De 90% effectieve dosis nalbuphine bij mechanisch beademde patiënten op de IC
24 december 2018 bijgewerkt door: Hua-Qing Shu
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectieve dosis nalbufine bij 90% van de geïntubeerde patiënten op de IC, inclusief de continue infuusdosis en een bolusdosis tijdens het verplaatsen naar de laterale decubituspositie.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een Behavioral Pain Scale (BPS) die een score van 3-4 vereist.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De continue infusiedosis van nalbuphine begint bij 100 µg/kg/uur. Als de BPS-scores 3-4 bereiken, wordt de continue infusiedosis verlaagd met 20 µg/kg/uur voor de volgende patiënten. Zo niet, verhoogd met 20 µg/kg/u.
De nalbuphine-bolus wordt 5 minuten voordat de patiënt wordt gedraaid geïnjecteerd en de dosis (beginnend bij 0) wordt verhoogd met 0,05 mg/kg, voorafgaand aan elke volgende draaiing tot laterale decubitus totdat een BPS-score van 3-4 wordt verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- Werving
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Wuhan
-
Contact:
- You Shang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische invasieve beademing
- Alleen verdoofd met nalbuphine
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Leeftijd onder de 18 of ouder dan 80 jaar
- Een indicatie voor diepe sedatie (bijvoorbeeld de beginfase van septische shock, acuut hersenletsel of acute respiratory distress syndrome)
- Nierdialyse
- Het onvermogen om pijn te beoordelen op de BPS-schaal (bijv. verlamming)
- BMI lager dan 18 of hoger dan 35
- Pre-opname gebruik van opioïde analgeticum voor chronische pijn
- Ernstig leverfalen
- Bewustzijnstoestand met onmogelijkheid om zelfbeoordelingsschaal te gebruiken; monoamineoxidaseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nalbufine
|
dosering van nalbufine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue pompdosis nalbuphine
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De effectieve continue infusiedosis van nalbuphine om een bevredigende analgesie te verkrijgen
|
2 dagen
|
|
Bolusdosis nalbuphine
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De effectieve dosis van een nalbuphine-bolus om een bevredigende analgesie te verkrijgen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HShu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .