- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773874
Avaliação da analgesia, sedação, contenção física e delirium em unidades de terapia intensiva espanholas (ASCyD)
Avaliação da Analgesia, Sedação, Restrições Físicas e Delirium em Pacientes Internados em Unidades de Terapia Intensiva Espanholas. Projeto ASCyD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo observacional, descritivo, transversal, prospectivo e multicêntrico para conhecer a prática habitual (auditoria) em unidades de terapia intensiva e sobre a avaliação da dor, sedação, delirium e uso de contenções mecânicas.
Paralelamente, foram avaliados o nível de dor, sedação/agitação e presença de delirium em todos os pacientes adultos que deram entrada nas unidades participantes com permanência mínima de 24 horas na unidade.
Processo Para obter a maior representatividade das Unidades de Terapia Intensiva espanholas, foi criada uma rede de enfermeiras pesquisadoras com coordenadoras em cada comunidade autônoma. A função dos coordenadores era contatar e recrutar unidades de pacientes críticos adultos dentro de sua comunidade. Cada coordenador entrou em contato com os centros (públicos e privados), formando uma rede de enfermeiros colaboradores dessas unidades que manifestaram a vontade de participar e obtiveram a autorização de seu Comitê de Ética em Pesquisa. Cada unidade foi solicitada a entrar em contato com uma enfermeira colaboradora do projeto.
Uma vez criada a rede nacional de enfermeiros colaboradores, através dos coordenadores comunitários, cada senha foi entregue a cada enfermeiro para acessar a plataforma criada para entrada de dados. A plataforma oferecia acesso a todos os documentos (metodologia, cronograma, ferramentas de avaliação recomendadas, tutorial de navegação na plataforma).
Recolha de dados A ferramenta utilizada foi um inquérito ad hoc com acesso online que consistiu em 2 blocos. O primeiro bloco questionava sobre as características das unidades, a relação enfermeiro-paciente, a existência de protocolos e a prática habitual para o controle da dor, sedação/agitação, delirium e uso de contenções mecânicas na unidade.
No segundo bloco, foram feitas perguntas sobre aspectos da assistência direta aos pacientes, sendo avaliação direta do nível de dor, sedação/agitação dos pacientes, bem como a presença de delirium e contenção mecânica.
Avaliação dos pacientes incluídos A coleta de dados foi feita por observação direta e no mesmo período em todas as unidades participantes. Esses dados foram inseridos na plataforma por meio de um “Código do Paciente”, criado automaticamente pelo sistema.
Para avaliar a dor nos pacientes, os pesquisadores usaram duas escalas, para pacientes com capacidade de comunicação, a escala Visual Analogue Scale (VAS) foi recomendada e para pacientes sem capacidade de comunicação a Escala de Indicadores Comportamentais de Dor (ESCID). A avaliação do nível de sedação/agitação foi recomendada com a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) e delirium com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Os dados sobre a utilização de instrumentos para avaliação da dor, sedação/agitação e delirium, bem como o registro do uso de contenções mecânicas, foram coletados retrospectivamente nos prontuários de enfermagem dos pacientes avaliados, no dia seguinte à sua avaliação.
Análise estatística Primeiramente, foi feita uma análise descritiva das características gerais das unidades participantes e da população do estudo, apresentando os dados com médias e desvios padrão (DP) ou medianas e intervalos interquartis (RIC), conforme o caso. A comparação dos grupos foi realizada com o teste t de Student para variáveis quantitativas ou testes não paramétricos, conforme apropriado, e teste de Fischer ou qui-quadrado para variáveis qualitativas. Os dados foram analisados com o pacote estatístico IBM SPSS Statistics 21.0 for Windows
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos internados nas unidades participantes no momento da auditoria e com permanência mínima de 24 horas na unidade.
Critério de exclusão:
- sem critério
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor comunicativa do paciente com escala de avaliação numérica (NRS) em unidades de terapia intensiva.
Prazo: um dia
|
Avaliação primária da dor.
A escala NRS varia de 0 a 10. 0: sem dor; 1-3: dor leve; 4-6: dor moderada; 7-10: dor intensa
|
um dia
|
Dor do paciente "não comunicativo" com Indicadores Comportamentais da Escala de Dor (ESCID) em unidades de terapia intensiva.
Prazo: um dia
|
Avaliação primária da dor A escala ESCID varia de 0 a 10. 0: sem dor; 1-3: dor leve; 4-6: dor moderada; 7-10: dor intensa
|
um dia
|
Nível de sedação/agitação de pacientes comunicativos e "não comunicativos" com Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) em unidades de terapia intensiva.
Prazo: um dia
|
Avaliação primária do nível de sedação/agitação.
A escala RASS varia de -5 a +5. -4 a -5: sedação profunda; -3 a -1: sedação leve; 0: consciente; +1 a +4: agitação.
|
um dia
|
Prevalência de delirium em pacientes comunicativos e "não comunicativos" com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) em unidades de terapia intensiva
Prazo: um dia
|
Avaliação primária do delirium
|
um dia
|
Uso de contenções físicas em pacientes comunicativos e "não comunicativos" em unidades de terapia intensiva
Prazo: um dia
|
Avaliação primária do uso de contenções físicas
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uso de escala validada de dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de dor para pacientes comunicativos.
A escala NRS varia de 0 a 10. 0: sem dor; 1-3: dor leve; 4-6: dor moderada; 7-10: dor intensa.
|
um dia
|
uso de escala validada de dor: Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de dor para pacientes comunicativos.
EVA, escala de 0 a 10. 0: sem dor; 1-3: dor leve; 4-6: dor moderada; 7-10: dor intensa.
|
um dia
|
uso de escala validada de dor: escala de Campbell
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de dor para pacientes "não comunicativos".
A escala de Campbell varia de 0 a 10. 0: sem dor; 1-3: dor leve; 4-6: dor moderada; 7-10: dor intensa.
|
um dia
|
uso de escala validada de dor: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de dor para pacientes "não comunicativos".
A escala ESCID varia de 0 a 10. 0: sem dor; 1-3: dor leve; 4-6: dor moderada; 7-10: dor intensa.
|
um dia
|
uso de escalas validadas de dor: Behavioral Pain Scale (BPS)
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de dor para pacientes "não comunicativos".
intervalo da escala de 3 a 12; 3: sem dor, alto número mais dor.
|
um dia
|
uso de escalas validadas de dor: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de dor para pacientes "não comunicativos".
CPOT: varia de 0 a 8; 0-2: sem dor, > 2 dor.
|
um dia
|
uso de escalas validadas de sedação/agitação (RASS)
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de pacientes sedados/agitados.
A escala RASS varia de -5 a +5. -4 a -5: sedação profunda; -3 a -1: sedação leve; 0: consciente; +1 a +4: agitação.
|
um dia
|
uso de escalas validadas de sedação/agitação (escala de Ramsay)
Prazo: um dia
|
uso de escalas validadas de pacientes sedados/agitados.
Pontuação de Ramsay de 1 a 6; 1: ansioso, agitado, inquieto, 2: cooperativo, orientado, tranquilo, 3: responde apenas a comandos, 4: resposta rápida a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos, 5: resposta lenta a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos, 6: sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
|
um dia
|
uso de escalas validadas de delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Prazo: um dia
|
Uso de escalas validadas de delirium.
ICDSC é positivo (delirium presente) ou negativo (sem delirium).
|
um dia
|
uso de escalas validadas de delirium (CAM-ICU)
Prazo: um dia
|
Uso de escalas validadas de delirium.
CAM-ICU é positivo (com delirium presente) ou negativo (sem delirium).
|
um dia
|
protocolos de dor e sedação
Prazo: um dia
|
Presença de protocolos nas unidades de terapia intensiva
|
um dia
|
protocolos de uso de contenções físicas
Prazo: um dia
|
Presença de protocolos nas unidades de terapia intensiva
|
um dia
|
protocolos de manejo do delirium
Prazo: um dia
|
Presença de protocolos nas unidades de terapia intensiva
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PY 17/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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