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スペインの集中治療室における鎮痛、鎮静、身体拘束およびせん妄の評価 (ASCyD)

2018年12月11日 更新者:Susana Arias Rivera、Hospital Universitario Getafe

スペインの集中治療室に入院した患者における鎮痛、鎮静、身体拘束およびせん妄の評価。 ASCyD プロジェクト

この研究では、どのスペインの集中治療室が、標準化された方法で、痛みのレベル、鎮静/興奮、身体拘束の使用、およびせん妄の有病率を評価および記録するかを評価します。 また、検証済みの評価ツールの使用を決定し、痛みと鎮静/興奮のレベル、身体拘束の使用、およびせん妄の有病率を調査します。

調査の概要

詳細な説明

観察的、記述的、横断的、前向き、および多施設共同研究が実施され、救命救急室での通常の診療(監査)と、痛み、鎮静、せん妄および機械的拘束の使用の評価について知ることができました。

同時に、24 時間以上の入院で参加病棟に入院したすべての成人患者について、痛み、鎮静/動揺、およびせん妄の存在のレベルを評価しました。

プロセス スペインの集中治療室の最大の代表者を獲得するために、各自治コミュニティのコーディネーターと共に研究看護師のネットワークが作成されました。 コーディネーターの機能は、コミュニティ内の成人の重症患者のユニットに連絡して募集することでした。 各コーディネーターはセンター(公立および私立)に連絡を取り、参加の意思を表明し、研究倫理委員会の承認を得たユニットの協力看護師のネットワークを作成しました。 各ユニットは、プロジェクトの協力看護師に連絡するように依頼されました。

協力する看護師の全国ネットワークが作成されると、コミュニティ コーディネーターを通じて、データ入力用に作成されたプラットフォームにアクセスするための各パスワードが各看護師に与えられました。 プラットフォームは、すべてのドキュメント (方法論、タイムライン、推奨される評価ツール、プラットフォームのナビゲーション チュートリアル) へのアクセスを提供しました。

データ収集 使用したツールは、2 つのブロックからなるオンライン アクセスによるアドホック調査でした。 最初のブロックでは、ユニットの特徴、看護師と患者の比率、プロトコルの存在、痛みのコントロール、鎮静/動揺、せん妄、およびユニット内の機械的拘束の使用に関する通常の実践について質問しました。

2番目のブロックでは、患者への直接的な支援の側面、および患者の痛みのレベル、鎮静/動揺、せん妄および機械的封じ込めの存在の直接的な評価について質問がありました。

含まれる患者の評価 データ収集は、直接観察によって、すべての参加ユニットで同じ期間に行われました。 これらのデータは、システムによって自動的に作成される「患者コード」を通じてプラットフォームに入力されました。

患者の痛みを評価するために、研究者は 2 つのスケールを使用しました。コミュニケーション能力のある患者には Visual Analogue Scale (VAS) スケールが推奨され、コミュニケーション能力のない患者には痛みの行動指標スケール (ESCID) が推奨されました。 鎮静/激越のレベルの評価は、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) および集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) によるせん妄で実施することが推奨されました。

疼痛、鎮静/興奮およびせん妄を評価するためのツールの使用に関するデータ、ならびに機械的拘束の使用の記録は、評価された患者の看護記録から、評価の翌日にさかのぼって収集されました。

統計分析 最初に、参加ユニットと研究母集団の一般的な特徴について記述分析を行い、必要に応じて平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (RIC) をデータに提示しました。 必要に応じて、量的変数についてはスチューデント t 検定またはノンパラメトリック検定を使用し、質的変数についてはフィッシャー検定またはカイ 2 乗を使用して、グループ比較を実行しました。 データは、統計パッケージ IBM SPSS Statistics 21.0 for Windows で分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1574

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Hospital Universitario de Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

監査時に参加病棟に入院し、病棟に 24 時間以上滞在したすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • 監査時に参加病棟に入院し、病棟に 24 時間以上滞在したすべての成人患者。

除外基準:

  • 基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急病棟における数値評価尺度 (NRS) を使用した患者の痛みの伝達。
時間枠:ある日
痛みの一次評価。 NRS スケールの範囲は 0 ~ 10 です。0: 痛みなし。 1-3:軽い痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10:激痛
ある日
救命救急室での疼痛尺度 (ESCID) の行動指標による「非コミュニケーション」患者の疼痛。
時間枠:ある日
疼痛の一次評価 ESCID スケールの範囲は 0 ~ 10 です。0: 疼痛なし。 1-3:軽い痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10:激痛
ある日
集中治療室でのRichmond Agitation Sedation Scale(RASS)による、コミュニケーション可能および「コミュニケーションなし」の患者の鎮静/動揺レベル。
時間枠:ある日
鎮静/動揺レベルの一次評価。 -5 から +5 までの RASS スケール範囲。 -4 から -5: 深部鎮静。 -3 から -1: 軽い鎮静。 0: 認識している; +1 ~ +4: 動揺。
ある日
集中治療室の集中治療室(CAM-ICU)の混乱評価法による、コミュニケーションありおよび「コミュニケーションなし」の患者のせん妄の有病率
時間枠:ある日
せん妄の一次評価
ある日
集中治療室でのコミュニケーション能力のある患者と「コミュニケーション能力がない」患者に対する身体拘束の使用
時間枠:ある日
身体拘束の使用に関する一次評価
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの疼痛尺度の使用: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ある日
コミュニケーションが得意な患者には、検証済みの疼痛尺度を使用します。 NRS スケールの範囲は 0 ~ 10 です。0: 痛みなし。 1-3:軽い痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10: 激痛。
ある日
検証済みの疼痛スケールの使用: Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:ある日
コミュニケーションが得意な患者には、検証済みの疼痛尺度を使用します。 VAS、スケールの範囲は 0 から 10 です。0: 痛みはありません。 1-3:軽い痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10: 激痛。
ある日
検証済みの疼痛尺度の使用: キャンベル尺度
時間枠:ある日
「非コミュニケーション」患者のための有効な痛みのスケールの使用。 キャンベル スケールの範囲は 0 ~ 10 です。0: 痛みなし。 1-3:軽い痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10: 激痛。
ある日
検証済みの疼痛スケールの使用: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
時間枠:ある日
「非コミュニケーション」患者のための有効な痛みのスケールの使用。 ESCID スケールの範囲は 0 ~ 10 です。0: 痛みなし。 1-3:軽い痛み。 4-6: 中等度の痛み。 7-10: 激痛。
ある日
検証済みの疼痛スケールの使用: Behavioral Pain Scale (BPS)
時間枠:ある日
「非コミュニケーション」患者のための有効な痛みのスケールの使用。 スケールの範囲は 3 から 12 です。 3: 痛みなし、数が多いほど痛みが強い。
ある日
検証済みの疼痛スケールの使用: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
時間枠:ある日
「非コミュニケーション」患者のための有効な痛みのスケールの使用。 CPOT: 0 から 8 までの範囲。 0-2: 痛みなし、> 2 の痛み。
ある日
検証済みの鎮静/興奮スケール (RASS) の使用
時間枠:ある日
鎮静/激越患者の検証済みスケールの使用。 -5 から +5 までの RASS スケール範囲。 -4 から -5: 深部鎮静。 -3 から -1: 軽い鎮静。 0: 認識している; +1 ~ +4: 動揺。
ある日
検証済みの鎮静/動揺の尺度 (ラムゼイ尺度) の使用
時間枠:ある日
鎮静/激越患者の検証済みスケールの使用。 1から6までのラムゼイスコア; 1: 不安、動揺、落ち着かない、2: 協調的、志向的、物静か、3: 命令のみに反応する、4: 軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して活発な反応、5: 軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い、6:軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しません。
ある日
検証済みのせん妄スケールの使用(集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC))
時間枠:ある日
検証済みのせん妄スケールの使用。 ICDSC は陽性 (せん妄あり) または陰性 (せん妄なし) です。
ある日
有効なせん妄スケールの使用 (CAM-ICU)
時間枠:ある日
検証済みのせん妄スケールの使用。 CAM-ICU は陽性 (せん妄あり) または陰性 (せん妄なし) です。
ある日
痛みと鎮静のプロトコル
時間枠:ある日
救命救急室におけるプロトコルの存在
ある日
身体的拘束の使用に関するプロトコル
時間枠:ある日
救命救急室におけるプロトコルの存在
ある日
せん妄管理プロトコル
時間枠:ある日
救命救急室におけるプロトコルの存在
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana Arias-Rivera, RN、Hospital Universitario de Getafe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2018年2月25日

研究の完了 (実際)

2018年3月11日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PY 17/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

評価の臨床試験

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