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La superiorità della vista obliqua controlaterale per la valutazione epidurale medio-toracica

18 novembre 2019 aggiornato da: Seong-Soo Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Confronto della vista obliqua controlaterale con la vista laterale per la valutazione epidurale medio-toracica: uno studio pilota

Lo scopo del presente studio è confrontare la vista obliqua controlaterale con la vista laterale per la valutazione epidurale medio-toracica guidata da fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione epidurale toracica (blocco o inserimento di catetere) è un intervento ampiamente utilizzato per ridurre il dolore nei pazienti con nevralgia post-erpetica o sottoposti a chirurgia del torace e dell'addome superiore.

Per ottenere la procedura corretta, è necessario un accesso accurato allo spazio epidurale toracico. Tuttavia, una valutazione epidurale toracica è una procedura relativamente più difficile rispetto alle procedure utilizzate in altre regioni, poiché il processo spinoso della vertebra toracica è più lungo di quello della vertebra lombare e l'area attraverso la quale l'ago può avvicinarsi allo spazio epidurale è relativamente più piccolo a causa di un angolo acuto e una maggiore distanza tra la pelle e lo spazio epidurale. La regione mediotoracica (T4-8) è l'area più difficile durante l'esecuzione di questa procedura.

Per ovviare a questo problema, è stato introdotto un metodo di avvicinamento allo spazio epidurale toracico attraverso la vista obliqua controlaterale (vista CLO), tuttavia, a differenza della colonna cervicale o lombare, i vantaggi della vista CLO rispetto alla vista laterale o l'angolo ottimale del La vista CLO non è stata ancora studiata. Pertanto, abbiamo pianificato questo studio per indagare i vantaggi della vista CLO rispetto alla vista laterale e per determinare gli angoli ottimali della vista CLO durante la valutazione epidurale medio-toracica guidata da fluoroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seong-Soo Choi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per blocco epidurale medio-toracico (T4-T8) o inserimento del catetere
  • 20 ≤ età <80
  • Presenza di risonanza magnetica o TC toracica
  • Quando si ottiene il consenso informato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali, al colorante di contrasto e agli steroidi
  • Uso di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici, coagulopatia
  • Infezione nel sito di inserimento
  • Disturbi neurologici o psichiatrici
  • Prima strumentazione della colonna vertebrale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEB a guida fluoroscopica
Dopo la valutazione dello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con aria sotto guida fluoroscopica, si otterranno sei viste fluoroscopiche: vero anteroposteriore, controlaterale obliquo (CLO) a 40 gradi, 50 gradi, 60 gradi, CLO misurato e laterale per confronto Vista CLO con vista laterale.
Procedura: TEB a guida fluoroscopica
Quando si esegue un blocco epidurale toracico a guida fluoroscopica (TEB), verrà utilizzato un ago di Tuohy calibro 18 per l'accesso epidurale interlaminare. Se si accedeva allo spazio epidurale sotto guida fluoroscopica e utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con aria. Tutte le procedure verranno eseguite con un approccio paramediano sotto la vera vista AP e laterale in un primo momento, se lo spazio interlaminare non è visibile, verrà utilizzata la vista CLO. Se si ritiene che l'ago si trovi nello spazio epidurale quando si è verificata la perdita, si otterranno sei viste fluoroscopiche: AP vero, CLO a 40 gradi, 50 gradi, 60 gradi, CLO misurato e laterale. L'angolo misurato CLO sarà determinato misurando l'angolo tra la lamina superiore e il processo spinoso sul piano sagittale medio su risonanza magnetica o TC toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra la punta dell'ago epidurale e la linea di base (vista CLO - linea interlaminare ventrale, vista laterale - linea spinolaminare) in ciascuna vista (vista CLO a 40 gradi, 50 gradi, 60 gradi, vista misurata CLO e vista laterale)
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La posizione della punta dell'ago è stata definita come significativamente prima della linea di base (-2), appena prima della linea di base (-1), sulla linea di base (0), subito dopo la linea di base (+1) o significativamente dopo la linea di base (+ 2).
Un giorno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della visualizzazione della punta dell'ago in ogni vista (vista CLO a 40 gradi, 50 gradi, 60 gradi, vista misurata CLO e vista laterale)
Lasso di tempo: Un giorno dopo la procedura
La chiarezza della punta dell'ago è stata valutata soggettivamente come 1 (chiaramente visualizzata senza ambiguità), 2 (scarsamente visualizzata o visualizzata con sforzo) o 3 (non visualizzata).
Un giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong-Soo Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1551

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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