellen Arm erfasst. Es gibt drei einfache Fragen, die die Befragten beantworten sollten:

"Wie erleben Sie die Behandlung im Allgemeinen?" (Bereich sehr gut - sehr schlecht), "Wollen Sie mit der Behandlung fortfahren?" ( ja oder nein) und „Eigene Bemerkungen zur Behandlung“.
6+/- 2 Wochen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCMOSA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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