La dose efficace del 90% di Nalbufina nei pazienti in ventilazione meccanica in terapia intensiva
24 dicembre 2018 aggiornato da: Hua-Qing Shu
Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace di nalbufina nel 90% dei pazienti intubati in terapia intensiva, compresa la dose di infusione continua e una dose in bolo durante il passaggio alla posizione di decubito laterale.
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala del dolore comportamentale (BPS) che richiede un punteggio di 3-4.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dose di infusione continua di nalbufina inizia a 100 ug/kg/h, se i punteggi BPS raggiungono 3-4, la dose di infusione continua verrebbe ridotta di 20 ug/kg/h per i pazienti successivi. In caso contrario, aumentato di 20 ug/kg/h.
Il bolo di nalbufina viene iniettato 5 minuti prima di girare i pazienti e la dose (partendo da 0) viene aumentata di 0,05 mg/kg, prima di ogni successivo passaggio al decubito laterale fino ad ottenere un punteggio BPS di 3-4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Wuhan
-
Contatto:
- You Shang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva
- Sedato solo con nalbufina
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Un'indicazione per la sedazione profonda (ad esempio la fase iniziale di shock settico, danno cerebrale acuto o sindrome da distress respiratorio acuto)
- Dialisi renale
- L'incapacità di valutare il dolore con la scala BPS (ad es. paralisi)
- BMI inferiore a 18 o superiore a 35
- Uso pre-ricovero di analgesici oppioidi per il dolore cronico
- Grave insufficienza epatica
- Stato di coscienza con impossibilità di utilizzare la scala di autovalutazione; inibitori delle monoaminossidasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nalbufina
|
dosaggio di nalbufina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di pompaggio continuo di nalbufina
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La dose efficace di infusione continua di nalbufina per ottenere un'analgesia soddisfacente
|
2 giorni
|
|
Dose di bolo di nalbufina
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La dose efficace di un bolo di nalbufina per ottenere un'analgesia soddisfacente
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HShu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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