Een evaluatie van traditionele direct waargenomen therapie (DOT) en elektronische DOT voor tbc-behandeling

Tuberculose (tbc) is wereldwijd een van de meest voorkomende infectieziekten en doodsoorzaken. De bacterie die tuberculose veroorzaakt, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), wordt verspreid wanneer een persoon met tuberculose aan de longen of keel hoest, spreekt of zingt. Deze bacteriën kunnen, afhankelijk van de omgeving, enkele uren in de lucht zweven. Personen die de lucht inademen die deze tbc-bacterie bevat, kunnen besmet raken.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat in 2014 9,6 miljoen mensen ziek werden door tbc. Onder deze groep werden ongeveer 480.000 personen ziek met multiresistente tbc (MDR-tbc), tbc veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee krachtigste tbc-medicijnen die worden gebruikt om personen met tbc te behandelen. In 2015 werden door 105 landen extensief resistente (XDR) tbc-stammen gerapporteerd. Als zodanig heeft de Nationale Strategie voor de Bestrijding van Antibiotica Resistente Bacteriën (CARB) Mtb aangewezen als ERNSTIG dreigingsniveau pathogeen.

Voltooiing van de behandeling door personen met tbc vormt de optimale weg naar de preventie van morbiditeit en mortaliteit, genezing van de patiënt, onderbreking van de overdracht en preventie van verworven resistentie tegen geneesmiddelen. De enige beste interventie in dit opzicht is direct geobserveerde therapie (DOT) gebleken.

DOT zorgt voor frequente interacties tussen de patiënt en het zorgteam van de patiënt. Dit maakt een betere monitoring en een efficiënte reactie op bijwerkingen van medicijnen mogelijk. Dit is vooral belangrijk omdat bijwerkingen van medicijnen een van de belangrijkste redenen zijn waarom patiënten tijdens de behandelingstherapie de follow-up niet meer kunnen volgen.

Ervaring in de VS in de jaren 1990 heeft de werkzaamheid van deze interventie aangetoond bij de preventie en bestrijding van resistente tuberculose. Studies in de afgelopen 15 jaar in internationale omgevingen hebben het nut van DOT betwist, maar zijn bekritiseerd vanwege een onvolmaakt tot slecht ontwerp of implementatie.

DOT houdt in dat een getrainde "waarnemer" die zowel voor de patiënt als voor het gezondheidssysteem acceptabel is, aanwezig is om de therapietrouw te controleren terwijl patiënten anti-tbc-medicijnen slikken. In de Verenigde Staten blijft DOT een hoeksteen van de tbc-bestrijding. Hoewel DOT de behandelingsstandaard vertegenwoordigt, is de implementatie van DOT door sommige programma's aangepast om de kosten te verlagen en programmabronnen te sparen. In de VS is onlangs geprobeerd om de vooruitgang in de communicatietechnologie te gebruiken om de implementatie van DOT te vergemakkelijken.

Deze studie zal traditionele benaderingen van DOT evalueren in vergelijking met DOT via elektronische methoden. De studie zal worden gebaseerd op en voornamelijk worden uitgevoerd door de klinieken van het New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC). Hierdoor kan het onderzoek worden uitgevoerd in een programmatische setting en worden situaties in het echte leven weergegeven.

Hypothese: Direct geobserveerde therapie (DOT) die elektronische communicatiemethoden (eDOT) gebruikt, is een niet-inferieure benadering om therapietrouw te controleren, vergeleken met traditionele vormen van DOT, waarbij een getraind persoon in de fysieke aanwezigheid van patiënten is als anti-tbc drugs worden ingenomen (ipDOT).

Ontwerp: dit wordt een in de VS gevestigde, 1 site (met 4 kliniek-instellingen), gerandomiseerde, cross-over, 2-armige, non-inferioriteitsstudie met randomisatie naar traditionele persoonlijke DOT (ipDOT) of elektronische DOT (eDOT )*, op het moment dat de poliklinische behandeling begint in de deelnemende klinieken van de gezondheidsafdeling.

* Secundaire analyses evalueren DOT uitgevoerd in "real time" of "live" (eDOT-live) in vergelijking met DOT dat een opgenomen video gebruikt (eDOT-recorded).

Bevolking:Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met geneesmiddelgevoelige of niet-rifamycineresistente tbc.

Locatie: Vier klinieken van het New York City Department of Health and Mental Hygiene, Bureau of Tuberculosis Control.

Studieduur: Duur per deelnemer is ongeveer 6 maanden.

Beschrijving van de interventie: Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende DOT-studiegroepopdrachten: (1) traditionele persoonlijke DOT (ipDOT) of (2) elektronische DOT (eDOT).

Opmerking: patiënten en hun leveranciers bespreken en kiezen het type eDOT dat ze zullen gebruiken. De twee opties zijn: (2a) eDOT "live" uitgevoerd, waarbij medewerkers van het tbc-programma in realtime communiceren met patiënten via een computer- of telefoontoepassing terwijl ze hun medicatie innemen (eDOT-live), en (2b) eDOT waarbij patiënten opnemen van zichzelf terwijl ze hun tbc-medicatie innemen met behulp van video's met een tijdstempel, zodat medewerkers van het tbc-programma deze binnen 1 werkdag (24 uur) kunnen bekijken, en verifiëren dat patiënten hun medicatiedosis hebben ingenomen zoals gepland (eDOT-geregistreerd).

Na 20 waarneembare medicatiedoses onder een initiële DOT-studiegroepopdracht zullen deelnemers worden toegewezen (gekruist) aan de tegenovergestelde DOT-methode om gegevens te verzamelen over nog eens 20 waarneembare medicatiedoses. Concreet zullen deelnemers die in eerste instantie ipDOT ontvingen, overstappen naar eDOT. Deelnemers die in eerste instantie zijn toegewezen aan eDOT, schakelen over naar ipDOT.

Aan het einde van deze Cross-Over-periode met 40 waarneembare medicatiedoses, zullen de deelnemers de behandeling voortzetten met behulp van de DOT-methode van hun voorkeur.