Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Adherence App for Buprenorphine Treatment (TAAB) Study

10 september 2021 bijgewerkt door: Judith I. Tsui, University of Washington

Development and Evaluation of Video-Based Directly Observed Therapy for Office-Based Treatment of Opioid Use Disorders With Buprenorphine

The purpose of this study is to pilot test a smartphone application that allows video-based directly observed therapy for participants receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder in office-based settings. This application may help participants take their medication more regularly so that they are successful in treatment. Participants will be randomly assigned to either using a smartphone application that allows them to take daily videos confirming their buprenorphine medication ingestion or they will continue with their care as usual (treatment-as-usual or TAU). The primary study outcome will be the percentage of weekly study urine drug tests that are negative for opiates between baseline and 12 weeks post-randomization. The secondary outcome will be engagement in treatment at week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objective of this study is to compare an innovative mobile health (mHealth) platform to support participants being treated for opioid use disorder (OUD) with buprenorphine to treatment-as-usual (TAU). The application will provide video-based directly observed therapy (VDOT) which may result in better health outcomes for participants and less public health risk for diversion. This study is a randomized controlled trial with two arms: TAU and mHealth intervention. Randomization to the two study arms will be completed using computer randomization procedures. Participants in the intervention group will learn how to use the mHealth application on their personal smartphones or tablets. If a participant does not have access to a personal device or prefers to not use a personal device then a study-provided smartphone will be offered for the duration of the study. Intervention participants are asked to record one daily video of themselves taking buprenorphine. Buprenorphine clinical staff (i.e., physicians, nurses and medical assistants) of patients enrolled in the intervention group will be trained and have the opportunity to review the videos. Adherence for the intervention group will be measured through participation in VDOT, namely the percentage of daily medication doses that are observed through submitted videos. The TAU group will not be given access to the intervention and therefore will not have the opportunity to be exposed to the intervention.

All participants will follow the same visit schedule. Interviews will occur at baseline (Week 0) and the final visit (Week 12) to assess current and prior substance use, treatment history, medication adherence, drug diversion, general physical and mental health and treatment satisfaction. A point of care urine drug test will also be administered which will assess for opiates and other substances. In between the baseline and final visits, participants will meet with research staff weekly to conduct a urine drug test and assess self-reported adherence to buprenorphine. Research staff will review the electronic medical record at baseline and week 12 to assess engagement in treatment. Additionally, at 24 weeks post-enrollment the research staff will complete a review of the electronic medical record and record engagement in clinic treatment, changes in buprenorphine treatment during the study period and the results of any clinical urine drug testing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • Receiving buprenorphine treatment at an office-based buprenorphine program for ≤4 weeks
  • Willing to be randomized to either VDOT or TAU

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to use smart phone
  • Cognitive impairment resulting in inability to provide informed consent
  • Researcher's discretion that participant will not be appropriate for participation in the study (e.g. participant is planning on moving away, is knowledgeable of future incarceration during the study, or has behavioral issues that may pose safety concerns for clinic and research staff)
  • Inability to read and understand English as needed for following app instructions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video-based DOT Application
Gedragsmatig: Video-based DOT Application
Participants will be asked to record daily videos of themselves confirming daily ingestion of their buprenorphine. Clinical staff (i.e. physicians, nurses and medical assistants) of patients enrolled in the intervention group will be given training and the opportunity to review medication taking videos.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Opioid Negative Urine Tests
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks post-randomization
Percentage of weekly study urine drug tests that are negative for opioids, missing assumed to be positive.
Baseline to 12 weeks post-randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Engaged in Treatment at Week 12
Tijdsspanne: Week 12 post-randomization
The percentage of participants with an active script for buprenorphine at week 12 (engaged in treatment), measured by electronic health record (EHR) review.
Week 12 post-randomization

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Engaged in Treatment at Week 24
Tijdsspanne: Week 24 post-randomization
The percentage of participants engaged in treatment at 24 weeks post-randomization, measured by EHR review.
Week 24 post-randomization
Consecutive Weeks Opioid Negative Urine Tests
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks post-randomization
The number of consecutive weeks with urine drug test negative for opioids.
Baseline to 12 weeks post-randomization
Number of Participants With Self-report of Opioid Use
Tijdsspanne: Week 12 post-randomization
Self-reported use of illicit opioids in past 30 days at week 12.
Week 12 post-randomization
Buprenorphine Adherence Self-Report
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks post-randomization
Mean number of days adherent to buprenorphine by self-report over the 12-week study period, using a 7-day timeline-follow-back (TLFB) survey procedure each week. Days with missing data were excluded from analysis.
Baseline to 12 weeks post-randomization
Treatment Discharge
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks post-randomization
Time to discharge from treatment, measured by EHR review.
Baseline to 24 weeks post-randomization
Buprenorphine Non-use: One or More UDT Negative for Buprenorphine
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks post-randomization
Having one or more study urine drug tests negative for buprenorphine
Baseline to 12 weeks post-randomization
UDT Positive for Stimulants at Week 12
Tijdsspanne: Week 12 post-randomization
Number of participants having a study urine drug test positive for stimulants (cocaine, amphetamines or methamphetamines).
Week 12 post-randomization
Treatment Satisfaction
Tijdsspanne: Week 12 post-randomization
Likert scale survey question of participant's satisfaction with clinic's treatment of opioid use disorder (OUD); on a scale of 1-5, with 1 being very dissatisfied and 5 being very satisfied.
Week 12 post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
emocha Mobile Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith I. Tsui, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005069
  • 4R44DA044053-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Video-based DOT Application

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren