- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773874
Valoración de Analgesia, Sedación, Contenciones Físicas y Delirio en Unidades de Cuidados Intensivos Españolas (ASCyD)
Valoración de analgesia, sedación, sujeciones físicas y delirio en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos españolas. Proyecto ASCyD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal, prospectivo y multicéntrico para conocer la práctica habitual (auditoría) en las unidades de cuidados críticos y sobre la valoración del dolor, la sedación, el delirio y el uso de contenciones mecánicas.
A su vez, se evaluó el nivel de dolor, sedación/agitación y presencia de delirio en todos los pacientes adultos que ingresaron en las unidades participantes con una estancia mínima de 24 horas en la unidad.
Proceso Con el fin de obtener la mayor representación de las Unidades de Cuidados Intensivos españolas, se creó una red de enfermeras investigadoras con coordinadores en cada comunidad autónoma. La función de los coordinadores era contactar y reclutar unidades de pacientes críticos adultos dentro de su comunidad. Cada coordinador contactó con los centros (públicos y privados), creando una red de enfermeras colaboradoras de aquellas unidades que expresaron su disposición a participar y que obtuvieron la autorización de su Comité Ético de Investigación. Se solicitó a cada unidad que contactara con una enfermera colaboradora del proyecto.
Una vez creada la red nacional de enfermeras colaboradoras, a través de los coordinadores comunitarios, se entregó cada contraseña a cada enfermera para acceder a la plataforma creada para el ingreso de datos. La plataforma ofreció acceso a todos los documentos (metodología, cronograma, herramientas de evaluación recomendadas, tutorial de navegación de la plataforma).
Recogida de datos La herramienta utilizada fue una encuesta ad hoc con acceso online que constaba de 2 bloques. El primer bloque indagó sobre las características de las unidades, la relación enfermera-paciente, la existencia de protocolos y la práctica habitual para el control del dolor, la sedación/agitación, el delirio y el uso de sujeciones mecánicas en la unidad.
En el segundo bloque se realizaron preguntas sobre aspectos de asistencia directa a los pacientes, y evaluación directa del nivel de dolor, sedación/agitación de los pacientes así como la presencia de delirio y contención mecánica.
Evaluación de los pacientes incluidos La recolección de datos se realizó por observación directa y en el mismo período en todas las unidades participantes. Estos datos fueron ingresados a la plataforma a través de un “Código de Paciente”, creado automáticamente por el sistema.
Para evaluar el dolor en los pacientes, los investigadores utilizaron dos escalas, para los pacientes con capacidad de comunicación se recomendó la Escala Visual Analógica (VAS) y para los pacientes sin capacidad de comunicación la Escala de Indicadores Conductuales del Dolor (ESCID). Se recomendó realizar la evaluación del nivel de sedación/agitación con la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) y del delirio con el Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Los datos sobre el uso de herramientas para evaluar dolor, sedación/agitación y delirio, así como el registro del uso de contenciones mecánicas, fueron recolectados retrospectivamente en los prontuarios de enfermería de los pacientes evaluados, al día siguiente de su evaluación.
Análisis estadístico En primer lugar, se realizó un análisis descriptivo de las características generales de las unidades participantes y de la población de estudio, presentando los datos con medias y desviaciones estándar (DE) o medianas y rangos intercuartílicos (RIC), según correspondiera. La comparación de grupos se realizó con la prueba t de Student para variables cuantitativas o pruebas no paramétricas, según correspondiera, y la prueba de Fischer o chi-cuadrado para variables cualitativas. Los datos se analizaron con el paquete estadístico IBM SPSS Statistics 21.0 para Windows
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que estuvieran ingresados en las unidades participantes en el momento de la auditoría y tuvieran una estancia mínima de 24 horas en la unidad.
Criterio de exclusión:
- sin criterios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor comunicativo del paciente con escala de calificación numérica (NRS) en unidades de cuidados críticos.
Periodo de tiempo: Un día
|
Valoración primaria del dolor.
El rango de la escala NRS va de 0 a 10. 0: sin dolor; 1-3: dolor ligero; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso
|
Un día
|
Dolor del paciente "no comunicativo" con Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID) en unidades de cuidados críticos.
Periodo de tiempo: Un día
|
Valoración primaria del dolor Rango de la escala ESCID de 0 a 10. 0: sin dolor; 1-3: dolor ligero; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso
|
Un día
|
Niveles de sedación/agitación de pacientes comunicativos y "no comunicativos" con la escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) en unidades de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Un día
|
Evaluación primaria del nivel de sedación/agitación.
Rango de escala RASS de -5 a +5. -4 a -5: sedación profunda; -3 a -1: sedación ligera; 0: consciente; +1 a +4: agitación.
|
Un día
|
Prevalencia de delirio de pacientes comunicativos y no comunicativos con Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) en unidades de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Un día
|
Evaluación primaria del delirio
|
Un día
|
Uso de restricciones físicas en pacientes comunicativos y "no comunicativos" en unidades de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Un día
|
Evaluación primaria del uso de restricciones físicas
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
uso de una escala de dolor validada: Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas de dolor validadas para pacientes comunicativos.
El rango de la escala NRS va de 0 a 10. 0: sin dolor; 1-3: dolor ligero; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso.
|
Un día
|
uso de escala de dolor validada: Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas de dolor validadas para pacientes comunicativos.
EVA, rango de escala de 0 a 10. 0: sin dolor; 1-3: dolor ligero; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso.
|
Un día
|
uso de escala de dolor validada: escala de Campbell
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas de dolor validadas para pacientes "no comunicativos".
Rango de la escala de Campbell de 0 a 10. 0: sin dolor; 1-3: dolor ligero; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso.
|
Un día
|
uso de escala de dolor validada: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas de dolor validadas para pacientes "no comunicativos".
Rango de la escala ESCID de 0 a 10. 0: sin dolor; 1-3: dolor ligero; 4-6: dolor moderado; 7-10: dolor intenso.
|
Un día
|
uso de escalas de dolor validadas: Behavioral Pain Scale (BPS)
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas de dolor validadas para pacientes "no comunicativos".
rango de escala de 3 a 12; 3: sin dolor, número alto más dolor.
|
Un día
|
uso de escalas de dolor validadas: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas de dolor validadas para pacientes "no comunicativos".
CPOT: rango de 0 a 8; 0-2: sin dolor, > 2 dolor.
|
Un día
|
uso de escalas validadas de sedación/agitación (RASS)
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas validadas de pacientes sedados/agitados.
Rango de escala RASS de -5 a +5. -4 a -5: sedación profunda; -3 a -1: sedación ligera; 0: consciente; +1 a +4: agitación.
|
Un día
|
uso de escalas validadas de sedación/agitación (escala de Ramsay)
Periodo de tiempo: Un día
|
uso de escalas validadas de pacientes sedados/agitados.
puntuación de Ramsay de 1 a 6; 1: ansioso, agitado, inquieto, 2: cooperativo, orientado, tranquilo, 3: solo responde a órdenes, 4: respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o un estímulo auditivo fuerte, 5: respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo o un estímulo auditivo fuerte, 6: sin respuesta a un ligero golpe glabelar o un estímulo auditivo fuerte.
|
Un día
|
uso de escalas validadas de delirio (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Periodo de tiempo: Un día
|
Uso de escalas validadas de delirio.
ICDSC es positivo (presente delirio) o negativo (sin delirio).
|
Un día
|
uso de escalas de delirio validadas (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Un día
|
Uso de escalas validadas de delirio.
CAM-ICU es positivo (presente delirio) o negativo (sin delirio).
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Un día
|
protocolos de dolor y sedación
Periodo de tiempo: Un día
|
Presencia de protocolos en las unidades de cuidados críticos
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Un día
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protocolos de uso de sujeciones físicas
Periodo de tiempo: Un día
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Presencia de protocolos en las unidades de cuidados críticos
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Un día
|
protocolos de manejo del delirio
Periodo de tiempo: Un día
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Presencia de protocolos en las unidades de cuidados críticos
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PY 17/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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