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Collare cervicale per pazienti con apnea notturna ostruttiva moderata

9 maggio 2023 aggiornato da: Uppsala University

Valutazione dell'effetto del trattamento del collare cervicale nell'apnea notturna ostruttiva moderata

Questo studio valuta l'effetto del trattamento del collare cervicale (CC) nell'apnea notturna ostruttiva moderata. I ricercatori ritengono che la stabilizzazione del collo utilizzando un CC durante il sonno aiuti a sostenere la pervietà delle vie aeree. Ciò significherebbe prevenire il collasso delle vie aeree durante il sonno.

Lo studio è uno studio di intervento randomizzato, aperto, a gruppi paralleli. I due gruppi di trattamento sono:

A. I pazienti con OSA moderata sono trattati con consigli sullo stile di vita (n = 50) B. I pazienti con OSA moderata sono trattati con CC e consigli sullo stile di vita (n = 50).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva notturna moderata e grave (OSA) è fortemente associata a malattie cardiovascolari, diabete e anche a incidenti sul lavoro e stradali dovuti a stanchezza e sonnolenza diurna. Il trattamento dell'OSA moderato è di solito mediante un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) e talvolta anche la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). L'efficacia del trattamento MAD e CPAP è ostacolata dalla limitata compliance al trattamento a lungo termine. La conoscenza delle barriere meccaniche nel tratto respiratorio superiore ha suscitato interesse nella ricerca di un nuovo metodo di trattamento che possa prevenire il collasso delle vie aeree durante il sonno. I ricercatori ritengono che la stabilizzazione del collo utilizzando un collare cervicale (CC) durante il sonno aiuti a sostenere la pervietà delle vie aeree. Ciò significherebbe una migliore saturazione di ossigeno nel sangue e una riduzione dell'affaticamento diurno nei pazienti con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 22
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea ostruttiva notturna moderata (AHI 15-30)
  • indice di massa corporea
  • Età 18-75
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o pianificata durante l'intervento
  • Ferita da colpo di frusta o altro dolore al collo
  • Malattie reumatiche
  • Demenza
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Trattamento con sonniferi o altri sedativi
  • Non posso indossare CC per nessun motivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Non si prevede di essere in grado di rispettare la registrazione/trattamento della respirazione notturna a causa di condizioni mediche e/o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli sullo stile di vita
I pazienti ricevono istruzioni e consigli sullo stile di vita secondo la pratica clinica corrente.
Altro: Consigli nello stile di vita
Pazienti con OSA moderata secondo una registrazione respiratoria notturna al basale (NRR). I pazienti ricevono istruzioni e consigli sullo stile di vita secondo la pratica clinica corrente. Il consiglio sullo stile di vita è piuttosto soggettivo e significa che i pazienti sono incoraggiati a smettere di fumare, a evitare l'alcol, a perdere peso, ad essere più attivi fisicamente e ad evitare di dormire in posizione supina. I pazienti compilano il questionario 1 che include domande sulla respirazione notturna disturbi del sonno, sonnolenza diurna, insonnia, uso di tabacco e alcol, comorbidità e farmaci. Dopo 6+/-2 settimane di trattamento, i pazienti compilano il Questionario 2 che contiene le stesse domande del Questionario 1 e anche domande su eventuali effetti collaterali, valutazione del trattamento. In concomitanza con la visita 2 verrà eseguito un altro NRR.
Sperimentale: Consigli sullo stile di vita e collare cervicale
I pazienti ricevono le stesse istruzioni e consigli di Arm "consigli sullo stile di vita" e ricevono anche un CC e le istruzioni su come dormire con esso.
Dispositivo: Collare cervicale
Pazienti con OSA moderata secondo una registrazione respiratoria notturna al basale (NRR). I pazienti ricevono le stesse istruzioni e consigli di Arm "consigli sullo stile di vita" e ricevono anche un CC e le istruzioni su come dormire con esso. CC è commercializzato per indicazioni di varie malattie come lesioni cervicali traumatiche, ernia del disco cervicale e altri problemi al collo e consente la regolazione del livello di elevazione per ottenere un effetto sufficiente, ovvero l'estensione del collo. I pazienti compilano il questionario 1 che include domande sulla respirazione notturna disturbi del sonno, sonnolenza diurna, insonnia, uso di tabacco e alcol, comorbidità e farmaci. Dopo 6+/-2 settimane di trattamento, i pazienti compilano il Questionario 2 che contiene le stesse domande del Questionario 1 e anche domande su eventuali effetti collaterali, valutazione del trattamento. In concomitanza con la visita 2 verrà eseguito un altro NRR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurate al basale e dopo 6+/- 2 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
La definizione di AHI è la somma di apnee e ipopnee divisa per registrazione/tempo di sonno. Vedere di seguito la descrizione di Apnea e Ipopnea. Secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno, l'apnea notturna ostruttiva lieve (OSA) è definita come AHI tra 5-15, moderata come AHI tra 15-30 e grave come AHI > 30.
6+/- 2 settimane di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di apnee
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
L'apnea è definita come un arresto respiratorio durante il sonno, il che significa una diminuzione di oltre il 90% del flusso d'aria respiratoria che dura più di 10 secondi con movimento respiratorio preservato nella parete toracica o addominale. Questa variabile è registrata dalla registrazione respiratoria notturna (NRR).
6+/- 2 settimane di trattamento.
Numero di ipopnee
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
L'ipopnea è definita come disturbo respiratorio parziale durante il sonno, il che significa una diminuzione di oltre il 50% del segnale della pressione dell'aria nasale rispetto al basale che dura più di 10. Questa variabile è registrata dalla registrazione respiratoria notturna (NRR).
6+/- 2 settimane di trattamento.
Variazione della posizione del corpo durante il sonno
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
Dormire in posizione supina è un fattore di rischio aumentato che contribuisce allo sviluppo di OSA. Questa variabile è registrata dalla registrazione respiratoria notturna (NRR).
6+/- 2 settimane di trattamento.
Livello medio di saturazione
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
OSA causa diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue. Questa variabile viene registrata dal pulsossimetro. Le normali letture del pulsossimetro di solito vanno dal 95 al 100 percento.
6+/- 2 settimane di trattamento.
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
Un numero di desaturazioni superiore al 3% rispetto al basale durante il sonno diviso per il numero di ore di sonno. Questa variabile viene registrata dal pulsossimetro.
6+/- 2 settimane di trattamento.
Percentuale di ore di sonno con saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
È importante per valutare la differenza tra i metodi di trattamento. Questa variabile viene registrata dal pulsossimetro.
6+/- 2 settimane di trattamento.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
È importante per valutare la differenza tra i metodi di trattamento. Questa variabile è registrata da NRR.
6+/- 2 settimane di trattamento.
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
È importante per valutare la differenza tra i metodi di trattamento. Questa variabile è registrata da NRR.
6+/- 2 settimane di trattamento.
La qualità della vita è registrata con Short Form Health Survey di 36 voci (SF36)
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
Short Form Health Survey (SF36) tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni. Il punteggio è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono registrati in base alla chiave di punteggio fornita nella Tabella 1. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. La tabella 2 elenca gli elementi mediati insieme per creare ciascuna scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
6+/- 2 settimane di trattamento.
La qualità del sonno viene registrata con domande adattate dal Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
Il questionario di base sul sonno nordico (BNSQ) è composto da 27 elementi in 21 domande diverse e interroga un'ampia gamma di disturbi del sonno, tra cui difficoltà nell'iniziare e mantenere il sonno, qualità soggettiva del sonno, uso di farmaci per indurre il sonno, eccessiva sonnolenza diurna, sonnellini, russamento e le abitudini generali del sonno. I punteggi relativi alla sonnolenza vanno da 4 a 20 punti, i punteggi relativi all'insonnia da 7 a 35, i punteggi più alti indicano più problemi di sonnolenza o insonnia.
6+/- 2 settimane di trattamento.
La sonnolenza è registrata con Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) misura il livello generale di sonnolenza diurna di un intervistato, o la sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. È un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana.
6+/- 2 settimane di trattamento.
Tollerabilità del trattamento con CC
Lasso di tempo: 6+/- 2 settimane di trattamento.

È importante per valutare la percezione del paziente del trattamento con CC. Questa variabile è registrata solo nel braccio sperimentale. Ci sono tre semplici domande a cui l'intervistato dovrebbe rispondere:

"Come vivi il trattamento in generale?" (intervallo molto buono - molto cattivo), "Vuoi continuare con il trattamento?" (sì o no) e "Osservazioni proprie sul trattamento".
6+/- 2 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Florim Delijaj, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCMOSA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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