- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03773874
Ocena analgezji, sedacji, ograniczeń fizycznych i delirium na hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii (ASCyD)
Ocena analgezji, sedacji, ograniczeń fizycznych i delirium u pacjentów przyjętych na hiszpańskie oddziały intensywnej terapii. Projekt ASCyD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badanie obserwacyjne, opisowe, przekrojowe, prospektywne i wieloośrodkowe, aby poznać zwyczajową praktykę (audyt) na oddziałach intensywnej terapii oraz ocenę bólu, sedacji, delirium i stosowania mechanicznych ograniczeń.
Jednocześnie oceniano poziom bólu, sedacji/pobudzenia oraz obecność majaczenia u wszystkich dorosłych pacjentów, którzy zostali przyjęci do uczestniczących oddziałów z minimum 24-godzinnym pobytem na oddziale.
Proces W celu uzyskania jak największej reprezentacji hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii utworzono sieć pielęgniarek badawczych wraz z koordynatorami w każdej autonomicznej społeczności. Zadaniem koordynatorów było kontaktowanie się i rekrutacja jednostek dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w ich społeczności. Każdy koordynator kontaktował się z ośrodkami (publicznymi i niepublicznymi), tworząc sieć współpracujących pielęgniarek z tych jednostek, które wyraziły chęć udziału i uzyskały autoryzację swojej Komisji Etyki Badań. Każda jednostka została poproszona o kontakt z pielęgniarką współpracującą w ramach projektu.
Po utworzeniu krajowej sieci współpracujących pielęgniarek, za pośrednictwem koordynatorów środowiskowych, każda pielęgniarka otrzymała hasło dostępu do platformy stworzonej do wprowadzania danych. Platforma oferowała dostęp do wszystkich dokumentów (metodologia, harmonogram, zalecane narzędzia oceny, samouczek nawigacji po platformie).
Zbieranie danych Wykorzystanym narzędziem była ankieta ad hoc z dostępem online, która składała się z 2 bloków. W pierwszym bloku pytano o charakterystykę oddziałów, stosunek pielęgniarki do pacjenta, istnienie protokołów i zwykłą praktykę kontroli bólu, sedacji/pobudzenia, delirium i stosowania mechanicznych ograniczeń na oddziale.
W drugim bloku zadano pytania dotyczące aspektów bezpośredniej pomocy pacjentom oraz bezpośredniej oceny poziomu bólu, sedacji/pobudzenia pacjentów oraz obecności majaczenia i mechanicznego zamknięcia.
Ocena włączonych pacjentów Zbieranie danych odbywało się poprzez bezpośrednią obserwację iw tym samym okresie we wszystkich uczestniczących jednostkach. Dane te wprowadzane były na platformę poprzez „Kod Pacjenta”, tworzony automatycznie przez system.
Do oceny bólu u pacjentów badacze wykorzystali dwie skale, dla pacjentów z możliwością komunikowania się zalecono skalę Visual Analogue Scale (VAS), a dla pacjentów bez możliwości komunikowania się Skalę Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID). Do oceny stopnia sedacji/pobudzenia zalecono Skalę RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), a majaczenie Metodą Oceny Dezorientacji dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU).
Dane dotyczące użycia narzędzi do oceny bólu, sedacji/pobudzenia i delirium, a także zapisy użycia mechanicznych ograniczeń zostały zebrane retrospektywnie w dokumentacji pielęgniarskiej ocenianych pacjentów, dzień po ich ocenie.
Analiza statystyczna W pierwszej kolejności dokonano analizy opisowej ogólnej charakterystyki jednostek uczestniczących i badanej populacji, przedstawiając dane odpowiednio ze średnimi i odchyleniami standardowymi (SD) lub medianami i rozstępami międzykwartylowymi (RIC). Porównanie grup przeprowadzono odpowiednio za pomocą testu t Studenta dla zmiennych ilościowych lub testów nieparametrycznych oraz testu Fischera lub chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych. Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego IBM SPSS Statistics 21.0 dla Windows
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci do uczestniczących jednostek w czasie audytu i przebywali na oddziale przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- żadnych kryteriów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komunikatywny ból pacjenta w numerycznej skali ocen (NRS) w oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Pierwotna ocena bólu.
Zakres skali NRS od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
|
pewnego dnia
|
Ból pacjenta „niekomunikacyjnego” za pomocą Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID) na oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Podstawowa ocena bólu Zakres skali ESCID od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból
|
pewnego dnia
|
Poziomy sedacji/pobudzenia pacjentów komunikatywnych i „nierozmownych” za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) na oddziałach intensywnej terapii.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wstępna ocena poziomu sedacji/pobudzenia.
Zakres skali RASS od -5 do +5. -4 do -5: głęboka sedacja; -3 do -1: lekka sedacja; 0: świadomy; +1 do +4: pobudzenie.
|
pewnego dnia
|
Rozpowszechnienie delirium u pacjentów komunikatywnych i „niekomunikatywnych” za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) w oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Pierwotna ocena delirium
|
pewnego dnia
|
Stosowanie przymusu fizycznego wobec komunikatywnych i „niekomunikatywnych” pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wstępna ocena stosowania środków przymusu fizycznego
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zastosowanie zwalidowanej skali bólu: Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów komunikatywnych.
Zakres skali NRS od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
|
pewnego dnia
|
zastosowanie zwalidowanej skali bólu: Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów komunikatywnych.
VAS, zakres skali od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
|
pewnego dnia
|
zastosowanie zwalidowanej skali bólu: skala Campbella
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”.
Zakres skali Campbella od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
|
pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanej skali bólu: Skala Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”.
Zakres skali ESCID od 0 do 10. 0: brak bólu; 1-3: lekki ból; 4-6: umiarkowany ból; 7-10: silny ból.
|
pewnego dnia
|
wykorzystanie zwalidowanych skal bólu: Behawioralna Skala Bólu (BPS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”.
zakres skali od 3 do 12; 3: brak bólu, wysoka liczba więcej bólu.
|
pewnego dnia
|
wykorzystanie zwalidowanych skal bólu: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal bólu dla pacjentów „niekomunikatywnych”.
CPOT: zakres od 0 do 8; 0-2: brak bólu, > 2 ból.
|
pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal sedacji/pobudzenia (RASS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
wykorzystanie zwalidowanych skal pacjentów w stanie sedacji/pobudzenia.
Zakres skali RASS od -5 do +5. -4 do -5: głęboka sedacja; -3 do -1: lekka sedacja; 0: świadomy; +1 do +4: pobudzenie.
|
pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal sedacji/pobudzenia (skala Ramsaya)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
wykorzystanie zwalidowanych skal pacjentów w stanie sedacji/pobudzenia.
Ocena Ramsaya od 1 do 6; 1: niespokojny, pobudzony, niespokojny, 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny, 3: reaguje tylko na polecenia, 4: energiczna reakcja na lekkie klepnięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 5: powolna reakcja na lekkie klepnięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy, 6: brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
|
pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Stosowanie zatwierdzonych skal delirium.
Wynik ICDSC jest dodatni (obecność majaczenia) lub ujemny (brak majaczenia).
|
pewnego dnia
|
stosowanie zwalidowanych skal delirium (CAM-ICU)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Stosowanie zatwierdzonych skal delirium.
Wynik CAM-ICU jest dodatni (obecność majaczenia) lub ujemny (brak majaczenia).
|
pewnego dnia
|
protokoły bólu i sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Obecność protokołów w oddziałach intensywnej terapii
|
pewnego dnia
|
protokoły stosowania środków przymusu fizycznego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Obecność protokołów w oddziałach intensywnej terapii
|
pewnego dnia
|
protokoły postępowania w delirium
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Obecność protokołów w oddziałach intensywnej terapii
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PY 17/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oszacowanie
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan