Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kaulus potilaille, joilla on kohtalainen obstruktiivinen uniapnea

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Uppsala University

Kohdunkaulan kauluksen hoidon vaikutuksen arviointi kohtalaisessa obstruktiivisessa uniapneassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kohdunkaulan kauluksen (CC) hoitovaikutusta kohtalaisessa obstruktiivisessa uniapneassa. Tutkijat uskovat, että kaulan stabilointi käyttämällä CC:tä unen aikana auttaa ylläpitämään hengitysteiden avoimuutta. Tämä tarkoittaisi hengitysteiden romahtamisen estämistä unen aikana.

Tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus. Kaksi hoitoryhmää ovat:

A. Keskivaikeaa OSA:ta sairastavia potilaita hoidetaan elämäntapaohjeilla (n = 50). B. Keskivaikeaa OSA:ta sairastavia potilaita hoidetaan CC- ja elämäntapaneuvoilla (n = 50).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikea ja vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy vahvasti sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen sekä väsymyksestä ja päiväsaikaan uneliaisuudesta johtuviin työ- ja liikenneonnettomuuksiin. Kohtalaisen OSA:n hoito tapahtuu yleensä alaleuan etenemislaitteella (MAD) ja joskus jopa jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP). MAD- ja CPAP-hoidon tehokkuutta haittaa pitkäkestoisen hoidon rajallinen noudattaminen. Tieto ylempien hengitysteiden mekaanisista esteistä on herättänyt kiinnostusta löytää uusi hoitomenetelmä, joka voi estää hengitysteiden romahtamisen unen aikana. Tutkijat uskovat, että kaulan vakauttaminen käyttämällä kohdunkaulan kaulusta (CC) unen aikana auttaa ylläpitämään hengitysteiden läpikulkua. Tämä tarkoittaisi parantunutta veren happisaturaatiota ja vähentäisi päiväväsymystä OSA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 22
        • Uppsala University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI 15-30)
  • BMI
  • Ikä 18-75
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus toimenpiteen aikana
  • Piiskaiskuvamma tai muu niskakipu
  • Reumaattiset sairaudet
  • Dementia
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Hoito unilääkkeillä tai muilla rauhoittavilla lääkkeillä
  • CC:tä ei voi käyttää mistään syystä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ei odoteta pystyvän noudattamaan yöhengityksen rekisteröintiä/hoitoa lääketieteellisten ja/tai psykologisten olosuhteiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lifestyle neuvoja
Potilaat saavat ohjeita ja neuvoja elämäntapaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut: Neuvoja elämäntapaan
Potilaat, joilla on keskivaikea OSA yöllisen hengitysrekisterin (NRR) perusteella. Potilaat saavat ohjeita ja neuvoja elämäntapaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Elämäntapaneuvonta on varsin subjektiivista ja tarkoittaa, että potilaita rohkaistaan ​​lopettamaan tupakointi, välttämään alkoholia, laihduttamaan, olemaan fyysisesti aktiivisempia ja välttämään makuuasennossa nukkumista. häiriöt, päiväunisuus, unettomuus, tupakan ja alkoholin käyttö, rinnakkaissairaudet ja lääkitys. 6+/-2 viikon hoidon jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen 2, joka sisältää samat kysymykset kuin kyselyssä 1 sekä kysymyksiä mahdollisista sivuvaikutuksista, hoidon arvioinnista. Vierailun 2 yhteydessä suoritetaan toinen NRR.
Kokeellinen: Elintapaneuvoja ja kohdunkaulan kaulus
Potilaat saavat samat ohjeet ja neuvot kuin Arm "lifestyle-neuvoissa" ja saavat myös CC:n ja ohjeet kuinka nukahtaa sen kanssa.
Laite: Kohdunkaulan kaulus
Potilaat, joilla on keskivaikea OSA yöllisen hengitysrekisterin (NRR) perusteella. Potilaat saavat samat ohjeet ja neuvot kuin Arm "lifestyle-neuvoissa" ja saavat myös CC:n ja ohjeet kuinka nukahtaa sen kanssa. CC:tä markkinoidaan eri sairauksien, kuten traumaattisen kohdunkaulan vamman, välilevytyrän ja muiden niska-ongelmien indikaatioihin, ja mahdollistaa korkeustason säätämisen riittävän vaikutuksen saavuttamiseksi eli niskan pidentämiseksi. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen 1, joka sisältää kysymyksiä yöllisistä hengityselimistä. häiriöt, päiväunisuus, unettomuus, tupakan ja alkoholin käyttö, rinnakkaissairaudet ja lääkitys. 6+/-2 viikon hoidon jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen 2, joka sisältää samat kysymykset kuin kyselyssä 1 sekä kysymyksiä mahdollisista sivuvaikutuksista, hoidon arvioinnista. Vierailun 2 yhteydessä suoritetaan toinen NRR.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset apnea-hypopneaindeksissä (AHI) mitattuna lähtötilanteessa ja 6+/-2 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
AHI:n määritelmä on apneoiden ja hypopneoiden summa jaettuna rekisteröinti-/nukkumisajalla. Katso alla kuvaus apneasta ja hypopneasta. Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan lievä obstruktiivinen uniapnea (OSA) määritellään AHI-arvoksi 5-15, kohtalainen AHI-arvoksi 15-30 ja vaikeaksi uniapneaksi AHI > 30.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apneoiden määrä
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Apnea määritellään hengityspysähdykseksi unen aikana, mikä tarkoittaa yli 90 %:n hengityksen ilmavirran vähenemistä ja kestää yli 10 sekuntia ja hengitysliikkeet säilyvät rintakehän tai vatsan seinämässä. Tämän muuttujan tallentaa yöhengitysrekisteri (NRR).
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Hypopneoiden määrä
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Hypopnea määritellään osittaiseksi hengityshäiriöksi unen aikana, mikä tarkoittaa, että nenän ilmanpainesignaali laskee yli 50 % lähtötasosta ja kestää yli 10. Tämän muuttujan tallentaa yöhengitysrekisteri (NRR).
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Vartalon asennon vaihtelu unen aikana
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Makuuasennossa nukkuminen on lisääntynyt riskitekijä, joka edistää OSA:n kehittymistä. Tämän muuttujan tallentaa yöhengitysrekisteri (NRR).
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Keskimääräinen kyllästymistaso
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
OSA aiheuttaa veren happisaturaation laskua. Tämä muuttuja tallennetaan pulssioksimetrillä. Normaalit pulssioksimetrin lukemat vaihtelevat yleensä välillä 95-100 prosenttia.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Useita yli 3 % desaturaatioita lähtötasosta unen aikana jaettuna unituntien määrällä. Tämä muuttuja tallennetaan pulssioksimetrillä.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Prosenttiosuus uniajasta happisaturaation kanssa
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
On tärkeää arvioida eroja hoitomenetelmien välillä. Tämä muuttuja tallennetaan pulssioksimetrillä.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Se on tärkeää hoitomenetelmien välisen eron arvioimiseksi. Tämän muuttujan tallentaa NRR.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Se on tärkeää hoitomenetelmien välisen eron arvioimiseksi. Tämän muuttujan tallentaa NRR.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Elämänlaatu kirjataan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF36)
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Short Form Health Survey (SF36) käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveys. käsityksiä. Pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensin esikoodatut numeeriset arvot tallennetaan taulukossa 1 annetulla pisteytysavaimella. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi. Taulukossa 2 luetellaan kohteet, jotka on laskettu keskiarvoina kunkin asteikon luomiseksi. Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Unen laatu tallennetaan Basic Nordic Sleep Questionnairen (BNSQ) mukautetuilla kysymyksillä.
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) koostuu 27 kohdasta 21:ssä eri kysymyksessä ja kyselee monenlaisia ​​univalituksia, mukaan lukien vaikeudet unen aloittamisessa ja ylläpitämisessä, subjektiivinen unen laatu, unilääkkeiden käyttö, liiallinen päiväunisuus, päiväunet, kuorsaus. , ja yleiset nukkumistottumukset. Uneliaisuuspisteet vaihtelevat 4–20 pisteen välillä, unettomuuspisteet 7–35, korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta tai unettomuutta.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Uneliaisuus on tallennettu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mittaa vastaajan yleistä päiväuniisuuden tasoa tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä. Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä.
6+/- 2 viikkoa hoitoa.
CC:n hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 6+/- 2 viikkoa hoitoa.

Se on tärkeää arvioitaessa potilaan käsitystä CC-hoidosta. Tämä muuttuja tallennetaan vain kokeellisessa ryhmässä. Vastaajien tulee vastata kolmeen yksinkertaiseen kysymykseen:

"Miten koet hoidon yleensä?" (alue erittäin hyvä - erittäin huono), "Haluatko jatkaa hoitoa?" ( kyllä ​​tai ei) ja "Omat kommentit hoidosta".
6+/- 2 viikkoa hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Florim Delijaj, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCMOSA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Neuvoja elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa