- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03773874
Beoordeling van analgesie, sedatie, fysieke beperkingen en delirium op Spaanse intensive care-afdelingen (ASCyD)
Beoordeling van analgesie, sedatie, fysieke beperkingen en delirium bij patiënten die zijn opgenomen op Spaanse intensive care-afdelingen. ASCyD-project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een observationeel, beschrijvend, cross-sectioneel, prospectief en multicenter onderzoek uitgevoerd om de gebruikelijke praktijk (audit) op intensive care-afdelingen te leren kennen en om de beoordeling van pijn, sedatie, delirium en het gebruik van mechanische fixatie te leren kennen.
Tegelijkertijd werden de mate van pijn, sedatie/agitatie en aanwezigheid van delirium geëvalueerd bij alle volwassen patiënten die op de deelnemende afdelingen waren opgenomen met een minimumverblijf van 24 uur op de afdeling.
Proces Om de grootste vertegenwoordiging van Spaanse Intensive Care Units te verkrijgen, werd een netwerk van onderzoeksverpleegkundigen gecreëerd met coördinatoren in elke autonome gemeenschap. De functie van de coördinatoren was om contact op te nemen met eenheden van volwassen kritieke patiënten en deze te rekruteren binnen hun gemeenschap. Elke coördinator nam contact op met de centra (openbaar en privaat) en creëerde zo een netwerk van samenwerkende verpleegkundigen uit de eenheden die bereid waren om deel te nemen en die de toestemming kregen van hun Ethische Onderzoekscommissie. Elke afdeling werd gevraagd contact op te nemen met een samenwerkende verpleegkundige voor het project.
Nadat het nationale netwerk van samenwerkende verpleegkundigen was opgezet, werd via de gemeenschapscoördinatoren elk wachtwoord aan elke verpleegkundige gegeven om toegang te krijgen tot het platform dat was gemaakt voor gegevensinvoer. Het platform bood toegang tot alle documenten (methodologie, tijdlijn, aanbevolen assessmenttools, navigatiehandleiding voor het platform).
Gegevensverzameling De gebruikte tool was een ad-hocenquête met online toegang die uit 2 blokken bestond. In het eerste blok werd gevraagd naar de kenmerken van de afdelingen, de verpleegkundige-patiëntverhouding, het bestaan van protocollen en de gangbare praktijk voor de bestrijding van pijn, sedatie/agitatie, delirium en het gebruik van mechanische fixatie op de afdeling.
In het tweede blok werden vragen gesteld over aspecten van directe hulp aan patiënten, en directe evaluatie van pijnniveau, sedatie/agitatie van patiënten evenals de aanwezigheid van delirium en mechanische inperking.
Evaluatie van geïncludeerde patiënten De gegevensverzameling vond plaats door directe observatie en in dezelfde periode in alle deelnemende eenheden. Deze gegevens werden in het platform ingevoerd via een "patiëntcode", die automatisch door het systeem werd aangemaakt.
Om pijn bij patiënten te beoordelen, gebruikten de onderzoekers twee schalen: voor patiënten met communicatievermogen werd de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal aanbevolen en voor patiënten zonder communicatievermogen werd de Scale of Behavioral Indicators of Pain (ESCID) aanbevolen. De evaluatie van het niveau van sedatie/agitatie werd aanbevolen om uit te voeren met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) en delirium met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
De gegevens over het gebruik van hulpmiddelen voor het beoordelen van pijn, sedatie/agitatie en delirium, evenals de registratie van het gebruik van mechanische fixatie, werden retrospectief verzameld in de verpleegdossiers van de geëvalueerde patiënten, de dag na hun beoordeling.
Statistische analyse Eerst werd een beschrijvende analyse gemaakt van de algemene kenmerken van de deelnemende eenheden en de onderzoekspopulatie, waarbij de gegevens werden gepresenteerd met gemiddelden en standaarddeviaties (SD) of medianen en interkwartielafstanden (RIC), naargelang het geval. Groepsvergelijking werd uitgevoerd met de Student t-toets voor kwantitatieve variabelen of niet-parametrische toetsen, naargelang het geval, en Fischer's toets of chikwadraat voor kwalitatieve variabelen. De gegevens zijn geanalyseerd met het statistische pakket IBM SPSS Statistics 21.0 voor Windows
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die ten tijde van de audit op de deelnemende afdelingen waren opgenomen en minimaal 24 uur op de afdeling verbleven.
Uitsluitingscriteria:
- geen criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatieve pijn van de patiënt met Numeric Rating Scale (NRS) op intensive care-afdelingen.
Tijdsspanne: op een dag
|
Primaire beoordeling van pijn.
Het bereik van de NRS-schaal loopt van 0 tot 10. 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn
|
op een dag
|
|
"Niet-communicatieve" pijn van de patiënt met gedragsindicatoren van pijnschaal (ESCID) op intensive care-afdelingen.
Tijdsspanne: op een dag
|
Primaire beoordeling van pijn Bereik van de ESCID-schaal van 0 tot 10. 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn
|
op een dag
|
|
Communicatieve en "niet-communicatieve" sedatie-/agitatieniveaus van de patiënt met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) in kritieke zorgafdelingen.
Tijdsspanne: op een dag
|
Primaire beoordeling van sedatie-/agitatieniveau's.
RASS-schaalbereik van -5 tot +5. -4 tot -5: dieptesedatie; -3 tot -1: lichte sedatie; 0: bewust; +1 tot +4: agitatie.
|
op een dag
|
|
Communicatieve en "niet-communicatieve" deliriumprevalentie bij patiënten met Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) in intensive care-afdelingen
Tijdsspanne: op een dag
|
Primaire beoordeling van delirium
|
op een dag
|
|
Gebruik van fysieke beperkingen op communicatieve en "niet-communicatieve" patiënten op intensive care-afdelingen
Tijdsspanne: op een dag
|
Primaire beoordeling van het gebruik van fysieke fixatie
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van gevalideerde pijnschaal: Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen voor communicatieve patiënten.
Het bereik van de NRS-schaal loopt van 0 tot 10. 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde pijnschaal: Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen voor communicatieve patiënten.
VAS, schaalbereik van 0 tot 10. 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde pijnschaal: Campbell-schaal
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen voor "niet-communicatieve" patiënten.
Het bereik van de Campbell-schaal van 0 tot 10. 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde pijnschaal: Gedragsindicatoren van pijnschaal (ESCID)
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen voor "niet-communicatieve" patiënten.
Het bereik van de ESCID-schaal van 0 tot 10. 0: geen pijn; 1-3: lichte pijn; 4-6: matige pijn; 7-10: hevige pijn.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen: Behavioral Pain Scale (BPS)
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen voor "niet-communicatieve" patiënten.
schaalbereik van 3 tot 12; 3: geen pijn, hoog aantal meer pijn.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde pijnschalen voor "niet-communicatieve" patiënten.
CPOT: bereik van 0 tot 8; 0-2: geen pijn, > 2 pijn.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde schalen van sedatie/agitatie (RASS)
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde schalen van sedatie/agitatiepatiënten.
RASS-schaalbereik van -5 tot +5. -4 tot -5: dieptesedatie; -3 tot -1: lichte sedatie; 0: bewust; +1 tot +4: agitatie.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde schalen van sedatie/agitatie (Ramsay-schaal)
Tijdsspanne: op een dag
|
gebruik van gevalideerde schalen van sedatie/agitatiepatiënten.
Ramsay-score van 1 tot 6; 1: angstig, geagiteerd, rusteloos, 2: coöperatief, georiënteerd, rustig, 3: reageert alleen op commando's, 4: levendige reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus, 5: trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus, 6: geen reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde deliriumschalen (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Tijdsspanne: op een dag
|
Gebruik van gevalideerde deliriumschalen.
ICDSC is positief (delirium aanwezig) of negatief (geen delirium).
|
op een dag
|
|
gebruik van gevalideerde deliriumschalen (CAM-ICU)
Tijdsspanne: op een dag
|
Gebruik van gevalideerde deliriumschalen.
CAM-ICU is positief (delirium aanwezig) of negatief (geen delirium).
|
op een dag
|
|
protocollen van pijn en sedatie
Tijdsspanne: op een dag
|
Aanwezigheid van protocollen op de intensive care-afdelingen
|
op een dag
|
|
protocollen voor het gebruik van fysieke fixatie
Tijdsspanne: op een dag
|
Aanwezigheid van protocollen op de intensive care-afdelingen
|
op een dag
|
|
protocollen voor de behandeling van delirium
Tijdsspanne: op een dag
|
Aanwezigheid van protocollen op de intensive care-afdelingen
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PY 17/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .