- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763344
Een onderzoek naar visuele perceptuele training
27 september 2021 bijgewerkt door: Brian Christie, University of Victoria
Een onderzoek naar visuele perceptuele training bij oudere volwassenen met subjectieve geheugenklachten
Perceptueel-cognitieve training (PCT) is een computergestuurd softwarespel waarvan is aangetoond dat het de sportprestaties van jonge topsporters verbetert en zelfs helpt bij herstel na een hersenschudding.
PCT kan een uniek type training zijn dat uiteindelijk de cognitieve prestaties of kwaliteit van leven in alle populaties zou kunnen verbeteren.
Wat niet duidelijk is, is of PCT gunstig is voor oudere volwassenen met subjectieve geheugenklachten (SMC's).
SMC's bij oudere volwassenen zijn een vroege risico-indicator voor de ziekte van Alzheimer, waardoor oudere volwassenen met SMC's een doelpopulatie zijn voor proactieve interventies.
Het doel van deze studie was om te bepalen of PCT kan dienen als een proactieve interventie en de cognitieve vaardigheden kan verbeteren bij oudere volwassenen met SMC's.
De resultaten van dit onderzoeksprotocol introduceren een nieuwe manier om cognitieve achteruitgang bij gezonde oudere volwassenen te voorkomen en kunnen een nieuw trainingsprogramma voor leeftijdsgebonden geheugenstoornissen introduceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de Human Research Ethics Board van de Universiteit van Victoria (Protocol nummer 17-167) en alle deelnemers gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan deze studie.
Om het placebo-effect te verminderen, werden de deelnemers willekeurig verdeeld in de experimentele en de controlegroep.
Deelnemers uit zowel de experimentele als de controlegroep ontvingen in totaal drie neuropsychologische beoordelingen gedurende een periode van drie maanden (d.w.z.
basislijn, 7 weken, 11 weken).
Overwegend dat een essentieel methodologisch onderdeel van de trainingsstudies het gebruik is van gestandaardiseerde neuropsychologische tests, gevalideerde en betrouwbare maatregelen zoals STROOP TEST, DIGIT SPAN TEST, TRAIL MAKING TEST, VERBAL FLUENCY TESTS, CALIFORNIA VERBAL LEARNING TEST Second Edition (d.w.z. standaard en alternatieve vormen), werden op verschillende tijdstippen gebruikt.
Elke beoordeling duurde 50-60 minuten en werd afgenomen door een deskundige neuropsycholoog.
De eerste meting vond plaats bij baseline.
Vervolgens onderging de experimentele groep zeven weken perceptuele cognitieve training, terwijl de controlegroep zeven weken doorbracht zonder formele training.
De behandeling voor de PCT-groep bestond uit 14 trainingssessies van elk 25-30 minuten, tweemaal per week gedurende zeven weken.
Na de periode van zeven weken werd bij beide groepen een tweede neuropsychologische beoordeling uitgevoerd.
Na elf weken werd een vervolgonderzoek uitgevoerd om na te gaan of de voordelen van cognitieve training in de loop van de tijd blijven bestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P5C2
- University of Victoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder;
- Heb subjectieve cognitieve klachten;
- De resultaten van de screeningstest Mini Mental State Examination (MMSE) moeten ≥ 24 zijn (deze test wordt alleen gebruikt bij het basisbezoek om te verifiëren of de deelnemer mogelijk in de steekproef is opgenomen of niet).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische diagnose van een ernstige neurocognitieve stoornis (bijv. ziekte van Alzheimer, frontale temporaalkwabdementie, Lewy Body-dementie, vasculaire dementie),
- Aanwezigheid van sensorische stoornissen (bijv. kleurenblindheid, monoculaire/binoculaire blindheid, maculaire degeneratie),
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen (d.w.z. depressie, angst),
- De deelnemers met scores onder de 24 bij de MMSE-screeningstest worden uitgesloten en naar de huisarts gestuurd (d.w.z. om het risico op opname van mensen met preklinische dementie te minimaliseren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort C
Oudere volwassenen ouder dan 60 jaar met subjectieve geheugenklachten die ondergingen:
|
Perceptuele Cognitieve Training (PCT) zal worden uitgevoerd door individuen te laten werken met een softwareprogramma voor visueel perceptuele training genaamd NeuroTracker.
Dit apparaat maakt bij toenemende problemen gebruik van Multiple Object Tracking om hersenfuncties op hoog niveau te ontwikkelen die essentieel zijn voor herstel en cognitieve gezondheid.
Door de moeilijkheidsgraad te vergroten bij elke juiste reactie en de moeilijkheidsgraad te verminderen wanneer er fouten worden gemaakt, wordt de hersenfunctie voortdurend uitgedaagd.
Elke sessie (6 minuten) levert een reeks minitests waarbij de patiënt de belangrijkste doelen moet onthouden, ze vervolgens gedurende enkele seconden tussen de afleiders moet volgen en ze vervolgens moet identificeren.
Eenvoudig te doen, maar altijd uitdagend, NeuroTracker optimaliseert adaptief de moeilijkheidsgraad voor het niveau van elke patiënt, waardoor de cognitieve stimulatie bij elke stap wordt gemaximaliseerd.
|
|
Geen tussenkomst: Cohort D
Oudere volwassenen ouder dan 60 jaar met subjectieve geheugenklachten die ondergingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geheugenprestaties bij oudere volwassenen met SMC's
Tijdsspanne: Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
Beoordeeld door CALIFORNIA VERBAL LEARNING TEST
|
Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verwerkingssnelheid bij oudere volwassenen met SMC's
Tijdsspanne: Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
Beoordeeld door Delis-Kaplan Executive Function System™ (D-KEFS™).
|
Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit bij oudere volwassenen met SMC's
Tijdsspanne: Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
Beoordeeld door Delis-Kaplan Executive Function System™ (D-KEFS™)
|
Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit bij oudere volwassenen met SMC's
Tijdsspanne: Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
Beoordeeld door Stroop-test
|
Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
|
Verandering in werkgeheugen bij oudere volwassenen met SMC's
Tijdsspanne: Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
Beoordeeld door Digit Span Test
|
Eerste neuropsychologische beoordeling (baseline). Na een periode van zeven weken ondergingen beide groepen de tweede neuropsychologische beoordeling (week 7). Na elf weken vond een vervolgonderzoek plaats (week 11).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian R. Christie, Ph.D, University of Victoria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anguera JA, Boccanfuso J, Rintoul JL, Al-Hashimi O, Faraji F, Janowich J, Kong E, Larraburo Y, Rolle C, Johnston E, Gazzaley A. Video game training enhances cognitive control in older adults. Nature. 2013 Sep 5;501(7465):97-101. doi: 10.1038/nature12486.
- Berry AS, Zanto TP, Clapp WC, Hardy JL, Delahunt PB, Mahncke HW, Gazzaley A. The influence of perceptual training on working memory in older adults. PLoS One. 2010 Jul 14;5(7):e11537. doi: 10.1371/journal.pone.0011537.
- Cavanagh P, Alvarez GA. Tracking multiple targets with multifocal attention. Trends Cogn Sci. 2005 Jul;9(7):349-54. doi: 10.1016/j.tics.2005.05.009.
- Parsons B, Magill T, Boucher A, Zhang M, Zogbo K, Berube S, Scheffer O, Beauregard M, Faubert J. Enhancing Cognitive Function Using Perceptual-Cognitive Training. Clin EEG Neurosci. 2016 Jan;47(1):37-47. doi: 10.1177/1550059414563746. Epub 2014 Dec 30.
- Tullo D, Guy J, Faubert J, Bertone A. Training with a three-dimensional multiple object-tracking (3D-MOT) paradigm improves attention in students with a neurodevelopmental condition: a randomized controlled trial. Dev Sci. 2018 Nov;21(6):e12670. doi: 10.1111/desc.12670. Epub 2018 Apr 30.
- Faubert J. Visual perception and aging. Can J Exp Psychol. 2002 Sep;56(3):164-76. doi: 10.1037/h0087394.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .