- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03773874
Bedömning av analgesi, sedering, fysiska begränsningar och delirium på spanska intensivvårdsavdelningar (ASCyD)
Bedömning av analgesi, sedering, fysiska begränsningar och delirium hos patienter inlagda på spanska intensivvårdsavdelningar. ASCyD-projekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observations-, beskrivande, tvärsnitts-, prospektiv och multicenterstudie genomfördes för att känna till den vanliga praxis (audit) på intensivvårdsavdelningar och om bedömning av smärta, sedering, delirium och användning av mekaniska begränsningar.
Samtidigt utvärderades nivån av smärta, sedering/agitation och närvaro av delirium hos alla vuxna patienter som togs in på de deltagande enheterna med en vistelse på minst 24 timmar på enheten.
Process För att få den största representationen av spanska intensivvårdsenheter skapades ett nätverk av forskningssjuksköterskor med koordinatorer i varje autonom gemenskap. Koordinatorernas funktion var att kontakta och rekrytera enheter för vuxna kritiska patienter inom deras samhälle. Varje samordnare kontaktade centren (offentliga och privata) och skapade ett nätverk av samarbetande sjuksköterskor från de enheter som uttryckte sin vilja att delta och som fick tillstånd från sin forskningsetiska kommitté. Varje enhet ombads att kontakta en samarbetande sjuksköterska för projektet.
När det nationella nätverket av samarbetande sjuksköterskor skapades, genom samhällskoordinatorerna, gavs varje lösenord till varje sjuksköterska för att komma åt den plattform som skapats för datainmatning. Plattformen erbjöd tillgång till alla dokument (metodik, tidslinje, rekommenderade bedömningsverktyg, navigeringshandledning för plattformen).
Datainsamling Verktyget som användes var en ad hoc-undersökning med onlineåtkomst som bestod av 2 block. Det första blocket frågade om enheternas egenskaper, förhållandet mellan sjuksköterskor och patient, förekomsten av protokoll och den vanliga praxisen för kontroll av smärta, sedering/agitation, delirium och användning av mekaniska begränsningar på enheten.
I det andra blocket ställdes frågor om aspekter av direkt assistans till patienter, och direkt utvärdering av smärtnivå, sedering/agitation av patienter samt förekomst av delirium och mekanisk inneslutning.
Utvärdering av inkluderade patienter Datainsamlingen gjordes genom direkt observation och under samma period på alla deltagande enheter. Dessa data matades in i plattformen genom en "patientkod", skapad automatiskt av systemet.
För att bedöma smärta hos patienter använde utredarna två skalor, för patienter med förmåga att kommunicera rekommenderades Visual Analogue Scale (VAS) skalan och för patienter utan förmåga att kommunicera Scale of Behavioural Indicators of Pain (ESCID). Utvärderingen av graden av sedering/agitation rekommenderades att utföras med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) och delirium med Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Data om användningen av verktyg för att bedöma smärta, sedering/agitation och delirium, såväl som registreringen av användningen av mekaniska begränsningar, samlades in retrospektivt på de utvärderade patienternas omvårdnadsjournaler, dagen efter deras bedömning.
Statistisk analys Först gjordes en beskrivande analys av de allmänna egenskaperna hos de deltagande enheterna och studiepopulationen, där data presenterades med medelvärden och standardavvikelser (SD) eller medianvärden och interkvartilintervall (RIC), beroende på vad som är lämpligt. Gruppjämförelse utfördes med Student t-testet för kvantitativa variabler eller icke-parametriska tester, beroende på vad som är lämpligt, och Fischers test eller chi-kvadrat för kvalitativa variabler. Data analyserades med statistikpaketet IBM SPSS Statistics 21.0 för Windows
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som var inlagda på de deltagande enheterna vid tidpunkten för revisionen och hade en vistelse på minst 24 timmar på enheten.
Exklusions kriterier:
- inga kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kommunikativ patientens smärta med Numeric Rating Scale (NRS) på intensivvårdsenheter.
Tidsram: en dag
|
Primär bedömning av smärta.
NRS-skalans intervall från 0 till 10. 0: ingen smärta; 1-3: lätt smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta
|
en dag
|
"Icke kommunikativ" patientens smärta med Behavioural Indicators of Pain Scale (ESCID) på intensivvårdsavdelningar.
Tidsram: en dag
|
Primär bedömning av smärta ESCID-skalans intervall från 0 till 10. 0: ingen smärta; 1-3: lätt smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta
|
en dag
|
Kommunikativ och "ingen kommunikativ" patientens sedering/agitationsnivåer med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på intensivvårdsenheter.
Tidsram: en dag
|
Primär bedömning av sedering/agitationsnivå.
RASS-skalan sträcker sig från -5 till +5. -4 till -5: djupsedation; -3 till -1: lätt sedering; 0: medveten; +1 till +4: agitation.
|
en dag
|
Kommunikativ och "ingen kommunikativ" patientens deliriumprevalens med förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: en dag
|
Primär bedömning av delirium
|
en dag
|
Användning av fysiska begränsningar på kommunikativa och "ingen kommunikativa" patienter på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: en dag
|
Primär bedömning av användning av fysiska begränsningar
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
användning av validerad smärtskala: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: en dag
|
användning av validerade smärtskalor för kommunikativa patienter.
NRS-skalans intervall från 0 till 10. 0: ingen smärta; 1-3: lätt smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta.
|
en dag
|
användning av validerad smärtskala: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: en dag
|
användning av validerade smärtskalor för kommunikativa patienter.
VAS, skalans intervall från 0 till 10. 0: ingen smärta; 1-3: lätt smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta.
|
en dag
|
användning av validerad smärtskala: Campbell-skalan
Tidsram: en dag
|
användning av validerade smärtskalor för "icke kommunikativa" patienter.
Campbell-skalans intervall från 0 till 10. 0: ingen smärta; 1-3: lätt smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta.
|
en dag
|
användning av validerad smärtskala: Behavioural Indicators of Pain Scale (ESCID)
Tidsram: en dag
|
användning av validerade smärtskalor för "icke kommunikativa" patienter.
ESCID-skalans intervall från 0 till 10. 0: ingen smärta; 1-3: lätt smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta.
|
en dag
|
användning av validerade smärtskalor: Behavioral Pain Scale (BPS)
Tidsram: en dag
|
användning av validerade smärtskalor för "icke kommunikativa" patienter.
skalans intervall från 3 till 12; 3: ingen smärta, högt antal mer smärta.
|
en dag
|
användning av validerade smärtskalor: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsram: en dag
|
användning av validerade smärtskalor för "icke kommunikativa" patienter.
CPOT: sträcker sig från 0 till 8; 0-2: ingen smärta, > 2 smärta.
|
en dag
|
användning av validerade skalor för sedering/agitation (RASS)
Tidsram: en dag
|
användning av validerade skalor för sedering/agitationspatienter.
RASS-skalan sträcker sig från -5 till +5. -4 till -5: djupsedation; -3 till -1: lätt sedering; 0: medveten; +1 till +4: agitation.
|
en dag
|
användning av validerade skalor för sedering/agitation (Ramsay-skalan)
Tidsram: en dag
|
användning av validerade skalor för sedering/agitationspatienter.
Ramsay poäng från 1 till 6; 1: orolig, upprörd rastlös, 2: samarbetsvillig, orienterad, lugn, 3: lyhörd endast för kommandon, 4: snabb respons på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans, 5: trög reaktion på lätt glabellär knackning eller hög ljudstimulans, 6: inget svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
|
en dag
|
användning av validerade skalor av delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Tidsram: en dag
|
Användning av validerade deliriumskalor.
ICDSC är positivt (delirium närvarande) eller negativt (inget delirium).
|
en dag
|
användning av validerade skalor av delirium (CAM-ICU)
Tidsram: en dag
|
Användning av validerade deliriumskalor.
CAM-ICU är positiv (delirium närvarande) eller negativ (inget delirium).
|
en dag
|
protokoll för smärta och sedering
Tidsram: en dag
|
Förekomst av protokoll på intensivvårdsavdelningarna
|
en dag
|
protokoll för användning av fysiska begränsningar
Tidsram: en dag
|
Förekomst av protokoll på intensivvårdsavdelningarna
|
en dag
|
protokoll för hantering av delirium
Tidsram: en dag
|
Förekomst av protokoll på intensivvårdsavdelningarna
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PY 17/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bedömning
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Texas Woman's UniversityAvslutadAutismspektrumstörning