- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03773874
Analgesian, sedaation, fyysisten rajoitusten ja deliriumin arviointi Espanjan tehohoitoyksiköissä (ASCyD)
Espanjan tehohoitoyksiköille otettujen potilaiden analgesian, sedaation, fyysisten rajoitusten ja deliriumin arviointi. ASCyD-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen, kuvaava, poikkileikkaus-, prospektiivinen ja monikeskustutkimus tehtiin tehohoidon yksiköiden tavanomaisen käytännön (auditoinnin) tuntemiseksi sekä kivun, rauhoituksen, deliriumin ja mekaanisten rajoitusten arvioinnista.
Samanaikaisesti arvioitiin kivun, sedaatiota/kiihtyneisyyttä ja deliriumin esiintymistä kaikilla aikuisilla potilailla, jotka otettiin osallistuviin yksiköihin vähintään 24 tunnin oleskelun osastolla.
Prosessi Espanjan tehohoitoyksiköiden suurimman edustuksen saamiseksi luotiin tutkimussairaanhoitajien verkosto, jossa on koordinaattoreita kussakin autonomisessa yhteisössä. Koordinaattorien tehtävänä oli ottaa yhteyttä ja rekrytoida paikkakunnallaan kriittisiä aikuisia potilaita. Jokainen koordinaattori otti yhteyttä keskuksiin (julkisiin ja yksityisiin) ja loi yhteistyössä toimivien sairaanhoitajien verkoston niistä yksiköistä, jotka ilmaisivat halukkuutensa osallistua ja jotka saivat luvan tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Jokaista yksikköä pyydettiin ottamaan yhteyttä yhteistyössä työskentelevään sairaanhoitajaan projektia varten.
Kun valtakunnallinen yhteistyössä työskentelevien sairaanhoitajien verkosto luotiin, yhteisökoordinaattorien kautta kullekin sairaanhoitajalle annettiin kukin salasana päästäkseen tietojen syöttämistä varten luotuun alustaan. Alusta tarjosi pääsyn kaikkiin asiakirjoihin (metodologia, aikajana, suositellut arviointityökalut, alustan navigointiopastus).
Tiedonkeruu Työkaluna käytettiin ad hoc -kyselyä, jossa oli online-yhteys ja joka koostui kahdesta lohkosta. Ensimmäisessä lohkossa kysyttiin yksiköiden ominaisuuksista, sairaanhoitaja-potilassuhteesta, protokollien olemassaolosta ja tavanomaisesta käytännöstä kivun hallintaan, sedaatioon/kiihottamiseen, deliriumiin ja mekaanisten rajoitusten käyttöön yksikössä.
Toisessa lohkossa kysyttiin potilaiden suoran avun näkökohdista, kivun tason suorasta arvioinnista, potilaiden sedaatiosta/kiihottamisesta sekä deliriumin ja mekaanisen eristämisen olemassaolosta.
Mukana olevien potilaiden arviointi Tiedonkeruu tehtiin suoralla havainnolla ja samaan aikaan kaikissa osallistuvissa yksiköissä. Nämä tiedot syötettiin alustalle järjestelmän automaattisesti luoman "potilaskoodin" kautta.
Potilaiden kivun arvioimiseksi tutkijat käyttivät kahta asteikkoa, kommunikointikykyisille potilaille suositeltiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa ja potilaille, joilla ei ollut kykyä kommunikoida kivun käyttäytymisindikaattoreiden asteikkoa (ESCID). Sedaation/agitaation tason arviointi suositeltiin Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikolla ja deliriumin tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Tiedot kivun, rauhoittumisen/kiihtyneisyyden ja deliriumin arviointityökalujen käytöstä sekä mekaanisten rajoitusten käytön kirjaamisesta kerättiin arvioitujen potilaiden hoitokirjoihin jälkikäteen arvioinnin jälkeisenä päivänä.
Tilastollinen analyysi Ensin tehtiin kuvaava analyysi osallistuvien yksiköiden ja tutkimuspopulaation yleisistä ominaisuuksista ja esitettiin tiedoista tarvittaessa keskiarvot ja keskihajonnat (SD) tai mediaanit ja kvartiilivälit (RIC). Ryhmävertailu suoritettiin Studentin t-testillä kvantitatiivisille muuttujille tai ei-parametrisille testeille, tapauksen mukaan, ja Fischerin testillä tai chi-neliöllä kvalitatiivisille muuttujille. Tiedot analysoitiin tilastopaketilla IBM SPSS Statistics 21.0 for Windows
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka otettiin tarkastuksen aikana osallistuville yksiköille ja jotka olivat yksikössä vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- ei kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kommunikatiivisen potilaan kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) tehohoidon yksiköissä.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ensisijainen kivun arviointi.
NRS-asteikon alue 0-10. 0: ei kipua; 1-3: kevyt kipu; 4-6: kohtalainen kipu; 7-10: kova kipu
|
yksi päivä
|
"Ei-kommunikatiivisen" potilaan kipu, jossa on Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID) tehohoidon yksiköissä.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kivun ensisijainen arviointi ESCID-asteikon alueella 0-10. 0: ei kipua; 1-3: kevyt kipu; 4-6: kohtalainen kipu; 7-10: kova kipu
|
yksi päivä
|
Kommunikatiivisen ja "ei kommunikatiivisen" potilaan sedaation/agitaatiotaso on Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikko kriittisissä hoitoyksiköissä.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ensisijainen sedaation/agitaatiotason arviointi.
RASS-asteikkoalue -5 - +5. -4 - -5: syväsedaatio; -3 - -1: kevyt sedaatio; 0: tietoinen; +1 - +4: agitaatio.
|
yksi päivä
|
Kommunikatiivisen ja "ei kommunikatiivisen" potilaan deliriumin esiintyvyys tehohoidon yksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) tehohoidon yksiköissä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Deliriumin ensisijainen arviointi
|
yksi päivä
|
Fyysisten rajoitusten käyttö kommunikatiivisille ja "ei kommunikoiville" potilaille tehohoidon yksiköissä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Fyysisten rajoitusten käytön ensisijainen arviointi
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
validoidun kipuasteikon käyttö: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö kommunikatiivisille potilaille.
NRS-asteikon alue 0-10. 0: ei kipua; 1-3: kevyt kipu; 4-6: kohtalainen kipu; 7-10: kova kipu.
|
yksi päivä
|
validoidun kipuasteikon käyttö: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö kommunikatiivisille potilaille.
VAS, asteikon alue 0-10. 0: ei kipua; 1-3: kevyt kipu; 4-6: kohtalainen kipu; 7-10: kova kipu.
|
yksi päivä
|
validoidun kipuasteikon käyttö: Campbell-asteikko
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö "ei-kommunikaatiokykyisille" potilaille.
Campbell-asteikon alue 0-10. 0: ei kipua; 1-3: kevyt kipu; 4-6: kohtalainen kipu; 7-10: kova kipu.
|
yksi päivä
|
validoidun kipuasteikon käyttö: Behavioral Indicators of Pain Scale (ESCID)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö "ei-kommunikaatiokykyisille" potilaille.
ESCID-asteikon alue 0-10. 0: ei kipua; 1-3: kevyt kipu; 4-6: kohtalainen kipu; 7-10: kova kipu.
|
yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö: Behavioral Pain Scale (BPS)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö "ei-kommunikaatiokykyisille" potilaille.
asteikon alue 3-12; 3: ei kipua, suuri määrä enemmän kipua.
|
yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen kipuasteikkojen käyttö "ei-kommunikaatiokykyisille" potilaille.
CPOT: alue 0-8; 0-2: ei kipua, > 2 kipua.
|
yksi päivä
|
validoitujen sedaation/agitaatioasteikkojen (RASS) käyttö
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen sedaation/agitaatiopotilaiden asteikkojen käyttö.
RASS-asteikkoalue -5 - +5. -4 - -5: syväsedaatio; -3 - -1: kevyt sedaatio; 0: tietoinen; +1 - +4: agitaatio.
|
yksi päivä
|
validoitujen sedaation/agitaatioasteikkojen käyttö (Ramsayn asteikko)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
validoitujen sedaation/agitaatiopotilaiden asteikkojen käyttö.
Ramsay pisteet 1-6; 1: ahdistunut, kiihtynyt levoton, 2: yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen, 3: reagoi vain käskyihin, 4: reipas vastaus kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykkeeseen, 5: hidas vastaus kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin, 6: ei reagoida kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
|
yksi päivä
|
validoitujen delirium-asteikkojen käyttö (Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC))
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Validoitujen delirium-asteikkojen käyttö.
ICDSC on positiivinen (delirium läsnä) tai negatiivinen (ei deliriumia).
|
yksi päivä
|
validoitujen delirium-asteikkojen (CAM-ICU) käyttö
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Validoitujen delirium-asteikkojen käyttö.
CAM-ICU on positiivinen (delirium läsnä) tai negatiivinen (ei deliriumia).
|
yksi päivä
|
kivun ja sedaation protokollat
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Protokollan läsnäolo tehohoidon yksiköissä
|
yksi päivä
|
fyysisten rajoitusten käyttöprotokollat
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Protokollan läsnäolo tehohoidon yksiköissä
|
yksi päivä
|
deliriumin hoitokäytännöt
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Protokollan läsnäolo tehohoidon yksiköissä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Arias-Rivera, RN, Hospital Universitario de Getafe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PY 17/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Arviointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat