Wyższość kontralateralnej projekcji skośnej w ocenie zewnątrzoponowej środkowego odcinka piersiowego
Porównanie projekcji przeciwstronnej skośnej z projekcją boczną w ocenie zewnątrzoponowej środkowego odcinka piersiowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena zewnątrzoponowa klatki piersiowej (blokada lub wprowadzenie cewnika) jest szeroko stosowaną interwencją mającą na celu zmniejszenie bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową lub po operacjach klatki piersiowej i górnej części brzucha.
W celu uzyskania prawidłowej procedury niezbędny jest dokładny dostęp do przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej. Jednak ocena zewnątrzoponowa klatki piersiowej jest stosunkowo trudniejszą procedurą niż procedury stosowane w innych regionach, ponieważ wyrostek kolczysty kręgu piersiowego jest dłuższy niż kręgu lędźwiowego, a obszar, przez który igła może zbliżyć się do przestrzeni zewnątrzoponowej, jest stosunkowo mniejszy ze względu na ostry kąt i większą odległość między skórą a przestrzenią nadtwardówkową. Okolica środkowa klatki piersiowej (T4-8) jest obszarem najtrudniejszym do wykonania tej procedury.
Aby przezwyciężyć ten problem, wprowadzono metodę dostępu do przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej przez kontrlateralną projekcję skośną (projekcja CLO), jednak w przeciwieństwie do kręgosłupa szyjnego czy lędźwiowego, przewaga projekcji CLO nad projekcją boczną czy optymalny kąt Widok CLO nie został jeszcze zbadany. Dlatego zaplanowaliśmy to badanie w celu zbadania zalet projekcji CLO w porównaniu z projekcją boczną oraz określenia optymalnych kątów projekcji CLO podczas oceny zewnątrzoponowej środkowej części klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Seong-Soo Choi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do blokady zewnątrzoponowej środkowej części klatki piersiowej (T4-T8) lub wprowadzenia cewnika
- 20 ≤ wiek <80
- Obecność MRI lub CT klatki piersiowej
- W przypadku dobrowolnego uzyskania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające i barwnik kontrastowy oraz sterydy
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, koagulopatia
- Zakażenie w miejscu wkłucia
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Wcześniejsze oprzyrządowanie kręgosłupa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEB pod kontrolą fluoroskopii
Po ocenie przestrzeni zewnątrzoponowej przy użyciu techniki utraty oporu z powietrzem pod kontrolą fluoroskopii uzyskanych zostanie sześć projekcji fluoroskopowych: prawdziwy przednio-tylny, kontralateralny skośny (CLO) pod kątem 40 stopni, 50 stopni, 60 stopni, mierzony CLO i boczny dla porównania Widok CLO z widokiem bocznym.
|
Podczas wykonywania blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii (TEB) do dostępu zewnątrzoponowego międzywarstwowego zostanie użyta igła Tuohy o rozmiarze 18.
Jeśli dostęp do przestrzeni zewnątrzoponowej uzyskano pod kontrolą fluoroskopii i techniką utraty oporu z powietrzem.
Wszystkie procedury będą wykonywane z dostępu paramedialnego pod prawdziwym AP i najpierw w projekcji bocznej. Jeśli przestrzeń międzywarstwowa nie jest widoczna, zostanie zastosowana projekcja CLO.
Jeśli uważa się, że igła znajdowała się w przestrzeni nadtwardówkowej w momencie utraty, uzyskanych zostanie sześć projekcji fluoroskopowych: prawdziwy AP, CLO pod kątem 40 stopni, 50 stopni, 60 stopni, mierzony CLO i boczny.
Zmierzony kąt CLO zostanie określony przez pomiar kąta między blaszką górną a wyrostkiem kolczystym w płaszczyźnie środkowej na obrazie MRI lub CT klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między końcówką igły zewnątrzoponowej a linią podstawową (widok CLO — linia międzywarstwowa brzuszna, widok boczny — linia spinolaminarna) w każdym widoku (widok CLO pod kątem 40 stopni, 50 stopni, 60 stopni, widok zmierzony CLO i widok boczny)
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
|
Położenie końcówki igły zdefiniowano jako znacznie przed linią podstawową (-2), tuż przed linią podstawową (-1), na linii podstawowej (0), tuż za linią podstawową (+1) lub znacząco za linią podstawową (+ 2).
|
Jeden dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wizualizacji końcówki igły w każdym widoku (widok CLO pod kątem 40 stopni, 50 stopni, 60 stopni, widok zmierzony CLO i widok z boku)
Ramy czasowe: Jeden dzień po zabiegu
|
Przejrzystość końcówki igły została subiektywnie oceniona jako 1 (wyraźnie uwidoczniona bez dwuznaczności), 2 (słabo uwidoczniona lub uwidoczniona z wysiłkiem) lub 3 (brak uwidocznienia).
|
Jeden dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seong-Soo Choi, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1551
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .