Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena analgezji, sedacji, ograniczeń fizycznych i delirium na hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii (ASCyD)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Susana Arias Rivera, Hospital Universitario Getafe

Ocena analgezji, sedacji, ograniczeń fizycznych i delirium u pacjentów przyjętych na hiszpańskie oddziały intensywnej terapii. Projekt ASCyD

W badaniu tym oceniono, które hiszpańskie oddziały intensywnej terapii oceniają i odnotowują w znormalizowany sposób poziomy bólu, sedacji/pobudzenia, stosowania przymusu fizycznego i częstości występowania delirium. Należy również określić użycie zatwierdzonych narzędzi oceny i zbadać poziomy bólu i sedacji/pobudzenia, stosowanie ograniczeń fizycznych i częstość występowania delirium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie obserwacyjne, opisowe, przekrojowe, prospektywne i wieloośrodkowe, aby poznać zwyczajową praktykę (audyt) na oddziałach intensywnej terapii oraz ocenę bólu, sedacji, delirium i stosowania mechanicznych ograniczeń.

Jednocześnie oceniano poziom bólu, sedacji/pobudzenia oraz obecność majaczenia u wszystkich dorosłych pacjentów, którzy zostali przyjęci do uczestniczących oddziałów z minimum 24-godzinnym pobytem na oddziale.

Proces W celu uzyskania jak największej reprezentacji hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii utworzono sieć pielęgniarek badawczych wraz z koordynatorami w każdej autonomicznej społeczności. Zadaniem koordynatorów było kontaktowanie się i rekrutacja jednostek dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w ich społeczności. Każdy koordynator kontaktował się z ośrodkami (publicznymi i niepublicznymi), tworząc sieć współpracujących pielęgniarek z tych jednostek, które wyraziły chęć udziału i uzyskały autoryzację swojej Komisji Etyki Badań. Każda jednostka została poproszona o kontakt z pielęgniarką współpracującą w ramach projektu.

Po utworzeniu krajowej sieci współpracujących pielęgniarek, za pośrednictwem koordynatorów środowiskowych, każda pielęgniarka otrzymała hasło dostępu do platformy stworzonej do wprowadzania danych. Platforma oferowała dostęp do wszystkich dokumentów (metodologia, harmonogram, zalecane narzędzia oceny, samouczek nawigacji po platformie).

Zbieranie danych Wykorzystanym narzędziem była ankieta ad hoc z dostępem online, która składała się z 2 bloków. W pierwszym bloku pytano o charakterystykę oddziałów, stosunek pielęgniarki do pacjenta, istnienie protokołów i zwykłą praktykę kontroli bólu, sedacji/pobudzenia, delirium i stosowania mechanicznych ograniczeń na oddziale.

W drugim bloku zadano pytania dotyczące aspektów bezpośredniej pomocy pacjentom oraz bezpośredniej oceny poziomu bólu, sedacji/pobudzenia pacjentów oraz obecności majaczenia i mechanicznego zamknięcia.

Ocena włączonych pacjentów Zbieranie danych odbywało się poprzez bezpośrednią obserwację iw tym samym okresie we wszystkich uczestniczących jednostkach. Dane te wprowadzane były na platformę poprzez „Kod Pacjenta”, tworzony automatycznie przez system.

Do oceny bólu u pacjentów badacze wykorzystali dwie skale, dla pacjentów z możliwością komunikowania się zalecono skalę Visual Analogue Scale (VAS), a dla pacjentów bez możliwości komunikowania się Skalę Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID). Do oceny stopnia sedacji/pobudzenia zalecono Skalę RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), a majaczenie Metodą Oceny Dezorientacji dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU).

Dane dotyczące użycia narzędzi do oceny bólu, sedacji/pobudzenia i delirium, a także zapisy użycia mechanicznych ograniczeń zostały zebrane retrospektywnie w dokumentacji pielęgniarskiej ocenianych pacjentów, dzień po ich ocenie.

Analiza statystyczna W pierwszej kolejności dokonano analizy opisowej ogólnej charakterystyki jednostek uczestniczących i badanej populacji, przedstawiając dane odpowiednio ze średnimi i odchyleniami standardowymi (SD) lub medianami i rozstępami międzykwartylowymi (RIC). Porównanie grup przeprowadzono odpowiednio za pomocą testu t Studenta dla zmiennych ilościowych lub testów nieparametrycznych oraz testu Fischera lub chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych. Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego IBM SPSS Statistics 21.0 dla Windows

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1574

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci do uczestniczących jednostek w czasie audytu i przebywali na oddziale przez co najmniej 24 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci do uczestniczących jednostek w czasie audytu i przebywali na oddziale przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • żadnych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikatywny ból pacjenta w numerycznej skali ocen (NRS) w oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pierwotna ocena bólu. Zakres skali NRS od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
pewnego dnia
Ból pacjenta „niekomunikacyjnego” za pomocą Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID) na oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Podstawowa ocena bólu Zakres skali ESCID od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
pewnego dnia
Poziomy sedacji/pobudzenia pacjentów komunikatywnych i „nierozmownych” za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) na oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wstępna ocena poziomu sedacji/pobudzenia. Zakres skali RASS od -5 do +5. -4 do -5: głęboka sedacja; -3 do -1: lekka sedacja; 0: świadomy; +1 do +4: pobudzenie.
pewnego dnia
Rozpowszechnienie delirium u pacjentów komunikatywnych i „niekomunikatywnych” za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) w oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pierwotna ocena delirium
pewnego dnia
Stosowanie przymusu fizycznego wobec komunikatywnych i „niekomunikatywnych” pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wstępna ocena stosowania środków przymusu fizycznego
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zastosowanie zwalidowanej skali bólu: Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów komunikatywnych. Zakres skali NRS od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
pewnego dnia
zastosowanie zwalidowanej skali bólu: Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów komunikatywnych. VAS, zakres skali od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
pewnego dnia
zastosowanie zwalidowanej skali bólu: skala Campbella
Ramy czasowe: pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”. Zakres skali Campbella od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
pewnego dnia
stosowanie zwalidowanej skali bólu: Skala Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID)
Ramy czasowe: pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”. Zakres skali ESCID od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
pewnego dnia
wykorzystanie zwalidowanych skal bólu: Behawioralna Skala Bólu (BPS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”. zakres skali od 3 do 12; 3: brak bólu, wysoka liczba więcej bólu.
pewnego dnia
wykorzystanie zwalidowanych skal bólu: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Ramy czasowe: pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”. CPOT: zakres od 0 do 8; 0-2: brak bólu, > 2 ból.
pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal sedacji/pobudzenia (RASS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
wykorzystanie zwalidowanych skal pacjentów w stanie sedacji/pobudzenia. Zakres skali RASS od -5 do +5. -4 do -5: głęboka sedacja; -3 do -1: lekka sedacja; 0: świadomy; +1 do +4: pobudzenie.
pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal sedacji/pobudzenia (skala Ramsaya)
Ramy czasowe: pewnego dnia
wykorzystanie zwalidowanych skal pacjentów w stanie sedacji/pobudzenia. Ocena Ramsaya od 1 do 6; 1: niespokojny, pobudzony, niespokojny, 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny, 3: reaguje tylko na polecenia, 4: energiczna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 5: powolna reakcja na lekkie klepnięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy, 6: brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stosowanie zatwierdzonych skal delirium. Wynik ICDSC jest dodatni (obecność majaczenia) lub ujemny (brak majaczenia).
pewnego dnia
stosowanie zwalidowanych skal delirium (CAM-ICU)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stosowanie zatwierdzonych skal delirium. Wynik CAM-ICU jest dodatni (obecność majaczenia) lub ujemny (brak majaczenia).
pewnego dnia
protokoły bólu i sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
Obecność protokołów w oddziałach intensywnej terapii
pewnego dnia
protokoły stosowania środków przymusu fizycznego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Obecność protokołów w oddziałach intensywnej terapii
pewnego dnia
protokoły postępowania w delirium
Ramy czasowe: pewnego dnia
Obecność protokołów w oddziałach intensywnej terapii
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oszacowanie

3
Subskrybuj