- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03773874
Hodnocení analgezie, sedace, fyzických omezení a deliria na španělských jednotkách intenzivní péče (ASCyD)
Hodnocení analgezie, sedace, fyzických omezení a deliria u pacientů přijatých na španělské jednotky intenzivní péče. Projekt ASCyD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena observační, deskriptivní, průřezová, prospektivní a multicentrická studie s cílem poznat obvyklou praxi (audit) na jednotkách intenzivní péče a o hodnocení bolesti, sedace, deliria a používání mechanických omezovacích prostředků.
Zároveň byla hodnocena míra bolesti, sedace/agitovanosti a přítomnost deliria u všech dospělých pacientů, kteří byli přijati na zúčastněná oddělení s minimální dobou pobytu na oddělení 24 hodin.
Proces Za účelem získání co největšího zastoupení španělských jednotek intenzivní péče byla vytvořena síť výzkumných sester s koordinátory v každé autonomní komunitě. Funkcí koordinátorů bylo kontaktovat a získat jednotky dospělých kritických pacientů v rámci své komunity. Každý koordinátor kontaktoval centra (veřejná i soukromá) a vytvořil síť spolupracujících sester z těch jednotek, které vyjádřily ochotu se zúčastnit a které získaly povolení jejich Etické komise pro výzkum. Každé oddělení bylo požádáno, aby pro projekt kontaktovalo spolupracující sestru.
Jakmile byla vytvořena národní síť spolupracujících sester, prostřednictvím komunitních koordinátorů bylo každé sestře přiděleno každé heslo pro přístup k platformě vytvořené pro zadávání dat. Platforma nabízela přístup ke všem dokumentům (metodika, časová osa, doporučené nástroje hodnocení, navigační tutoriál platformy).
Sběr dat Použitým nástrojem byl ad hoc průzkum s online přístupem, který se skládal ze 2 bloků. První blok se dotazoval na charakteristiku jednotek, poměr sestra-pacient, existenci protokolů a obvyklou praxi pro kontrolu bolesti, sedace/agitace, deliria a používání mechanických omezovacích prostředků na jednotce.
Ve druhém bloku byly položeny otázky týkající se aspektů přímé pomoci pacientům a přímého hodnocení úrovně bolesti, sedace / agitovanosti pacientů a také přítomnosti deliria a mechanického omezení.
Hodnocení zahrnutých pacientů Sběr dat byl prováděn přímým pozorováním a ve stejném období na všech zúčastněných jednotkách. Tyto údaje byly zadány do platformy prostřednictvím „kódu pacienta“, který systém automaticky vytvořil.
Pro hodnocení bolesti u pacientů vyšetřovatelé použili dvě škály, pro pacienty se schopností komunikace byla doporučena škála Visual Analogue Scale (VAS) a pro pacienty bez schopnosti komunikovat Scale of Behavioral Indicators of Pain (ESCID). Hodnocení úrovně sedace/agitovanosti bylo doporučeno provést Richmondskou sedací škálou pro agitaci (RASS) a delirium metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Údaje o použití nástrojů k hodnocení bolesti, sedace/agitovanosti a deliria, jakož i záznamy o použití mechanických omezovacích prostředků, byly shromážděny zpětně do ošetřovatelských záznamů hodnocených pacientů den po jejich posouzení.
Statistická analýza Nejprve byla provedena deskriptivní analýza obecných charakteristik zúčastněných jednotek a studované populace, přičemž údaje byly prezentovány s průměry a směrodatnými odchylkami (SD) nebo mediány a mezikvartilovými rozsahy (RIC), podle potřeby. Skupinové srovnání bylo provedeno Studentovým t testem pro kvantitativní proměnné nebo neparametrické testy podle potřeby a Fischerovým testem nebo chí-kvadrát pro kvalitativní proměnné. Data byla analyzována statistickým balíčkem IBM SPSS Statistics 21.0 pro Windows
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří byli přijati na zúčastněná oddělení v době auditu a na oddělení strávili minimálně 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- žádná kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komunikativní bolest pacienta s numerickou hodnotící škálou (NRS) na jednotkách intenzivní péče.
Časové okno: jednoho dne
|
Primární hodnocení bolesti.
Rozsah škály NRS od 0 do 10. 0: žádná bolest; 1-3: lehká bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
|
jednoho dne
|
"Nekomunikativní" bolest pacienta se stupnicí behaviorálních indikátorů bolesti (ESCID) na jednotkách intenzivní péče.
Časové okno: jednoho dne
|
Primární hodnocení bolesti Rozsah ESCID škály od 0 do 10. 0: žádná bolest; 1-3: lehká bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest
|
jednoho dne
|
Komunikativní a „nekomunikující“ úroveň sedace/agitovanosti pacienta pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) na jednotkách kritické péče.
Časové okno: jednoho dne
|
Primární hodnocení úrovně sedace/rozrušení.
Rozsah stupnice RASS od -5 do +5. -4 až -5: hloubková sedace; -3 až -1: lehké uklidnění; 0: vědomý; +1 až +4: míchání.
|
jednoho dne
|
Komunikativní a „nekomunikující“ prevalence deliria pacientů s metodou Confusion Assessment pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: jednoho dne
|
Primární posouzení deliria
|
jednoho dne
|
Použití fyzických omezení u komunikativních a „nekomunikujících“ pacientů na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: jednoho dne
|
Primární hodnocení používání fyzických omezovacích prostředků
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
použití ověřené stupnice bolesti: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti pro komunikativní pacienty.
Rozsah škály NRS od 0 do 10. 0: žádná bolest; 1-3: lehká bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest.
|
jednoho dne
|
použití ověřené škály bolesti: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti pro komunikativní pacienty.
VAS, rozsah stupnice od 0 do 10. 0: žádná bolest; 1-3: lehká bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest.
|
jednoho dne
|
použití ověřené škály bolesti: Campbellova škála
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti pro „nekomunikativní“ pacienty.
Rozsah Campbellovy stupnice od 0 do 10. 0: žádná bolest; 1-3: lehká bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest.
|
jednoho dne
|
použití ověřené škály bolesti: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti pro „nekomunikativní“ pacienty.
Rozsah ESCID stupnice od 0 do 10. 0: žádná bolest; 1-3: lehká bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest.
|
jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti: Behavioral Pain Scale (BPS)
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti pro „nekomunikativní“ pacienty.
rozsah stupnice od 3 do 12; 3: žádná bolest, vysoké číslo více bolesti.
|
jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti: Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT)
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál bolesti pro „nekomunikativní“ pacienty.
CPOT: rozsah od 0 do 8; 0-2: žádná bolest, > 2 bolest.
|
jednoho dne
|
použití ověřených škál sedace/agitovanosti (RASS)
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál pacientů se sedací/agitací.
Rozsah stupnice RASS od -5 do +5. -4 až -5: hloubková sedace; -3 až -1: lehké uklidnění; 0: vědomý; +1 až +4: míchání.
|
jednoho dne
|
použití ověřených škál sedace/agitace (Ramsayova škála)
Časové okno: jednoho dne
|
použití ověřených škál pacientů se sedací/agitací.
Ramsay skóre od 1 do 6; 1: úzkostný, rozrušený neklidný, 2: kooperativní, orientovaný, klidný, 3: reagující pouze na příkazy, 4: rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět, 5: pomalá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět, 6: žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
|
jednoho dne
|
použití ověřených škál deliria (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Časové okno: jednoho dne
|
Použití ověřených škál deliria.
ICDSC je pozitivní (přítomné delirium) nebo negativní (bez deliria).
|
jednoho dne
|
použití validovaných škál deliria (CAM-ICU)
Časové okno: jednoho dne
|
Použití ověřených škál deliria.
CAM-JIP je pozitivní (přítomné delirium) nebo negativní (bez deliria).
|
jednoho dne
|
protokoly bolesti a sedace
Časové okno: jednoho dne
|
Přítomnost protokolů na jednotkách intenzivní péče
|
jednoho dne
|
protokoly používání fyzických omezovacích prostředků
Časové okno: jednoho dne
|
Přítomnost protokolů na jednotkách intenzivní péče
|
jednoho dne
|
protokoly řízení deliria
Časové okno: jednoho dne
|
Přítomnost protokolů na jednotkách intenzivní péče
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PY 17/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy