此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的颈托

2023年5月9日 更新者：Uppsala University

颈托治疗中度阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效评价

本研究评估了颈托 (CC) 对中度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗效果。研究人员认为，在睡眠期间使用颈托稳定颈部有助于维持气道通畅。 这意味着防止在睡眠期间气道塌陷。

该研究是一项随机、开放、平行组干预研究。 两个治疗组是：

A. 中度 OSA 患者接受生活方式建议 (n = 50) B. 中度 OSA 患者接受 CC 和生活方式建议 (n = 50)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与心血管疾病、糖尿病以及因疲劳和白天嗜睡引起的职业和交通事故密切相关。 中度 OSA 的治疗通常采用下颌前移装置 (MAD)，有时甚至采用持续气道正压通气 (CPAP)。 MAD 和 CPAP 治疗效果因长期治疗的依从性有限而受到阻碍。 关于上呼吸道机械屏障的知识引发了寻找一种新的治疗方法的兴趣，这种方法可以防止睡眠期间气道塌陷。 研究人员认为，在睡眠期间使用颈托 (CC) 来稳定颈部有助于维持气道通畅。 这将意味着改善血液中的氧饱和度并减少 OSA 患者的白天疲劳。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、751 22
        • Uppsala University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI 15-30)
  • 体重指数
  • 18-75岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 干预期间正在进行或计划怀孕
  • 挥鞭伤或其他颈部疼痛
  • 风湿性疾病
  • 失智
  • 酗酒或滥用药物
  • 用安眠药或其他镇静剂治疗
  • 因任何原因不能佩戴 CC
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 由于医疗和/或心理状况，预计无法遵守夜间呼吸登记/治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：生活方式建议
患者会根据当前的临床实践接受有关生活方式的指导和建议。
其他：生活建议
根据基线夜间呼吸记录 (NRR)，患有中度 OSA 的患者。 患者会根据当前的临床实践接受有关生活方式的指导和建议。 生活方式的建议是相当主观的，这意味着鼓励患者戒烟、避免饮酒、减肥、多运动和避免仰卧睡觉。患者填写问卷 1，其中包括有关夜间呼吸的问题障碍、白天嗜睡、失眠、吸烟和饮酒、合并症和药物治疗。 治疗 6+/-2 周后，患者填写问卷 2，其中包含与问卷 1 相同的问题，以及有关任何副作用、治疗评估的问题。 结合访问 2，将执行另一次 NRR。
实验性的：生活方式建议和颈托
患者会收到与 Arm“生活方式建议”中相同的说明和建议，还会收到 CC 以及如何带着它入睡的说明。
设备：颈托
根据基线夜间呼吸记录 (NRR)，患有中度 OSA 的患者。 患者会收到与 Arm“生活方式建议”中相同的说明和建议，还会收到 CC 以及如何带着它入睡的说明。 CC针对多种疾病的适应症上市，如外伤性颈椎损伤、颈椎间盘突出症和其他颈部问题，并允许调整抬高水平以达到足够的效果，即伸展颈部。患者填写问卷1，其中包括有关夜间呼吸的问题障碍、白天嗜睡、失眠、吸烟和饮酒、合并症和药物治疗。 治疗 6+/-2 周后，患者填写问卷 2，其中包含与问卷 1 相同的问题，以及有关任何副作用、治疗评估的问题。 结合访问 2，将执行另一次 NRR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线和治疗 6+/- 2 周后测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
AHI 的定义是呼吸暂停和呼吸不足的总和除以注册/睡眠时间。 请参阅下面对呼吸暂停和呼吸不足的描述。 根据国际睡眠障碍分类，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 定义为 AHI 在 5-15 之间，中度定义为 AHI 在 15-30 之间，重度睡眠呼吸暂停定义为 AHI > 30。
6+/- 2 周的治疗。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停次数
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
呼吸暂停被定义为睡眠期间的呼吸停止，这意味着呼吸气流减少 90% 以上并持续 10 秒以上，同时胸壁或腹壁的呼吸运动得以保留。 该变量由夜间呼吸登记 (NRR) 记录。
6+/- 2 周的治疗。
呼吸不足次数
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
呼吸不足被定义为睡眠期间的部分呼吸障碍，这意味着鼻气压信号从基线下降超过 50%，持续时间超过 10。 该变量由夜间呼吸登记 (NRR) 记录。
6+/- 2 周的治疗。
睡眠时身体姿势的变化
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
仰卧位睡觉是导致 OSA 发展的增加风险因素。 该变量由夜间呼吸登记 (NRR) 记录。
6+/- 2 周的治疗。
平均饱和度
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
OSA 导致血氧饱和度降低。 该变量由脉搏血氧计记录。 正常的脉搏血氧计读数通常在 95% 到 100% 之间。
6+/- 2 周的治疗。
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
睡眠期间相对于基线超过 3% 的去饱和度数除以睡眠小时数。该变量由脉搏血氧计记录。
6+/- 2 周的治疗。
睡眠时间与氧饱和度的百分比
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
这对于评估治疗方法之间的差异很重要。 该变量由脉搏血氧计记录。
6+/- 2 周的治疗。
呼吸频率
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
这对于评估治疗方法之间的差异很重要。 该变量由 NRR 记录。
6+/- 2 周的治疗。
平均心率
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
这对于评估治疗方法之间的差异很重要。 该变量由 NRR 记录。
6+/- 2 周的治疗。
生活质量通过 36 项短期健康调查 (SF36) 记录
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
简短健康调查 (SF36) 挖掘了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康看法。 评分是一个两步过程。 首先，根据表 1 中给出的评分键记录预编码数值。 对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在第 2 步中，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 表 2 列出了平均在一起创建每个量表的项目。 因此，量表分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。
6+/- 2 周的治疗。
睡眠质量通过基本北欧睡眠问卷 (BNSQ) 中的改编问题进行记录
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
基本北欧睡眠问卷 (BNSQ) 由 21 个不同问题的 27 个项目组成，询问范围广泛的睡眠问题，包括难以入睡和维持睡眠、主观睡眠质量、使用药物诱导睡眠、白天过度嗜睡、午睡、打鼾和一般睡眠习惯。嗜睡得分从4分到20分，失眠得分从7分到35分，得分越高表明嗜睡或失眠问题越多。
6+/- 2 周的治疗。
嗜睡是用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 记录的
大体时间：6+/- 2 周的治疗。
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 衡量受访者白天嗜睡的一般水平，或他们在日常生活中的平均睡眠倾向。这是一份包含 8 个问题的自填问卷。 要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。 ESS分数越高，表明该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高。
6+/- 2 周的治疗。
CC治疗的耐受性
大体时间：6+/- 2 周的治疗。

这对于评估患者对 CC 治疗的看法很重要。 此变量仅记录在实验臂中。 受访者应该回答三个简单的问题：

“一般来说，你是如何接受治疗的？” （范围非常好-非常差），“你想继续治疗吗？” （是或否）和“自己对治疗的评论”。
6+/- 2 周的治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Florim Delijaj、Uppsala University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月16日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCMOSA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

生活建议的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