- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03773874
Vurdering af analgesi, sedation, fysiske begrænsninger og delirium på spanske intensivafdelinger (ASCyD)
Vurdering af analgesi, sedation, fysiske begrænsninger og delirium hos patienter indlagt på spanske intensivafdelinger. ASCyD projekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En observationel, deskriptiv, tværsnits-, prospektiv og multicenterundersøgelse blev udført for at kende den sædvanlige praksis (audit) på intensivafdelinger og om vurdering af smerter, sedation, delirium og brugen af mekaniske begrænsninger.
Samtidig blev niveauet af smerte, sedation/agitation og tilstedeværelse af delirium vurderet hos alle voksne patienter, som var indlagt på de deltagende enheder med et minimumsophold på 24 timer i afdelingen.
Proces For at opnå den største repræsentation af spanske intensivafdelinger blev der oprettet et netværk af forskningssygeplejersker med koordinatorer i hvert autonomt samfund. Koordinatorernes funktion var at kontakte og rekruttere enheder af voksne kritiske patienter i deres lokalsamfund. Hver koordinator kontaktede centrene (offentlige og private) og skabte et netværk af samarbejdende sygeplejersker fra de enheder, som udtrykte deres vilje til at deltage, og som opnåede tilladelse fra deres forskningsetiske komité. Hver enhed blev bedt om at kontakte en samarbejdende sygeplejerske for projektet.
Da det nationale netværk af samarbejdende sygeplejersker blev oprettet, blev hver adgangskode givet til hver sygeplejerske gennem samfundskoordinatorerne for at få adgang til den platform, der blev oprettet til dataindtastning. Platformen tilbød adgang til alle dokumenterne (metode, tidslinje, anbefalede vurderingsværktøjer, navigationsvejledning til platformen).
Dataindsamling Det anvendte værktøj var en ad hoc-undersøgelse med online adgang, som bestod af 2 blokke. Den første blok spurgte til enhedernes karakteristika, sygeplejerske-patient-forholdet, eksistensen af protokoller og den sædvanlige praksis for kontrol af smerter, sedation/agitation, delirium og brug af mekaniske begrænsninger i enheden.
I den anden blok blev der stillet spørgsmål om aspekter af direkte assistance til patienter og direkte evaluering af smerteniveau, sedation/agitation af patienter samt tilstedeværelsen af delirium og mekanisk indeslutning.
Evaluering af inkluderede patienter Dataindsamlingen blev foretaget ved direkte observation og i samme periode i alle deltagende enheder. Disse data blev indtastet i platformen gennem en "Patientkode", oprettet automatisk af systemet.
For at vurdere smerte hos patienter brugte efterforskerne to skalaer, for patienter med evnen til at kommunikere blev Visual Analogue Scale (VAS) skalaen anbefalet og for patienter uden evnen til at kommunikere Scale of Behavioural Indicators of Pain (ESCID). Evalueringen af niveauet af sedation/agitation blev anbefalet at blive udført med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) og delirium med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Data om brugen af værktøjer til at vurdere smerte, sedation/agitation og delirium samt registrering af brugen af mekaniske begrænsninger blev indsamlet retrospektivt på sygeplejejournalerne for de evaluerede patienter, dagen efter deres vurdering.
Statistisk analyse Først blev der lavet en beskrivende analyse af de deltagende enheders og undersøgelsespopulationens generelle karakteristika, idet dataene blev præsenteret med middelværdier og standardafvigelser (SD) eller medianer og interkvartilintervaller (RIC), alt efter hvad der er relevant. Gruppesammenligning blev udført med Student t-testen for kvantitative variable eller ikke-parametriske tests, alt efter hvad der var relevant, og Fischers test eller chi-kvadrat for kvalitative variable. Dataene blev analyseret med den statistiske pakke IBM SPSS Statistics 21.0 til Windows
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der var indlagt på de deltagende enheder på audittidspunktet og havde et minimumsophold på 24 timer i afdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- ingen kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kommunikative patienters smerte med Numeric Rating Scale (NRS) i intensivafdelinger.
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering af smerte.
NRS-skalaens spænder fra 0 til 10. 0: ingen smerter; 1-3: let smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: stærke smerter
|
en dag
|
"Ikke kommunikativ" patients smerte med Behavioural Indicators of Pain Scale (ESCID) i intensivafdelinger.
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering af smerte ESCID-skalaens område fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: let smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: stærke smerter
|
en dag
|
Kommunikativ og "ingen kommunikativ" patients sedations-/agitationsniveauer med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) i kritiske afdelinger.
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering af sedations-/agitationsniveau.
RASS-skalaen går fra -5 til +5. -4 til -5: dybdesedation; -3 til -1: let sedation; 0: klar over; +1 til +4: omrøring.
|
en dag
|
Kommunikativ og "ingen kommunikativ" patients deliriumprævalens med forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) på intensivafdelinger
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering af delirium
|
en dag
|
Brug af fysiske begrænsninger på kommunikative og "ingen kommunikative" patienter i kritiske afdelinger
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering af brug af fysiske fastholdelser
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brug af valideret smerteskala: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede smerteskalaer til kommunikative patienter.
NRS-skalaens spænder fra 0 til 10. 0: ingen smerter; 1-3: let smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: stærke smerter.
|
en dag
|
brug af valideret smerteskala: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede smerteskalaer til kommunikative patienter.
VAS, skalaens spænder fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: let smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: stærke smerter.
|
en dag
|
brug af valideret smerteskala: Campbell-skala
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede smerteskalaer til "ikke-kommunikative" patienter.
Campbell-skalaens spænder fra 0 til 10. 0: ingen smerter; 1-3: let smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: stærke smerter.
|
en dag
|
brug af valideret smerteskala: Behavioural Indicators of Pain Scale (ESCID)
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede smerteskalaer til "ikke-kommunikative" patienter.
ESCID-skalaens spænder fra 0 til 10. 0: ingen smerter; 1-3: let smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: stærke smerter.
|
en dag
|
brug af validerede smerteskalaer: Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede smerteskalaer til "ikke-kommunikative" patienter.
skalaens spænder fra 3 til 12; 3: ingen smerte, højt antal mere smerte.
|
en dag
|
brug af validerede smerteskalaer: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede smerteskalaer til "ikke-kommunikative" patienter.
CPOT: område fra 0 til 8; 0-2: ingen smerter, > 2 smerter.
|
en dag
|
brug af validerede skalaer for sedation/agitation (RASS)
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede skalaer for sedations-/agitationspatienter.
RASS-skalaen går fra -5 til +5. -4 til -5: dybdesedation; -3 til -1: let sedation; 0: klar over; +1 til +4: omrøring.
|
en dag
|
brug af validerede skalaer for sedation/agitation (Ramsay-skalaen)
Tidsramme: en dag
|
brug af validerede skalaer for sedations-/agitationspatienter.
Ramsay score fra 1 til 6; 1: ængstelig, ophidset rastløs, 2: samarbejdsvillig, orienteret, rolig, 3: reagerer kun på kommandoer, 4: hurtig reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus, 5: træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 6: ingen reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
|
en dag
|
brug af validerede skalaer for delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Tidsramme: en dag
|
Brug af validerede skalaer for delirium.
ICDSC er positiv (delirium til stede) eller negativ (intet delirium).
|
en dag
|
brug af validerede skalaer af delirium (CAM-ICU)
Tidsramme: en dag
|
Brug af validerede skalaer for delirium.
CAM-ICU er positiv (delirium til stede) eller negativ (intet delirium).
|
en dag
|
protokoller for smerte og sedation
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse af protokoller i de kritiske afdelinger
|
en dag
|
protokoller for brug af fysiske begrænsninger
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse af protokoller i de kritiske afdelinger
|
en dag
|
protokoller for behandling af delirium
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse af protokoller i de kritiske afdelinger
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PY 17/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten