- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03773874
Оценка обезболивания, седации, физических ограничений и делирия в отделениях интенсивной терапии Испании (ASCyD)
Оценка обезболивания, седации, физических ограничений и бреда у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии Испании. Проект АСКиД
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное, описательное, перекрестное, проспективное и многоцентровое исследование было проведено, чтобы узнать об обычной практике (аудита) в отделениях интенсивной терапии и об оценке боли, седации, бреда и использования механических ограничений.
При этом уровень боли, седации/возбуждения и наличие делирия оценивали у всех взрослых пациентов, поступивших в участвующие отделения с минимальным пребыванием в отделении 24 часа.
Процесс Для обеспечения наибольшего представительства испанских отделений интенсивной терапии была создана сеть медицинских сестер-исследователей с координаторами в каждом автономном сообществе. Функция координаторов заключалась в установлении контактов и наборе групп взрослых пациентов в критическом состоянии в своем сообществе. Каждый координатор связался с центрами (государственными и частными), создав сеть сотрудничающих медсестер из тех отделений, которые выразили готовность участвовать и получили разрешение своего Комитета по этике исследований. Каждому отделению было предложено связаться с медсестрой, сотрудничающей с проектом.
После того, как национальная сеть сотрудничающих медсестер была создана через координаторов сообщества, каждой медсестре был предоставлен пароль для доступа к платформе, созданной для ввода данных. Платформа предлагала доступ ко всем документам (методология, временная шкала, рекомендуемые инструменты оценки, руководство по навигации по платформе).
Сбор данных В качестве инструмента использовался специальный опрос с онлайн-доступом, который состоял из 2 блоков. В первом блоке задавались вопросы о характеристиках отделений, соотношении медсестра-пациент, наличии протоколов и обычной практике контроля боли, седации/возбуждения, делирия и использовании механических ограничений в отделении.
Во втором блоке задавались вопросы об аспектах непосредственной помощи больным, а также непосредственной оценки уровня боли, седации/возбуждения больных, а также наличия бреда и механического сдерживания.
Включена оценка пациентов. Сбор данных проводился путем прямого наблюдения и в один и тот же период во всех участвующих отделениях. Эти данные были введены в платформу через «Код пациента», созданный системой автоматически.
Для оценки боли у пациентов исследователи использовали две шкалы: для пациентов, способных к общению, была рекомендована шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а для пациентов, не способных к общению, – Шкала поведенческих показателей боли (ESCID). Оценку уровня седации/ажитации рекомендовалось проводить с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS), а делирий – с помощью Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Данные об использовании инструментов для оценки боли, седации/возбуждения и бреда, а также записи об использовании механических ограничений собирались ретроспективно в медицинских картах обследованных пациентов, на следующий день после их оценки.
Статистический анализ Во-первых, был проведен описательный анализ общих характеристик участвующих единиц и исследуемой популяции с представлением данных со средними значениями и стандартными отклонениями (SD) или медианами и межквартильными размахами (RIC), в зависимости от обстоятельств. Сравнение групп проводили с помощью t-критерия Стьюдента для количественных переменных или непараметрических критериев, в зависимости от ситуации, и критерия Фишера или критерия хи-квадрат для качественных переменных. Данные анализировались с помощью статистического пакета IBM SPSS Statistics 21.0 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, которые были госпитализированы в участвующие отделения на момент аудита и находились в отделении не менее 24 часов.
Критерий исключения:
- нет критериев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коммуникативная боль пациента с числовой рейтинговой шкалой (NRS) в отделениях интенсивной терапии.
Временное ограничение: один день
|
Первичная оценка боли.
Диапазон шкалы NRS от 0 до 10. 0: боли нет; 1-3: легкая боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль
|
один день
|
Боль «некоммуникативного» пациента по шкале поведенческих индикаторов боли (ESCID) в отделениях интенсивной терапии.
Временное ограничение: один день
|
Первичная оценка боли по шкале ESCID от 0 до 10. 0: боли нет; 1-3: легкая боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль
|
один день
|
Уровень седации/ажитации коммуникативного и «некоммуникативного» пациента по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) в отделениях интенсивной терапии.
