De superioriteit van contralateraal schuin zicht voor mid-thoracale epidurale beoordeling
Vergelijking van contralaterale schuine weergave met de laterale weergave voor mid-thoracale epidurale beoordeling: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een thoracale epidurale beoordeling (inbrengen van blokkade of katheter) is een veelgebruikte interventie om pijn te verminderen bij patiënten met postherpetische neuralgie of die een borst- en bovenbuikoperatie hebben ondergaan.
Om de juiste procedure te bereiken, is nauwkeurige toegang tot de thoracale epidurale ruimte nodig. Een thoracale epidurale beoordeling is echter een relatief moeilijkere procedure dan procedures die in andere regio's worden gebruikt, omdat het processus spinosus van de thoracale wervel langer is dan dat van de lumbale wervel en het gebied waardoor de naald de epidurale ruimte kan naderen relatief kleiner door een scherpe hoek en grotere afstand tussen de huid en de epidurale ruimte. De midthoracale regio (T4-8) is het moeilijkste gebied bij het uitvoeren van deze procedure.
Om dit probleem op te lossen, is een methode geïntroduceerd om de thoracale epidurale ruimte te benaderen via de contralaterale schuine weergave (CLO-weergave). CLO-weergave is nog niet onderzocht. Daarom hebben we deze studie gepland om de voordelen van de CLO-weergave te onderzoeken in vergelijking met de laterale weergave en om de optimale hoeken van de CLO-weergave te bepalen bij fluoroscopisch geleide mid-thoracale epidurale beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Seong-Soo Choi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor mid-thoracaal (T4-T8) epiduraal blok of inbrengen van katheter
- 20 ≤ leeftijd <80
- Aanwezigheid van thoracale MRI of CT
- Bij het vrijwillig verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica en contrastkleurstof en steroïden
- Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers, coagulopathie
- Infectie op de inbrengplaats
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Voorafgaande wervelkolom instrumentatie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoroscopisch geleide TEB
Na beoordeling van de epidurale ruimte met behulp van de techniek van verlies van weerstand met lucht onder fluoroscopie, worden zes fluoroscopiebeelden verkregen: echt anteroposterieur, contralateraal schuin (CLO) op 40 graden, 50 graden, 60 graden, CLO gemeten en lateraal ter vergelijking CLO-aanzicht met zijaanzicht.
|
Bij het uitvoeren van een fluoroscopisch geleide thoracale epidurale blokkade (TEB), wordt een 18-gauge Tuohy-naald gebruikt voor interlaminaire epidurale toegang.
Als de epidurale ruimte onder fluoroscopische begeleiding en met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek met lucht werd bereikt.
Alle procedures worden uitgevoerd met een paramedische benadering in eerste instantie onder de ware AP en laterale weergave. Als de interlaminaire ruimte niet zichtbaar is, wordt de CLO-weergave gebruikt.
Als wordt aangenomen dat de naald zich in de epidurale ruimte bevond toen het verlies optrad, worden zes fluoroscopische weergaven verkregen: echte AP, CLO op 40 graden, 50 graden, 60 graden, CLO gemeten en lateraal.
De door CLO gemeten hoek wordt bepaald door de hoek te meten tussen de lamina superior en processus spinosus in het midsagittale vlak op thoracale MRI of CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen de punt van de epiduraalnaald en de basislijn (CLO-weergave - ventrale interlaminaire lijn, laterale weergave - spinolaminaire lijn) bij elke weergave (CLO-weergave op 40 graden, 50 graden, 60 graden, CLO gemeten weergave en laterale weergave)
Tijdsspanne: Een dag na de procedure
|
De locatie van de naaldpunt werd gedefinieerd als significant vóór de basislijn (-2), net voor de basislijn (-1), op de basislijn (0), net na de basislijn (+1) of aanzienlijk na de basislijn (+ 2).
|
Een dag na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van de visualisatie van de naaldpunt bij elke weergave (CLO-weergave op 40 graden, 50 graden, 60 graden, CLO-gemeten weergave en zijaanzicht)
Tijdsspanne: Een dag na de procedure
|
De helderheid van de naaldpunt werd subjectief beoordeeld als 1 (duidelijk gevisualiseerd zonder dubbelzinnigheid), 2 (slecht gevisualiseerd of gevisualiseerd met inspanning) of 3 (niet gevisualiseerd).
|
Een dag na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong-Soo Choi, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1551
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .