- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03773874
Valutazione di analgesia, sedazione, contenzione fisica e delirium nelle unità di terapia intensiva spagnole (ASCyD)
Valutazione di analgesia, sedazione, contenzione fisica e delirio in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva spagnole. Progetto ASCyD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio osservazionale, descrittivo, trasversale, prospettico e multicentrico per conoscere la pratica abituale (audit) nelle unità di terapia intensiva e sulla valutazione del dolore, della sedazione, del delirio e dell'uso di contenzioni meccaniche.
Contemporaneamente sono stati valutati il livello di dolore, sedazione/agitazione e presenza di delirium in tutti i pazienti adulti ricoverati presso le unità partecipanti con una permanenza minima di 24 ore in unità.
Processo Al fine di ottenere la più ampia rappresentanza delle unità di terapia intensiva spagnole, è stata creata una rete di infermieri di ricerca con coordinatori in ogni comunità autonoma. La funzione dei coordinatori era quella di contattare e reclutare unità di pazienti critici adulti all'interno della loro comunità. Ogni coordinatore ha contattato i centri (pubblici e privati), creando una rete di infermieri collaboratori di quelle unità che hanno espresso la loro disponibilità a partecipare e che hanno ottenuto l'autorizzazione del proprio Comitato Etico della Ricerca. Ad ogni unità è stato chiesto di contattare un infermiere collaboratore del progetto.
Una volta creata la rete nazionale degli infermieri collaboratori, tramite i coordinatori di comunità, ad ogni infermiere è stata data ogni password per accedere alla piattaforma creata per l'inserimento dei dati. La piattaforma ha offerto l'accesso a tutti i documenti (metodologia, tempistica, strumenti di valutazione consigliati, tutorial di navigazione per la piattaforma).
Raccolta dati Lo strumento utilizzato è stato un sondaggio ad hoc con accesso on line che si componeva di 2 blocchi. Il primo blocco ha chiesto informazioni sulle caratteristiche dei reparti, sul rapporto infermiere-paziente, sull'esistenza di protocolli e prassi usuali per il controllo del dolore, della sedazione/agitazione, delirio e dell'uso di contenzioni meccaniche nel reparto.
Nel secondo blocco sono state poste domande su aspetti di assistenza diretta ai pazienti, e valutazione diretta del livello del dolore, della sedazione/agitazione dei pazienti nonché della presenza di delirio e contenimento meccanico.
Valutazione dei pazienti inclusi La raccolta dei dati è stata effettuata mediante osservazione diretta e nello stesso periodo in tutte le unità partecipanti. Questi dati sono stati inseriti nella piattaforma attraverso un "Codice Paziente", creato automaticamente dal sistema.
Per valutare il dolore nei pazienti, i ricercatori hanno utilizzato due scale, per i pazienti con la capacità di comunicare, è stata raccomandata la scala Visual Analogue Scale (VAS) e per i pazienti senza la capacità di comunicare la scala degli indicatori comportamentali del dolore (ESCID). Si raccomandava di effettuare la valutazione del livello di sedazione/agitazione con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) e delirium con il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
I dati sull'utilizzo degli strumenti per la valutazione del dolore, della sedazione/agitazione e del delirio, nonché la registrazione dell'utilizzo delle contenzioni meccaniche, sono stati raccolti retrospettivamente sulle cartelle infermieristiche dei pazienti valutati, il giorno successivo alla loro valutazione.
Analisi statistica In primo luogo, è stata effettuata un'analisi descrittiva delle caratteristiche generali delle unità partecipanti e della popolazione studiata, presentando i dati con medie e deviazioni standard (SD) o mediane e intervalli interquartili (RIC), a seconda dei casi. Il confronto di gruppo è stato eseguito con il test t di Student per variabili quantitative o test non parametrici, a seconda dei casi, e il test di Fischer o chi-quadrato per variabili qualitative. I dati sono stati analizzati con il pacchetto statistico IBM SPSS Statistics 21.0 per Windows
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che sono stati ricoverati nelle unità partecipanti al momento dell'audit e hanno trascorso un minimo di 24 ore nel reparto.
Criteri di esclusione:
- nessun criterio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore comunicativo del paziente con Numeric Rating Scale (NRS) nelle unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione primaria del dolore.
Intervallo della scala NRS da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore
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un giorno
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Il dolore del paziente "non comunicativo" con gli indicatori comportamentali della scala del dolore (ESCID) nelle unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione primaria del dolore Intervallo della scala ESCID da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore
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un giorno
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Livello di sedazione/agitazione del paziente comunicativo e "non comunicativo" con Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) nelle unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione primaria del livello di sedazione/agitazione.
Intervallo scala RASS da -5 a +5. da -4 a -5: sedazione profonda; da -3 a -1: leggera sedazione; 0: consapevole; Da +1 a +4: agitazione.
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un giorno
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Prevalenza del delirio del paziente comunicativo e "non comunicativo" con metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) nelle unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione primaria del delirio
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un giorno
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Uso di contenzioni fisiche su pazienti comunicativi e "non comunicativi" in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione primaria dell'uso di contenzioni fisiche
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso della scala del dolore validata: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: un giorno
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uso di scale del dolore validate per i pazienti comunicativi.
Intervallo della scala NRS da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
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un giorno
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utilizzo della scala del dolore validata: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: un giorno
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uso di scale del dolore validate per i pazienti comunicativi.
VAS, range della scala da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
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un giorno
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uso della scala del dolore validata: la scala Campbell
Lasso di tempo: un giorno
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utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”.
Il range della scala Campbell da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
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un giorno
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uso della scala del dolore convalidata: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Lasso di tempo: un giorno
|
utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”.
Intervallo della scala ESCID da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
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un giorno
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utilizzo di scale di dolore validate: Behavioral Pain Scale (BPS)
Lasso di tempo: un giorno
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utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”.
range della scala da 3 a 12; 3: nessun dolore, numero elevato più dolore.
|
un giorno
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utilizzo di scale di dolore validate: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Lasso di tempo: un giorno
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utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”.
CPOT: range da 0 a 8; 0-2: nessun dolore, > 2 dolore.
|
un giorno
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|
utilizzo di scale validate di sedazione/agitazione (RASS)
Lasso di tempo: un giorno
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uso di scale validate di pazienti in sedazione/agitazione.
Intervallo scala RASS da -5 a +5. da -4 a -5: sedazione profonda; da -3 a -1: leggera sedazione; 0: consapevole; Da +1 a +4: agitazione.
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un giorno
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utilizzo di scale validate di sedazione/agitazione (scala Ramsay)
Lasso di tempo: un giorno
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uso di scale validate di pazienti in sedazione/agitazione.
Punteggio Ramsay da 1 a 6; 1: ansioso, agitato, irrequieto, 2: collaborativo, orientato, tranquillo, 3: reattivo solo ai comandi, 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 6: nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi.
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un giorno
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|
uso di scale di delirium convalidate (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Lasso di tempo: un giorno
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Uso di scale di delirio convalidate.
L'ICDSC è positivo (delirio presente) o negativo (nessun delirio).
|
un giorno
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|
utilizzo di scale del delirio validate (CAM-ICU)
Lasso di tempo: un giorno
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Uso di scale di delirio convalidate.
CAM-ICU è positivo (delirio presente) o negativo (nessun delirio).
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un giorno
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protocolli di dolore e sedazione
Lasso di tempo: un giorno
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Presenza di protocolli nelle unità di terapia intensiva
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un giorno
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protocolli di utilizzo delle contenzioni fisiche
Lasso di tempo: un giorno
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Presenza di protocolli nelle unità di terapia intensiva
|
un giorno
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|
protocolli di gestione del delirio
Lasso di tempo: un giorno
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Presenza di protocolli nelle unità di terapia intensiva
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PY 17/22
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