Временное ограничение: один день
|
Первичная оценка уровня седации/возбуждения.
Диапазон шкалы RASS от -5 до +5. от -4 до -5: глубинная седация; от -3 до -1: легкая седация; 0: осведомлен; от +1 до +4: волнение.
|
один день
|
Распространенность коммуникативного и «некоммуникативного» делирия у пациентов с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: один день
|
Первичная оценка делирия
|
один день
|
Использование физических ограничений в отношении коммуникабельных и «некоммуникабельных» пациентов в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: один день
|
Первичная оценка использования средств физического сдерживания
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
использование утвержденной шкалы боли: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: один день
|
использование валидированных шкал боли для коммуникабельных пациентов.
Диапазон шкалы NRS от 0 до 10. 0: боли нет; 1-3: легкая боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль.
|
один день
|
использование утвержденной шкалы боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: один день
|
использование валидированных шкал боли для коммуникабельных пациентов.
ВАШ, диапазон шкалы от 0 до 10. 0: боли нет; 1-3: легкая боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль.
|
один день
|
использование утвержденной шкалы боли: шкала Кэмпбелла
Временное ограничение: один день
|
использование валидированных шкал боли для «необщительных» пациентов.
Диапазон шкалы Кэмпбелла от 0 до 10. 0: боли нет; 1-3: легкая боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль.
|
один день
|
использование утвержденной шкалы боли: Шкала поведенческих показателей боли (ESCID)
Временное ограничение: один день
|
использование валидированных шкал боли для «необщительных» пациентов.
Диапазон шкалы ESCID от 0 до 10. 0: боли нет; 1-3: легкая боль; 4-6: умеренная боль; 7-10: сильная боль.
|
один день
|
использование проверенных шкал боли: поведенческая шкала боли (BPS)
Временное ограничение: один день
|
использование валидированных шкал боли для «необщительных» пациентов.
диапазон шкалы от 3 до 12; 3: нет боли, больше боли.
|
один день
|
использование проверенных шкал боли: Инструмент наблюдения за болью в критических ситуациях (CPOT)
Временное ограничение: один день
|
использование валидированных шкал боли для «необщительных» пациентов.
КПОТ: диапазон от 0 до 8; 0-2: боли нет, > 2 боль.
|
один день
|
использование утвержденных шкал седации/возбуждения (RASS)
Временное ограничение: один день
|
использование утвержденных шкал седации/возбуждения пациентов.
Диапазон шкалы RASS от -5 до +5. от -4 до -5: глубинная седация; от -3 до -1: легкая седация; 0: осведомлен; от +1 до +4: волнение.
|
один день
|
использование утвержденных шкал седации/возбуждения (шкала Рамзи)
Временное ограничение: один день
|
использование утвержденных шкал седации/возбуждения пациентов.
оценка Рамзи от 1 до 6; 1: тревожный, возбужденный, беспокойный, 2: готовый к сотрудничеству, ориентированный, спокойный, 3: реагирует только на команды, 4: быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель, 5: вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель, 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
|
один день
|
использование утвержденных шкал делирия (Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC))
Временное ограничение: один день
|
Использование валидированных шкал делирия.
ICDSC положительный (делирий присутствует) или отрицательный (делирий отсутствует).
|
один день
|
использование валидированных шкал делирия (CAM-ICU)
Временное ограничение: один день
|
Использование валидированных шкал делирия.
CAM-ICU положительный (делирий присутствует) или отрицательный (делирий отсутствует).
|
один день
|
протоколы обезболивания и седации
Временное ограничение: один день
|
Наличие протоколов в отделениях интенсивной терапии
|
один день
|
протоколы применения средств физического сдерживания
Временное ограничение: один день
|
Наличие протоколов в отделениях интенсивной терапии
|
один день
|
протоколы ведения делирия
Временное ограничение: один день
|
Наличие протоколов в отделениях интенсивной терапии
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PY 17/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия