Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шейный воротник для пациентов с умеренным обструктивным апноэ сна

9 мая 2023 г. обновлено: Uppsala University

Оценка лечебного эффекта шейного воротника при умеренном обструктивном апноэ сна

В этом исследовании оценивается лечебный эффект шейного воротника (ШК) при умеренном обструктивном апноэ во сне. Исследователи полагают, что стабилизация шеи с помощью ШК во время сна помогает поддерживать проходимость дыхательных путей. Это будет означать предотвращение коллапса дыхательных путей во время сна.

Исследование представляет собой рандомизированное открытое интервенционное исследование в параллельных группах. Две группы лечения:

A. Пациентам с ОАС средней степени тяжести назначают рекомендации по образу жизни (n = 50). B. Пациентам с ОАС средней степени тяжести назначают КК и рекомендации по образу жизни (n = 50).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени тесно связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, а также с профессиональными и дорожно-транспортными происшествиями вследствие переутомления и дневной сонливости. Лечение умеренного СОАС обычно проводится с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD), а иногда даже с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Эффективность лечения MAD и CPAP снижается из-за ограниченного соблюдения режима длительного лечения. Знание о механических барьерах в верхних дыхательных путях вызвало интерес к поиску нового метода лечения, который может предотвратить коллапс дыхательных путей во время сна. Исследователи считают, что стабилизация шеи с помощью шейного воротника (ШК) во время сна помогает поддерживать проходимость дыхательных путей. Это будет означать улучшение насыщения крови кислородом и снижение дневной усталости у пациентов с ОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 22
        • Uppsala University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умеренное обструктивное апноэ сна (AHI 15-30)
  • ИМТ
  • Возраст 18-75 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая или планируемая беременность во время вмешательства
  • Хлыстовая травма или другая боль в шее
  • Ревматические заболевания
  • слабоумие
  • Активное употребление алкоголя или наркотиков
  • Лечение снотворными или другими седативными средствами
  • Не могу носить CC по какой-либо причине
  • Беременные или кормящие женщины
  • Не ожидается, что он сможет соблюдать регистрацию/лечение дыхания в ночное время из-за медицинских и/или психологических состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Советы по образу жизни
Пациенты получают инструкции и советы по образу жизни в соответствии с текущей клинической практикой.
Другой: Совет по образу жизни
Пациенты с ОАС средней степени тяжести по данным базовой ночной регистрации дыхания (NRR). Пациенты получают инструкции и советы по образу жизни в соответствии с текущей клинической практикой. Рекомендации по образу жизни весьма субъективны и означают, что пациентам рекомендуется бросить курить, отказаться от употребления алкоголя, похудеть, быть более физически активными и избегать сна в положении лежа на спине. нарушения, дневная сонливость, бессонница, употребление табака и алкоголя, сопутствующие заболевания и медикаментозное лечение. Через 6+/-2 недели лечения пациенты заполняют Анкету 2, которая содержит те же вопросы, что и Анкета 1, а также вопросы о любых побочных эффектах, оценке лечения. В связи с посещением 2 будет выполнен еще один NRR.
Экспериментальный: Советы по образу жизни и шейный воротник
Пациенты получают те же инструкции и советы, что и в Arm «советы по образу жизни», а также получают CC и инструкции о том, как с ним спать.
Устройство: Шейный воротник
Пациенты с ОАС средней степени тяжести по данным базовой ночной регистрации дыхания (NRR). Пациенты получают те же инструкции и советы, что и в Arm «советы по образу жизни», а также получают CC и инструкции о том, как с ним спать. CC продается для показаний различных заболеваний, таких как травматическое повреждение шейного отдела позвоночника, грыжа шейного диска и другие проблемы с шеей, и позволяет регулировать уровень подъема для достижения достаточного эффекта, т. Е. Вытягивания шеи. Пациенты заполняют анкету 1, которая включает вопросы о ночном дыхании. нарушения, дневная сонливость, бессонница, употребление табака и алкоголя, сопутствующие заболевания и медикаментозное лечение. Через 6+/-2 недели лечения пациенты заполняют Анкету 2, которая содержит те же вопросы, что и Анкета 1, а также вопросы о любых побочных эффектах, оценке лечения. В связи с посещением 2 будет выполнен еще один NRR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса апноэ-гипопноэ (AHI), измеренные на исходном уровне и через 6+/- 2 недели лечения.
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Определение AHI представляет собой сумму апноэ и гипопноэ, деленную на время регистрации/сна. См. ниже описание апноэ и гипопноэ. В соответствии с международной классификацией нарушений сна легкое обструктивное апноэ сна (СОАС) определяется как ИАГ от 5 до 15, умеренное — как ИАГ от 15 до 30, а тяжелое апноэ во сне — как ИАГ > 30.
6+/- 2 недели лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество апноэ
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Апноэ определяется как остановка дыхания во время сна, что означает более чем 90-процентное снижение дыхательного потока, продолжающееся более 10 секунд, с сохранением дыхательных движений в грудной или брюшной стенке. Эта переменная регистрируется с помощью ночной регистрации дыхания (NRR).
6+/- 2 недели лечения.
Количество гипопноэ
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Гипопноэ определяется как частичное нарушение дыхания во время сна, что означает более чем 50-процентное снижение сигнала давления воздуха в носу по сравнению с исходным уровнем продолжительностью более 10 с. Эта переменная регистрируется с помощью ночной регистрации дыхания (NRR).
6+/- 2 недели лечения.
Изменение положения тела во время сна
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Сон в положении лежа является повышенным фактором риска, способствующим развитию СОАС. Эта переменная регистрируется с помощью ночной регистрации дыхания (NRR).
6+/- 2 недели лечения.
Средний уровень насыщения
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
ОАС вызывают снижение насыщения крови кислородом. Эта переменная регистрируется пульсоксиметром. Нормальные показания пульсоксиметра обычно колеблются от 95 до 100 процентов.
6+/- 2 недели лечения.
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Количество десатураций более 3% от исходного уровня во время сна, деленное на количество часов сна. Эта переменная регистрируется пульсоксиметром.
6+/- 2 недели лечения.
Процент времени сна с насыщением кислородом
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Это важно для оценки различий между методами лечения. Эта переменная регистрируется пульсоксиметром.
6+/- 2 недели лечения.
Частота дыхания
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Это важно для оценки разницы между методами лечения. Эта переменная записывается NRR.
6+/- 2 недели лечения.
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Это важно для оценки разницы между методами лечения. Эта переменная записывается NRR.
6+/- 2 недели лечения.
Качество жизни регистрируется с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF36).
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF36) охватывает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее состояние здоровья. восприятия. Подсчет очков — это двухэтапный процесс. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения записываются в соответствии с ключом оценки, приведенным в таблице 1. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. В таблице 2 перечислены элементы, усредненные вместе для создания каждой шкалы. Таким образом, баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
6+/- 2 недели лечения.
Качество сна регистрируется с помощью адаптированных вопросов из Базового опросника сна в скандинавских странах (BNSQ).
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Базовый скандинавский опросник сна (BNSQ) состоит из 27 пунктов в 21 различных вопросах и охватывает широкий спектр жалоб на сон, включая трудности с началом и поддержанием сна, субъективное качество сна, использование лекарств для стимуляции сна, чрезмерную дневную сонливость, сонливость, храп. , и общие привычки сна. Сонливость оценивается в диапазоне от 4 до 20 баллов, бессонница - от 7 до 35, более высокие баллы указывают на большее количество проблем с сонливостью или бессонницей.
6+/- 2 недели лечения.
Сонливость регистрируется с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.
Шкала сонливости Эпворта (ESS) измеряет общий уровень дневной сонливости респондента или его среднюю склонность ко сну в повседневной жизни. Это анкета для самостоятельного заполнения с 8 вопросами. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни.
6+/- 2 недели лечения.
Переносимость лечения КЦ
Временное ограничение: 6+/- 2 недели лечения.

Это важно для оценки восприятия пациентом лечения СС. Эта переменная записывается только в экспериментальной группе. Есть три простых вопроса, на которые респондент должен ответить:

«Как вы относитесь к лечению в целом?» (диапазон очень хороший - очень плохой), "Вы хотите продолжить лечение?" (да или нет) и «Собственные комментарии о лечении».
6+/- 2 недели лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Florim Delijaj, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCMOSA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совет по образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться