Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical krage for pasienter med moderat obstruktiv søvnapné

9. mai 2023 oppdatert av: Uppsala University

Evaluering av behandlingseffekt av livmorhalskrage ved moderat obstruktiv søvnapné

Denne studien evaluerer behandlingseffekten av Cervical Collar (CC) ved moderat obstruktiv søvnapné. Etterforskerne mener at stabilisering av nakken ved å bruke en CC under søvn bidrar til å opprettholde luftveiene. Dette ville bety å forhindre kollaps av luftveiene under søvn.

Studien er en randomisert, åpen intervensjonsstudie med parallelle grupper. De to behandlingsgruppene er:

A. Pasienter med moderat OSA behandles med livsstilsråd (n = 50) B. Pasienter med moderat OSA behandles med CC og livsstilsråd (n = 50).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) er sterkt assosiert med hjerte- og karsykdommer, diabetes og også med arbeids- og trafikkulykker på grunn av tretthet og søvnighet på dagtid. Behandling av moderat OSA er vanligvis med en mandibular advancement device (MAD) og noen ganger til og med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Effektiviteten av MAD- og CPAP-behandling hindres av begrenset etterlevelse av langtidsbehandling. Kunnskap om mekaniske barrierer i øvre luftveier har utløst interesse for å finne en ny behandlingsmetode som kan forhindre kollaps av luftveier under søvn. Etterforskerne mener at stabilisering av nakken ved å bruke en cervical krage (CC) under søvn bidrar til å opprettholde luftveiene. Dette vil bety forbedret oksygenmetning i blodet og en reduksjon av tretthet på dagtid hos pasienter med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 22
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat obstruktiv søvnapné (AHI 15-30)
  • BMI
  • Alder 18-75
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller planlagt graviditet under intervensjon
  • Whiplash-skade eller andre nakkesmerter
  • Revmatiske sykdommer
  • Demens
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Behandling med sovemedisin eller andre beroligende midler
  • Kan ikke bruke CC av noen grunn
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventes ikke å kunne overholde nattlig pusteregistrering/behandling på grunn av medisinske og/eller psykologiske forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsråd
Pasientene får instruksjoner og råd om livsstil i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Annen: Råd i livsstil
Pasienter med moderat OSA i henhold til en baseline nattlig respirasjonsregistrering (NRR). Pasientene får instruksjoner og råd om livsstil i henhold til gjeldende klinisk praksis. Livsstilsråd er ganske subjektive og det betyr at pasientene oppfordres til å slutte å røyke, unngå alkohol, gå ned i vekt, være mer fysisk aktive og unngå å sove i liggende stilling. Pasienter fyller ut spørreskjema 1 som inkluderer spørsmål om nattlige åndedrettsorganer. forstyrrelser, søvnighet på dagtid, søvnløshet, bruk av tobakk og alkohol, komorbiditet og medisiner. Etter 6+/-2 ukers behandling fyller pasientene ut Spørreskjema 2 som inneholder de samme spørsmålene som Spørreskjema 1 og også spørsmål om eventuelle bivirkninger, evaluering av behandling. I forbindelse med besøk 2 vil en annen NRR bli utført.
Eksperimentell: Livsstilsråd og livmorhalskrage
Pasientene får samme instruksjoner og råd som i Arm "livsstilsråd" og får også en CC og instruksjoner om hvordan de skal sove med den.
Enhet: Cervikal krage
Pasienter med moderat OSA i henhold til en baseline nattlig respirasjonsregistrering (NRR). Pasientene får samme instruksjoner og råd som i Arm "livsstilsråd" og får også en CC og instruksjoner om hvordan de skal sove med den. CC markedsføres for indikasjoner på ulike sykdommer som traumatisk livmorhalsskade, cervikal skiveprolaps og andre nakkeproblemer og tillater justering av høydenivået for å oppnå tilstrekkelig effekt, dvs. forlengelse av nakken. Pasienter fyller ut spørreskjema 1 som inkluderer spørsmål om nattlige åndedrettsorganer. forstyrrelser, søvnighet på dagtid, søvnløshet, bruk av tobakk og alkohol, komorbiditet og medisiner. Etter 6+/-2 ukers behandling fyller pasientene ut Spørreskjema 2 som inneholder de samme spørsmålene som Spørreskjema 1 og også spørsmål om eventuelle bivirkninger, evaluering av behandling. I forbindelse med besøk 2 vil en annen NRR bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Apnea Hypopnea Index (AHI) målt ved baseline og etter 6+/- 2 ukers behandling.
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Definisjonen av AHI er summen av apnéer og hypopnéer delt på registrering/søvntid. Se under beskrivelsen av Apné og Hypopnea. I henhold til den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser er mild obstruktiv søvnapné (OSA) definert som AHI mellom 5-15, moderat som AHI mellom 15-30 og alvorlig søvnapné som AHI > 30.
6+/- 2 ukers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall apnéer
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Apné er definert som en respirasjonsstans under søvn som betyr mer enn 90 % reduksjon i respirasjonsluftstrømmen som varer mer enn 10 sekunder med bevart respirasjonsbevegelse i bryst- eller bukveggen. Denne variabelen registreres av nattlig respirasjonsregistrering (NRR).
6+/- 2 ukers behandling.
Antall hypopnéer
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Hypopné er definert som delvis åndedrettsforstyrrelse under søvn, som betyr en mer enn 50 % reduksjon i nasalt lufttrykksignal fra baseline som varer mer enn 10. Denne variabelen registreres av nattlig respirasjonsregistrering (NRR).
6+/- 2 ukers behandling.
Variasjon av kroppsposisjon under søvn
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Å sove i liggende stilling er økt risikofaktor som bidrar til utvikling av OSA. Denne variabelen registreres av nattlig respirasjonsregistrering (NRR).
6+/- 2 ukers behandling.
Gjennomsnittlig metningsnivå
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
OSA forårsaker reduksjon av oksygenmetning i blod. Denne variabelen registreres med pulsoksymeter. Normale pulsoksymeteravlesninger varierer vanligvis fra 95 til 100 prosent.
6+/- 2 ukers behandling.
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Et antall desaturasjoner mer enn 3 % fra baseline under søvn delt på antall sovetimer. Denne variabelen registreres med pulsoksymeter.
6+/- 2 ukers behandling.
Andel sovetid med oksygenmetning
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Det er viktig for å vurdere forskjellen mellom behandlingsmetoder. Denne variabelen registreres med pulsoksymeter.
6+/- 2 ukers behandling.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Det er viktig for å vurdere forskjellen mellom behandlingsmetodene. Denne variabelen registreres av NRR.
6+/- 2 ukers behandling.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Det er viktig for å vurdere forskjellen mellom behandlingsmetodene. Denne variabelen registreres av NRR.
6+/- 2 ukers behandling.
Livskvalitet registreres med 36-elements Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Short Form Health Survey (SF36) bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse oppfatninger. Poengsetting er en to-trinns prosess. Først blir forhåndskodede numeriske verdier registrert i henhold til poengnøkkelen gitt i tabell 1. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene. Tabell 2 viser gjennomsnittet av elementene for å lage hver skala. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
6+/- 2 ukers behandling.
Søvnkvalitet registreres med tilpassede spørsmål fra Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ)
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) består av 27 elementer i 21 forskjellige spørsmål og forespørsler et bredt spekter av søvnplager, inkludert problemer med å starte og opprettholde søvn, subjektiv søvnkvalitet, bruk av medisiner for å indusere søvn, overdreven søvnighet på dagtid, lur, snorking , og generelle søvnvaner. Søvnighetspoeng varierer fra 4 til 20 poeng, søvnløshet fra 7 til 35, jo høyere score indikerer flere problemer med søvnighet eller søvnløshet.
6+/- 2 ukers behandling.
Sleepiness er spilt inn med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler en respondents generelle søvnighetsnivå på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Det er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet.
6+/- 2 ukers behandling.
Tolerabilitet av behandling med CC
Tidsramme: 6+/- 2 ukers behandling.

Det er viktig for å vurdere pasientens oppfatning av behandling med CC. Denne variabelen er kun registrert i eksperimentell arm. Det er tre enkle spørsmål som respondenten bør svare på:

"Hvordan opplever du behandlingen generelt?" (rekkevidde veldig bra - veldig dårlig), "Vil du fortsette med behandlingen?" ( ja eller nei) og "Egne kommentarer om behandlingen".
6+/- 2 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florim Delijaj, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCMOSA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Råd i livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere