- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773874
Vurdering av analgesi, sedasjon, fysiske begrensninger og delirium i spanske intensivavdelinger (ASCyD)
Vurdering av analgesi, sedasjon, fysiske begrensninger og delirium hos pasienter innlagt på spanske intensivavdelinger. ASCyD-prosjekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjons-, beskrivende, tverrsnitts-, prospektiv og multisenterstudie ble utført for å kjenne til vanlig praksis (revisjon) ved intensivavdelinger og om vurdering av smerte, sedasjon, delirium og bruk av mekaniske begrensninger.
Samtidig ble nivået av smerte, sedasjon/agitasjon og tilstedeværelse av delirium evaluert hos alle voksne pasienter som ble innlagt på de deltakende enhetene med et minimumsopphold på 24 timer i enheten.
Prosess For å oppnå den største representasjonen av spanske intensivavdelinger, ble det opprettet et nettverk av forskningssykepleiere med koordinatorer i hvert autonome samfunn. Koordinatorenes funksjon var å kontakte og rekruttere enheter med voksne kritiske pasienter i deres lokalsamfunn. Hver koordinator kontaktet sentrene (offentlige og private), og opprettet et nettverk av samarbeidende sykepleiere fra de enhetene som uttrykte sin vilje til å delta og som fikk autorisasjon fra deres forskningsetiske komité. Hver enhet ble bedt om å kontakte en samarbeidende sykepleier for prosjektet.
Når det nasjonale nettverket av samarbeidende sykepleiere ble opprettet, gjennom fellesskapskoordinatorene, ble hvert passord gitt til hver sykepleier for å få tilgang til plattformen som ble opprettet for dataregistrering. Plattformen ga tilgang til alle dokumentene (metodikk, tidslinje, anbefalte vurderingsverktøy, navigasjonsveiledning for plattformen).
Datainnsamling Verktøyet som ble brukt var en ad hoc-undersøkelse med nettilgang som besto av 2 blokker. Den første blokken spurte om egenskapene til enhetene, forholdet sykepleier-pasient, eksistensen av protokoller og vanlig praksis for kontroll av smerte, sedasjon/agitasjon, delirium og bruk av mekaniske begrensninger i enheten.
I den andre blokken ble det stilt spørsmål om aspekter ved direkte assistanse til pasienter, og direkte evaluering av smertenivå, sedasjon/agitasjon av pasienter samt tilstedeværelse av delirium og mekanisk inneslutning.
Evaluering av pasienter inkludert Datainnsamlingen ble gjort ved direkte observasjon og i samme periode i alle deltakende enheter. Disse dataene ble lagt inn på plattformen gjennom en "pasientkode", opprettet automatisk av systemet.
For å vurdere smerte hos pasienter brukte etterforskerne to skalaer, for pasienter med evne til å kommunisere ble Visual Analogue Scale (VAS) skalaen anbefalt og for pasienter uten evne til å kommunisere Scale of Behavioural Indicators of Pain (ESCID). Evalueringen av nivået av sedasjon/agitasjon ble anbefalt å utføres med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) og delirium med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Dataene om bruk av verktøy for å vurdere smerte, sedasjon/agitasjon og delirium, samt registrering av bruk av mekaniske begrensninger, ble samlet inn retrospektivt på sykepleiejournalene til pasientene som ble evaluert, dagen etter vurderingen.
Statistisk analyse Først ble det gjort en beskrivende analyse av de generelle egenskapene til de deltakende enhetene og studiepopulasjonen, der dataene ble presentert med gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller medianer og interkvartilområder (RIC), etter behov. Gruppesammenligning ble utført med Student t-testen for kvantitative variabler eller ikke-parametriske tester, etter behov, og Fischers test eller chi-kvadrat for kvalitative variabler. Dataene ble analysert med statistikkpakken IBM SPSS Statistics 21.0 for Windows
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som var innlagt på de deltagende enhetene på tidspunktet for tilsynet og hadde et minimumsopphold på 24 timer i enheten.
Ekskluderingskriterier:
- ingen kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kommunikativ pasients smerte med Numeric Rating Scale (NRS) i kritiske enheter.
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering av smerte.
NRS-skalaen varierer fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: lett smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter
|
en dag
|
«Ikke kommunikativ» pasients smerte med Behavioural Indicators of Pain Scale (ESCID) i intensivavdelinger.
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering av smerte ESCID-skalaens område fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: lett smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter
|
en dag
|
Kommunikativ og "ikke kommunikativ" pasients sedasjons-/agitasjonsnivå med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) i kritiske avdelinger.
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering av sedasjon/agitasjonsnivå.
RASS-skalaen varierer fra -5 til +5. -4 til -5: dybdesedasjon; -3 til -1: lett sedasjon; 0: klar over; +1 til +4: agitasjon.
|
en dag
|
Kommunikativ og "ikke kommunikativ" pasients deliriumprevalens med forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) i kritiske avdelinger
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering av delirium
|
en dag
|
Bruk av fysiske begrensninger på kommunikative og "ikke kommunikative" pasienter i intensivavdelinger
Tidsramme: en dag
|
Primær vurdering av bruk av fysiske tvangsmidler
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bruk av validert smerteskala: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer for kommunikative pasienter.
NRS-skalaen varierer fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: lett smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter.
|
en dag
|
bruk av validert smerteskala: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer for kommunikative pasienter.
VAS, skalaens område fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: lett smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter.
|
en dag
|
bruk av validert smerteskala: Campbell-skala
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer for "ikke-kommunikative" pasienter.
Campbell-skalaen varierer fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: lett smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter.
|
en dag
|
bruk av validert smerteskala: Behavioural Indicators of Pain Scale (ESCID)
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer for "ikke-kommunikative" pasienter.
ESCID-skalaen varierer fra 0 til 10. 0: ingen smerte; 1-3: lett smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter.
|
en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer: Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer for "ikke-kommunikative" pasienter.
skalaens spenner fra 3 til 12; 3: ingen smerte, høyt antall mer smerte.
|
en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte smerteskalaer for "ikke-kommunikative" pasienter.
CPOT: varierer fra 0 til 8; 0-2: ingen smerter, > 2 smerter.
|
en dag
|
bruk av validerte skalaer for sedasjon/agitasjon (RASS)
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte skalaer av sedasjons-/agitasjonspasienter.
RASS-skalaen varierer fra -5 til +5. -4 til -5: dybdesedasjon; -3 til -1: lett sedasjon; 0: klar over; +1 til +4: agitasjon.
|
en dag
|
bruk av validerte skalaer for sedasjon/agitasjon (Ramsay-skala)
Tidsramme: en dag
|
bruk av validerte skalaer av sedasjons-/agitasjonspasienter.
Ramsay score fra 1 til 6; 1: engstelig, urolig rastløs, 2: samarbeidsvillig, orientert, rolig, 3: reagerer kun på kommandoer, 4: rask respons på lett glabelart bank eller høy auditiv stimulus, 5: treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus, 6: ingen respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
|
en dag
|
bruk av validerte skalaer for delirium (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Tidsramme: en dag
|
Bruk av validerte skalaer for delirium.
ICDSC er positiv (delirium tilstede) eller negativ (ingen delirium).
|
en dag
|
bruk av validerte deliriumskalaer (CAM-ICU)
Tidsramme: en dag
|
Bruk av validerte skalaer for delirium.
CAM-ICU er positiv (delirium tilstede) eller negativ (ingen delirium).
|
en dag
|
protokoller for smerte og sedasjon
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse av protokoller i intensivavdelingene
|
en dag
|
protokoller for bruk av fysiske begrensninger
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse av protokoller i intensivavdelingene
|
en dag
|
protokoller for behandling av delirium
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse av protokoller i intensivavdelingene
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PY 17/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Evaluering
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater