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Valutazione di analgesia, sedazione, contenzione fisica e delirium nelle unità di terapia intensiva spagnole (ASCyD)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Valutazione di analgesia, sedazione, contenzione fisica e delirio in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva spagnole. Progetto ASCyD

Questo studio valuta quali unità di terapia intensiva spagnole valutano e registrano, in modo standardizzato, i livelli di dolore, sedazione/agitazione, uso di contenzioni fisiche e prevalenza del delirio. Determinare anche l'uso di strumenti di valutazione convalidati ed esplorare i livelli di dolore e sedazione/agitazione, l'uso di contenzioni fisiche e la prevalenza del delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio osservazionale, descrittivo, trasversale, prospettico e multicentrico per conoscere la pratica abituale (audit) nelle unità di terapia intensiva e sulla valutazione del dolore, della sedazione, del delirio e dell'uso di contenzioni meccaniche.

Contemporaneamente sono stati valutati il ​​livello di dolore, sedazione/agitazione e presenza di delirium in tutti i pazienti adulti ricoverati presso le unità partecipanti con una permanenza minima di 24 ore in unità.

Processo Al fine di ottenere la più ampia rappresentanza delle unità di terapia intensiva spagnole, è stata creata una rete di infermieri di ricerca con coordinatori in ogni comunità autonoma. La funzione dei coordinatori era quella di contattare e reclutare unità di pazienti critici adulti all'interno della loro comunità. Ogni coordinatore ha contattato i centri (pubblici e privati), creando una rete di infermieri collaboratori di quelle unità che hanno espresso la loro disponibilità a partecipare e che hanno ottenuto l'autorizzazione del proprio Comitato Etico della Ricerca. Ad ogni unità è stato chiesto di contattare un infermiere collaboratore del progetto.

Una volta creata la rete nazionale degli infermieri collaboratori, tramite i coordinatori di comunità, ad ogni infermiere è stata data ogni password per accedere alla piattaforma creata per l'inserimento dei dati. La piattaforma ha offerto l'accesso a tutti i documenti (metodologia, tempistica, strumenti di valutazione consigliati, tutorial di navigazione per la piattaforma).

Raccolta dati Lo strumento utilizzato è stato un sondaggio ad hoc con accesso on line che si componeva di 2 blocchi. Il primo blocco ha chiesto informazioni sulle caratteristiche dei reparti, sul rapporto infermiere-paziente, sull'esistenza di protocolli e prassi usuali per il controllo del dolore, della sedazione/agitazione, delirio e dell'uso di contenzioni meccaniche nel reparto.

Nel secondo blocco sono state poste domande su aspetti di assistenza diretta ai pazienti, e valutazione diretta del livello del dolore, della sedazione/agitazione dei pazienti nonché della presenza di delirio e contenimento meccanico.

Valutazione dei pazienti inclusi La raccolta dei dati è stata effettuata mediante osservazione diretta e nello stesso periodo in tutte le unità partecipanti. Questi dati sono stati inseriti nella piattaforma attraverso un "Codice Paziente", creato automaticamente dal sistema.

Per valutare il dolore nei pazienti, i ricercatori hanno utilizzato due scale, per i pazienti con la capacità di comunicare, è stata raccomandata la scala Visual Analogue Scale (VAS) e per i pazienti senza la capacità di comunicare la scala degli indicatori comportamentali del dolore (ESCID). Si raccomandava di effettuare la valutazione del livello di sedazione/agitazione con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) e delirium con il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).

I dati sull'utilizzo degli strumenti per la valutazione del dolore, della sedazione/agitazione e del delirio, nonché la registrazione dell'utilizzo delle contenzioni meccaniche, sono stati raccolti retrospettivamente sulle cartelle infermieristiche dei pazienti valutati, il giorno successivo alla loro valutazione.

Analisi statistica In primo luogo, è stata effettuata un'analisi descrittiva delle caratteristiche generali delle unità partecipanti e della popolazione studiata, presentando i dati con medie e deviazioni standard (SD) o mediane e intervalli interquartili (RIC), a seconda dei casi. Il confronto di gruppo è stato eseguito con il test t di Student per variabili quantitative o test non parametrici, a seconda dei casi, e il test di Fischer o chi-quadrato per variabili qualitative. I dati sono stati analizzati con il pacchetto statistico IBM SPSS Statistics 21.0 per Windows

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1574

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che sono stati ricoverati nelle unità partecipanti al momento dell'audit e hanno trascorso un minimo di 24 ore nel reparto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che sono stati ricoverati nelle unità partecipanti al momento dell'audit e hanno trascorso un minimo di 24 ore nel reparto.

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore comunicativo del paziente con Numeric Rating Scale (NRS) nelle unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: un giorno
Valutazione primaria del dolore. Intervallo della scala NRS da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore
un giorno
Il dolore del paziente "non comunicativo" con gli indicatori comportamentali della scala del dolore (ESCID) nelle unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: un giorno
Valutazione primaria del dolore Intervallo della scala ESCID da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore
un giorno
Livello di sedazione/agitazione del paziente comunicativo e "non comunicativo" con Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) nelle unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: un giorno
Valutazione primaria del livello di sedazione/agitazione. Intervallo scala RASS da -5 a +5. da -4 a -5: sedazione profonda; da -3 a -1: leggera sedazione; 0: consapevole; Da +1 a +4: agitazione.
un giorno
Prevalenza del delirio del paziente comunicativo e "non comunicativo" con metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) nelle unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: un giorno
Valutazione primaria del delirio
un giorno
Uso di contenzioni fisiche su pazienti comunicativi e "non comunicativi" in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: un giorno
Valutazione primaria dell'uso di contenzioni fisiche
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso della scala del dolore validata: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: un giorno
uso di scale del dolore validate per i pazienti comunicativi. Intervallo della scala NRS da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
un giorno
utilizzo della scala del dolore validata: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: un giorno
uso di scale del dolore validate per i pazienti comunicativi. VAS, range della scala da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
un giorno
uso della scala del dolore validata: la scala Campbell
Lasso di tempo: un giorno
utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”. Il range della scala Campbell da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
un giorno
uso della scala del dolore convalidata: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Lasso di tempo: un giorno
utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”. Intervallo della scala ESCID da 0 a 10. 0: nessun dolore; 1-3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato; 7-10: forte dolore.
un giorno
utilizzo di scale di dolore validate: Behavioral Pain Scale (BPS)
Lasso di tempo: un giorno
utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”. range della scala da 3 a 12; 3: nessun dolore, numero elevato più dolore.
un giorno
utilizzo di scale di dolore validate: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Lasso di tempo: un giorno
utilizzo di scale del dolore validate per pazienti “non comunicativi”. CPOT: range da 0 a 8; 0-2: nessun dolore, > 2 dolore.
un giorno
utilizzo di scale validate di sedazione/agitazione (RASS)
Lasso di tempo: un giorno
uso di scale validate di pazienti in sedazione/agitazione. Intervallo scala RASS da -5 a +5. da -4 a -5: sedazione profonda; da -3 a -1: leggera sedazione; 0: consapevole; Da +1 a +4: agitazione.
un giorno
utilizzo di scale validate di sedazione/agitazione (scala Ramsay)
Lasso di tempo: un giorno
uso di scale validate di pazienti in sedazione/agitazione. Punteggio Ramsay da 1 a 6; 1: ansioso, agitato, irrequieto, 2: collaborativo, orientato, tranquillo, 3: reattivo solo ai comandi, 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 6: nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi.
un giorno
uso di scale di delirium convalidate (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Lasso di tempo: un giorno
Uso di scale di delirio convalidate. L'ICDSC è positivo (delirio presente) o negativo (nessun delirio).
un giorno
utilizzo di scale del delirio validate (CAM-ICU)
Lasso di tempo: un giorno
Uso di scale di delirio convalidate. CAM-ICU è positivo (delirio presente) o negativo (nessun delirio).
un giorno
protocolli di dolore e sedazione
Lasso di tempo: un giorno
Presenza di protocolli nelle unità di terapia intensiva
un giorno
protocolli di utilizzo delle contenzioni fisiche
Lasso di tempo: un giorno
Presenza di protocolli nelle unità di terapia intensiva
un giorno
protocolli di gestione del delirio
Lasso di tempo: un giorno
Presenza di protocolli nelle unità di terapia intensiva
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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