- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03773874
Fájdalomcsillapítás, szedáció, fizikai megszorítások és delírium értékelése a spanyol intenzív osztályokon (ASCyD)
Fájdalomcsillapítás, szedáció, fizikai megszorítások és delírium értékelése a spanyol intenzív osztályokra felvett betegeknél. ASCyD projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses, leíró, keresztmetszeti, prospektív és multicentrikus vizsgálatot végeztek a kritikus osztályokon szokásos gyakorlat (audit) megismerésére, valamint a fájdalom, a nyugtatás, a delírium és a mechanikus korlátok használatának felmérésére.
Ezzel egyidejűleg a fájdalom, a szedáció/izgatottság és a delírium jelenlétét minden olyan felnőtt betegnél értékelték, akik legalább 24 órás osztályon tartózkodtak a résztvevő osztályokon.
Folyamat A spanyol intenzív osztályok legnagyobb képviselete érdekében kutatóápolók hálózatát hozták létre, koordinátorokkal minden autonóm közösségben. A koordinátorok feladata az volt, hogy felvegyék a kapcsolatot és toborozzák közösségükben a kritikus felnőtt betegek egységeit. Minden koordinátor felvette a kapcsolatot a (állami és magán) központokkal, és létrehozta az együttműködő ápolók hálózatát azokból az egységekből, akik kifejezték részvételi szándékukat, és megkapták a kutatásetikai bizottságuk felhatalmazását. Minden egységnek felkértük, hogy lépjen kapcsolatba egy együttműködő nővérrel a projektben.
Miután létrehozták az együttműködő ápolók országos hálózatát, a közösségi koordinátorokon keresztül minden egyes ápoló megkapta az adatbevitelhez létrehozott platform eléréséhez szükséges jelszót. A platform hozzáférést kínált az összes dokumentumhoz (módszertan, idővonal, ajánlott értékelési eszközök, navigációs útmutató a platformhoz).
Adatgyűjtés A használt eszköz egy online hozzáférésű ad hoc felmérés volt, amely 2 blokkból állt. Az első blokk az egységek jellemzőire, az ápoló-beteg arányra, a protokollok meglétére és a fájdalomcsillapításra, nyugtatásra/izgatottságra, delíriumra és az osztályon belüli mechanikai korlátok használatára kérdezett rá.
A második blokkban kérdéseket tettek fel a betegeknek nyújtott közvetlen segítségnyújtás szempontjairól, valamint a fájdalom szintjének közvetlen értékeléséről, a betegek szedációjáról / agitációjáról, valamint a delírium és a mechanikai elzárás jelenlétéről.
Bevont betegek értékelése Az adatfelvétel közvetlen megfigyeléssel és minden résztvevő egységben ugyanabban az időszakban történt. Ezeket az adatokat a rendszer által automatikusan létrehozott "Patient Code" segítségével vitték be a platformba.
A betegek fájdalmának felmérésére a vizsgálók két skálát használtak: a kommunikációra képes betegek esetében a vizuális analóg skála (VAS) skálát javasolták, a fájdalom viselkedési mutatóinak skáláját (ESCID) pedig nem kommunikálni képes betegek esetében. A szedáció / agitáció szintjének értékelését a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) és a delírium a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével javasolták.
A fájdalom, nyugtatás/izgatottság és delírium értékelésére szolgáló eszközök használatára, valamint a mechanikai korlátok használatának rögzítésére vonatkozó adatokat visszamenőleg, a kiértékelést követő napon gyűjtöttük össze az értékelt betegek ápolási nyilvántartásában.
Statisztikai elemzés Először a résztvevő egységek és a vizsgálati sokaság általános jellemzőinek leíró elemzését végeztük el, ahol az adatokat adott esetben átlagokkal és szórással (SD) vagy mediánnal és interkvartilis tartományokkal (RIC) mutattuk be. A csoport-összehasonlítást a Student t-próbával kvantitatív változók vagy nem-paraméteres tesztek segítségével végeztük, a minőségi változók esetében pedig a Fischer-próbát vagy a chi-négyzetet. Az adatokat az IBM SPSS Statistics 21.0 for Windows statisztikai csomaggal elemeztük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki az audit időpontjában a résztvevő osztályokra került, és legalább 24 órát tartózkodott az osztályon.
Kizárási kritériumok:
- nincs kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kommunikatív betegfájdalmak Numeric Rating Scale (NRS) segítségével a kritikus osztályokon.
Időkeret: egy nap
|
A fájdalom elsődleges értékelése.
Az NRS skála 0 és 10 közötti tartománya. 0: nincs fájdalom; 1-3: enyhe fájdalom; 4-6: mérsékelt fájdalom; 7-10: erős fájdalom
|
egy nap
|
„Nem kommunikatív” páciens fájdalma a fájdalom viselkedési mutatóival (ESCID) a kritikus osztályokon.
Időkeret: egy nap
|
A fájdalom elsődleges értékelése Az ESCID skála 0 és 10 közötti tartománya. 0: nincs fájdalom; 1-3: enyhe fájdalom; 4-6: mérsékelt fájdalom; 7-10: erős fájdalom
|
egy nap
|
A kommunikatív és „nem kommunikatív” betegek szedációja/agitációs szintje a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével a kritikus osztályokon.
Időkeret: egy nap
|
A szedáció/agitáció szintjének elsődleges értékelése.
A RASS skála -5-től +5-ig terjed. -4-től -5-ig: mélységi szedáció; -3-tól -1-ig: könnyű szedáció; 0: tudatában van; +1-től +4-ig: izgatottság.
|
egy nap
|
Kommunikatív és „nem kommunikatív” betegek delírium prevalenciája a zavartságértékelési módszerrel az intenzív osztályon (CAM-ICU) a kritikus osztályokon
Időkeret: egy nap
|
A delírium elsődleges értékelése
|
egy nap
|
Fizikai korlátozások alkalmazása a kommunikatív és „nem kommunikatív” betegeknél a kritikus osztályokon
Időkeret: egy nap
|
A fizikai korlátok használatának elsődleges értékelése
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
validált fájdalomskála használata: Numeric Rating Scale (NRS)
Időkeret: egy nap
|
validált fájdalomskálák használata kommunikatív betegeknél.
Az NRS skála 0 és 10 közötti tartománya. 0: nincs fájdalom; 1-3: enyhe fájdalom; 4-6: mérsékelt fájdalom; 7-10: erős fájdalom.
|
egy nap
|
validált fájdalomskála használata: Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: egy nap
|
validált fájdalomskálák használata kommunikatív betegeknél.
VAS, a skála tartománya 0-tól 10-ig. 0: nincs fájdalom; 1-3: enyhe fájdalom; 4-6: mérsékelt fájdalom; 7-10: erős fájdalom.
|
egy nap
|
validált fájdalomskála használata: Campbell skála
Időkeret: egy nap
|
validált fájdalomskálák használata „nem kommunikatív” betegeknél.
A Campbell skála 0 és 10 közötti tartománya. 0: nincs fájdalom; 1-3: enyhe fájdalom; 4-6: mérsékelt fájdalom; 7-10: erős fájdalom.
|
egy nap
|
validált fájdalomskála használata: A fájdalom viselkedési mutatói (ESCID)
Időkeret: egy nap
|
validált fájdalomskálák használata „nem kommunikatív” betegeknél.
Az ESCID skála 0 és 10 közötti tartománya. 0: nincs fájdalom; 1-3: enyhe fájdalom; 4-6: mérsékelt fájdalom; 7-10: erős fájdalom.
|
egy nap
|
validált fájdalomskálák használata: Viselkedési Fájdalom Skála (BPS)
Időkeret: egy nap
|
validált fájdalomskálák használata „nem kommunikatív” betegeknél.
skála tartománya 3-tól 12-ig; 3: nincs fájdalom, magas szám több fájdalom.
|
egy nap
|
validált fájdalomskálák használata: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Időkeret: egy nap
|
validált fájdalomskálák használata „nem kommunikatív” betegeknél.
CPOT: 0 és 8 között; 0-2: nincs fájdalom, > 2 fájdalom.
|
egy nap
|
validált szedációs/agitációs skálák (RAS) használata
Időkeret: egy nap
|
nyugtató/agitációs betegek validált skáláinak használata.
A RASS skála -5-től +5-ig terjed. -4-től -5-ig: mélységi szedáció; -3-tól -1-ig: könnyű szedáció; 0: tudatában van; +1-től +4-ig: izgatottság.
|
egy nap
|
validált szedáció/agitációs skálák használata (Ramsay skála)
Időkeret: egy nap
|
nyugtató/agitációs betegek validált skáláinak használata.
Ramsay pontszáma 1-től 6-ig; 1: szorongó, izgatott, nyugtalan, 2: együttműködő, tájékozott, nyugodt, 3: csak a parancsokra reagál, 4: élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre, 5: lassú reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre, 6: nem reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
|
egy nap
|
validált delíriumskálák használata (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Időkeret: egy nap
|
Validált delíriumskálák használata.
Az ICDSC pozitív (delírium jelen van) vagy negatív (nincs delírium).
|
egy nap
|
validált delírium skálák (CAM-ICU) használata
Időkeret: egy nap
|
Validált delíriumskálák használata.
A CAM-ICU pozitív (delírium van jelen) vagy negatív (nincs delírium).
|
egy nap
|
a fájdalom és a szedáció protokolljai
Időkeret: egy nap
|
Protokollok jelenléte a kritikus osztályokon
|
egy nap
|
a fizikai korlátozások használatának protokolljai
Időkeret: egy nap
|
Protokollok jelenléte a kritikus osztályokon
|
egy nap
|
a delírium kezelésének protokolljai
Időkeret: egy nap
|
Protokollok jelenléte a kritikus osztályokon
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PY 17/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína