- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773874
Bewertung von Analgesie, Sedierung, körperlichen Einschränkungen und Delirium auf spanischen Intensivstationen (ASCyD)
Bewertung von Analgesie, Sedierung, körperlichen Einschränkungen und Delirium bei Patienten, die auf spanischen Intensivstationen aufgenommen wurden. ASCyD-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine beobachtende, beschreibende, querschnittliche, prospektive und multizentrische Studie durchgeführt, um die übliche Praxis (Audit) auf Intensivstationen und die Beurteilung von Schmerzen, Sedierung, Delirium und der Verwendung mechanischer Fixierungen zu kennen.
Gleichzeitig wurden bei allen erwachsenen Patienten, die auf den teilnehmenden Stationen mit einem Mindestaufenthalt von 24 Stunden auf der Station aufgenommen wurden, das Schmerzniveau, die Sedierung/Erregung und das Vorliegen eines Delirs evaluiert.
Prozess Um die größtmögliche Vertretung der spanischen Intensivstationen zu erhalten, wurde ein Netzwerk von Forschungskrankenschwestern mit Koordinatoren in jeder autonomen Gemeinschaft geschaffen. Die Funktion der Koordinatoren bestand darin, Einheiten erwachsener kritischer Patienten innerhalb ihrer Gemeinde zu kontaktieren und zu rekrutieren. Jeder Koordinator kontaktierte die Zentren (öffentliche und private) und schuf ein Netzwerk von kooperierenden Pflegekräften aus den Einheiten, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme bekundeten und die Genehmigung ihrer Forschungsethikkommission erhielten. Jede Einheit wurde gebeten, eine kooperierende Pflegekraft für das Projekt zu kontaktieren.
Sobald das nationale Netzwerk von kooperierenden Pflegekräften eingerichtet war, wurde jeder Pflegekraft über die Gemeinschaftskoordinatoren jedes Passwort gegeben, um auf die Plattform zuzugreifen, die für die Dateneingabe geschaffen wurde. Die Plattform bot Zugang zu allen Dokumenten (Methodik, Zeitplan, empfohlene Bewertungsinstrumente, Navigationstutorial für die Plattform).
Datenerhebung Als Instrument diente eine Ad-hoc-Umfrage mit Online-Zugriff, die aus 2 Blöcken bestand. Im ersten Block wurde nach den Eigenschaften der Stationen, dem Pfleger-Patienten-Verhältnis, dem Vorhandensein von Protokollen und der üblichen Praxis zur Kontrolle von Schmerz, Sedierung/Agitation, Delirium und der Verwendung mechanischer Fixierungen auf der Station gefragt.
Im zweiten Block wurden Fragen zu Aspekten der direkten Hilfeleistung für Patienten und zur direkten Bewertung des Schmerzniveaus, der Sedierung / Erregung der Patienten sowie des Vorhandenseins von Delir und mechanischer Eindämmung gestellt.
Bewertung der eingeschlossenen Patienten Die Datenerhebung erfolgte durch direkte Beobachtung und im gleichen Zeitraum in allen teilnehmenden Einheiten. Diese Daten wurden über einen vom System automatisch erstellten „Patientencode“ in die Plattform eingegeben.
Zur Beurteilung der Schmerzen bei Patienten verwendeten die Forscher zwei Skalen, für Patienten mit Kommunikationsfähigkeit wurde die Visual Analogue Scale (VAS)-Skala und für Patienten ohne Kommunikationsfähigkeit die Scale of Behavioral Indicators of Pain (ESCID) empfohlen. Es wurde empfohlen, die Bewertung des Sedierungs-/Agitationsgrads mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) und des Delirs mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) durchzuführen.
Die Daten zur Nutzung von Instrumenten zur Erfassung von Schmerz, Sedierung/Agitation und Delir sowie die Erfassung der Nutzung mechanischer Fixierungen wurden retrospektiv am Tag nach ihrer Erfassung an den Pflegeakten der ausgewerteten Patienten erhoben.
Statistische Analyse Zunächst wurde eine deskriptive Analyse der allgemeinen Merkmale der teilnehmenden Einheiten und der Studienpopulation durchgeführt, wobei die Daten je nach Bedarf mit Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) oder Medianen und Interquartilsbereichen (RIC) dargestellt wurden. Der Gruppenvergleich wurde mit dem Student-t-Test für quantitative Variablen oder nichtparametrischen Tests, je nachdem, und dem Fischer-Test oder Chi-Quadrat für qualitative Variablen durchgeführt. Die Datenanalyse erfolgte mit dem Statistikpaket IBM SPSS Statistics 21.0 für Windows
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die zum Zeitpunkt des Audits auf den teilnehmenden Stationen aufgenommen wurden und einen Mindestaufenthalt von 24 Stunden auf der Station hatten.
Ausschlusskriterien:
- keine Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kommunikative Patientenschmerzen mit Numeric Rating Scale (NRS) auf Intensivstationen.
Zeitfenster: Eines Tages
|
Primäre Beurteilung von Schmerzen.
Der Bereich der NRS-Skala reicht von 0 bis 10. 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen
|
Eines Tages
|
Schmerzen „nicht kommunikativer“ Patienten mit Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID) auf Intensivstationen.
Zeitfenster: Eines Tages
|
Primäre Beurteilung des Schmerzes Bereich der ESCID-Skala von 0 bis 10. 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen
|
Eines Tages
|
Kommunikative und „nicht kommunikative“ Sedierungs-/Agitationsstufen von Patienten mit Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) auf Intensivstationen.
Zeitfenster: Eines Tages
|
Primäre Bewertung des Sedierungs-/Erregungsniveaus.
Der RASS-Skalenbereich reicht von -5 bis +5. -4 bis -5: Tiefensedierung; -3 bis -1: leichte Sedierung; 0: bewusst; +1 bis +4: Aufregung.
|
Eines Tages
|
Kommunikative und „nicht kommunikative“ Delirprävalenz bei Patienten mit Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) auf Intensivstationen
Zeitfenster: Eines Tages
|
Primäre Beurteilung des Delirs
|
Eines Tages
|
Verwendung von körperlichen Fixierungen bei kommunikativen und „nicht kommunikativen“ Patienten auf Intensivstationen
Zeitfenster: Eines Tages
|
Primäre Bewertung der Verwendung von körperlichen Beschränkungen
|
Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung einer validierten Schmerzskala: Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen für kommunikative Patienten.
Der Bereich der NRS-Skala reicht von 0 bis 10. 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen.
|
Eines Tages
|
Verwendung einer validierten Schmerzskala: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen für kommunikative Patienten.
VAS, Bereich der Skala von 0 bis 10. 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen.
|
Eines Tages
|
Verwendung einer validierten Schmerzskala: Campbell-Skala
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen für „nicht kommunikative“ Patienten.
Der Bereich der Campbell-Skala reicht von 0 bis 10. 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen.
|
Eines Tages
|
Verwendung einer validierten Schmerzskala: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen für „nicht kommunikative“ Patienten.
Der Bereich der ESCID-Skala reicht von 0 bis 10. 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen.
|
Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen: Behavioral Pain Scale (BPS)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen für „nicht kommunikative“ Patienten.
Bereich der Skala von 3 bis 12; 3: keine Schmerzen, hohe Zahl mehr Schmerzen.
|
Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anwendung validierter Schmerzskalen für „nicht kommunikative“ Patienten.
CPOT: Bereich von 0 bis 8; 0-2: kein Schmerz, > 2 Schmerz.
|
Eines Tages
|
Verwendung validierter Sedierungs-/Agitationsskalen (RASS)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Verwendung validierter Skalen von Sedierungs-/Agitationspatienten.
Der RASS-Skalenbereich reicht von -5 bis +5. -4 bis -5: Tiefensedierung; -3 bis -1: leichte Sedierung; 0: bewusst; +1 bis +4: Aufregung.
|
Eines Tages
|
Anwendung validierter Sedierungs-/Erregungsskalen (Ramsay-Skala)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Verwendung validierter Skalen von Sedierungs-/Agitationspatienten.
Ramsay-Score von 1 bis 6; 1: ängstlich, aufgeregt, unruhig, 2: kooperativ, orientiert, ruhig, 3: reagiert nur auf Befehle, 4: schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Reiz, 5: träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Reiz, 6: keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
|
Eines Tages
|
Anwendung validierter Delir-Skalen (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Zeitfenster: Eines Tages
|
Verwendung von validierten Delirskalen.
ICDSC ist positiv (Delir vorhanden) oder negativ (kein Delir).
|
Eines Tages
|
Verwendung validierter Delirskalen (CAM-ICU)
Zeitfenster: Eines Tages
|
Verwendung von validierten Delirskalen.
CAM-ICU ist positiv (Delir vorhanden) oder negativ (kein Delir).
|
Eines Tages
|
Schmerz- und Sedierungsprotokolle
Zeitfenster: Eines Tages
|
Vorhandensein von Protokollen in den Intensivstationen
|
Eines Tages
|
Protokolle der Verwendung von körperlichen Fesseln
Zeitfenster: Eines Tages
|
Vorhandensein von Protokollen in den Intensivstationen
|
Eines Tages
|
Protokolle der Behandlung von Delirien
Zeitfenster: Eines Tages
|
Vorhandensein von Protokollen in den Intensivstationen
|
Eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PY 17/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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